Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zamidine, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Hexamidini diisethionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zamidine e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Zamidine
Come usare Zamidine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zamidine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zamidine e a cosa serve

Zamidine contiene un agente antisettico antibatterico. Il medicinale viene utilizzato come antisettico locale nel trattamento di alcune infezioni dell’occhio e delle strutture circostanti, come ad esempio:

infiammazione della superficie esterna dell’occhio (congiuntivite),
infiammazione di alcune parti dell’occhio: congiuntiva e cornea (cheratocongiuntivite),
infiammazione locale dei margini palpebrali, spesso alla base delle ciglia (blefarite),
infiammazione cronica dei sacchi lacrimali.

Questo medicinale viene inoltre utilizzato per la disinfezione delle sacche congiuntivali (spazio tra palpebre e bulbo oculare) prima di un intervento chirurgico.
Zamidine è un collirio in forma di soluzione senza conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zamidine

Quando non usare il medicinale Zamidine

se il paziente è allergico all'esamidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si consiglia di consultarne l'uso con il medico o il farmacista.
È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico se:

lo stato del paziente non migliora dopo l'uso del medicinale secondo le indicazioni del medico,
compaiono nuovi sintomi (arrossamento, dolore o vista offuscata). Se il paziente ha un'infezione oculare, non deve indossare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento.

Zamidine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Zamidine può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zamidine non influenza la chiarezza della vista, ma può causare temporaneamente una vista offuscata o altri disturbi visivi che potrebbero potenzialmente influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si verifica vista offuscata, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino al ritorno della normale visione.

3. Come utilizzare il medicinale Zamidine

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una goccia nel sacco congiuntivale (lo spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio)
dell'occhio (degli occhi) malato, da 4 a 6 volte al giorno.
È necessario evitare trattamenti prolungati o ripetuti frequentemente, poiché i batteri potrebbero
diventare resistenti all'azione del prodotto. Per questo motivo non si deve superare la durata del trattamento
raccomandata dal medico.
Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso di queste gocce oculari nei bambini non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modalità e via di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato nell'occhio.
Nel caso in cui si utilizzino contemporaneamente questo medicinale e altri farmaci per uso oculare,
è necessario attendere almeno 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.
Questo medicinale è costituito da gocce oculari senza conservanti, soluzione. È importante evitare che l'estremità
del contenitore multidose entri in contatto con l'occhio o con le zone circostanti. L'estremità potrebbe contaminarsi
e causare il rischio di infezione oculare. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore multidose,
mantenere l'estremità del contenitore lontana da qualsiasi superficie.
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Per utilizzare il medicinale Zamidine, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
Aprire la bustina contenente 5 contenitori multidose. Riportare sulla bustina la data della prima apertura.
Staccare un contenitore multidose dalla striscia.

Mano che tiene tre fiale di farmaco, con una freccia che indica il senso di rotazione o movimento per preparare il prodotto all'uso

Svitare la parte superiore del contenitore multidose, come mostrato in figura. Dopo l'apertura, non toccare con le dita l'estremità del contenitore.

Icona schematica di una bottiglia con tappo, sopra la quale è presente una freccia curva che indica il movimento rotatorio del tappo verso destra

Con delicatezza, tirare verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio malato con un dito.
Avvicinare l'estremità del contenitore multidose all'occhio, senza far toccare il contagocce all'occhio, alle ciglia, alle dita o ad altre superfici.
Premere delicatamente il contenitore multidose in modo che cada una goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

Disegno che mostra una mano che tiene un contagocce sopra il naso di una persona, da cui cade una goccia di farmaco verso l'apertura nasale

Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se interessato dalla patologia.
Dopo l'uso, chiudere immediatamente il contenitore multidose: avvitare saldamente il tappo sull'estremità del contenitore, qualora non sia stato utilizzato tutto il contenuto. Ogni contenitore multidose chiuso nuovamente può essere riutilizzato entro massimo 24 ore.

Istruzione schematica in bianco e nero che illustra il processo di collegamento di due elementi, indicato da una freccia all'interno di una cornice tratteggiata con il numero 9 in un angolo

Gettare il contenitore multidose entro 24 ore dall'apertura o quando è vuoto.

Per il contenitore multidose da 10 ml:
Per utilizzare il medicinale Zamidine, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
Svitare il tappo per aprire il contenitore multidose. Dopo l'apertura, non toccare l'estremità del contenitore con le dita.

Icona nera su cerchio che rappresenta una fiala con tappo, attorno alla quale è visibile una freccia curva che suggerisce un movimento di svitatura o avvitatura

Inclinare leggermente la testa all'indietro e con delicatezza tirare verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio malato con un dito.
Avvicinare l'estremità del contenitore multidose all'occhio, senza far toccare il contagocce all'occhio, alle ciglia, alle dita o ad altre superfici.
Premere delicatamente il contenitore multidose in modo che cada una goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

Mano che tiene una piccola fiala con contagocce, da cui cade una goccia di farmaco direttamente nell'occhio di una persona in profilo laterale

Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se interessato dalla patologia.
Dopo l'uso, chiudere il contenitore multidose avvitando il tappo.

Icona nera su cerchio che rappresenta una bottiglia con contagocce, attorno alla quale è presente una freccia grigia che suggerisce il movimento rotatorio del tappo

Gettare il contenitore multidose dopo 30 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zamidine
In caso di instillazione di una quantità eccessiva di medicinale nell'occhio, sciacquare l'occhio con soluzione fisiologica.
Omissione della somministrazione di Zamidine
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zamidine
Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo. Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Reazione allergica locale (arrossamento dell'occhio, gonfiore e arrossamento delle palpebre, prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zamidine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina
e sul contenitore multidose. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore
multidose. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Dopo la prima apertura della bustina: periodo di validità dei contenitori multidose: 30 giorni.
È necessario annotare la data della prima apertura sulla bustina.
Dopo la prima apertura del contenitore multidose: periodo di validità del contenitore multidose
richiuso: 24 ore dalla prima apertura del contenitore multidose.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Dopo la prima apertura del contenitore multidose: il periodo di validità è di 30 giorni dalla prima
apertura del contenitore multidose.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zamidine

Il principio attivo è il diisethionato di esamidina. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di diisethionato di esamidina.
Gli altri componenti sono: acido borico, borace, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Zamidine e contenuto della confezione
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Questo medicinale si presenta in forma di collirio in soluzione. La soluzione è trasparente e incolore, disponibile in contenitori multidose confezionati in bustine da 5 pezzi. Ogni contenitore multidose contiene 0,6 ml di medicinale.
Ogni contenitore multidose da 0,6 ml contiene almeno 12 gocce di collirio senza conservanti.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Questo medicinale si presenta in forma di collirio in soluzione. La soluzione è trasparente e incolore, disponibile in contenitori multidose da 10 ml.
Ogni contenitore multidose da 10 ml contiene circa 250 gocce di collirio senza conservanti.
La confezione contiene 5 o 10 (2x5) contenitori multidose da 0,6 ml oppure un contenitore multidose da 10 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo ..................................................................................................... Zasetic
Bulgaria, Germania, Polonia, Romania, Italia ............................................................... Zamidine
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Svezia ............ Zamisept
Francia, Grecia ............................................................................................................. Zameline
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl
Educazione sanitaria - Consigli in caso di infezione oculare
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Poiché l’infezione oculare è contagiosa, è opportuno adottare semplici misure per evitare di trasmettere l’infezione all’altro occhio o ad altre persone della famiglia:
Lavare regolarmente le mani con acqua calda e sapone
Non strofinare gli occhi
Lavare cuscini e asciugamani per il viso in acqua calda con detersivo
Non utilizzare asciugamani e cuscini in comune