Zamidine

Prospecto: Información para el paciente

Zamidine, 1 mg/ml, gotas oculares, solución
Hexamidini diisethionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zamidine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zamidine
3. Cómo usar Zamidine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zamidine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zamidine y para qué se utiliza

Zamidine contiene un agente antiséptico antibacteriano. Este medicamento se utiliza como antiséptico tópico en el tratamiento de ciertas infecciones oculares y de las estructuras circundantes, tales como:

• inflamación de la superficie externa del ojo (conjuntivitis),
• inflamación de ciertas partes del ojo: conjuntiva y córnea (queratoconjuntivitis),
• inflamación localizada en los márgenes de los párpados, frecuentemente en la base de las pestañas (blefaritis),
• inflamación crónica de los sacos lagrimales.

Este medicamento también se utiliza para la desinfección de las bolsas conjuntivales (espacio entre los párpados y el globo ocular) antes de una intervención quirúrgica.
Zamidine son gotas oculares en forma de solución sin conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zamidine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zamidine

• si el paciente tiene alergia a la hexamidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si:

• el estado del paciente no mejora tras la administración del medicamento según las indicaciones del médico,
• aparecen nuevos síntomas (enrojecimiento, dolor ocular o visión borrosa). Si el paciente padece una infección ocular, no debe usar lentes de contacto durante todo el período de tratamiento.

Zamidine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Zamidine puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zamidine no afecta a la nitidez de la visión, pero puede provocar visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que podrían afectar potencialmente la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Si aparece visión borrosa, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que la visión se normalice.

3. Cómo utilizar el medicamento Zamidine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el saco conjuntival (espacio entre el párpado inferior y el ojo)
del ojo (ojos) afectado(s), de 4 a 6 veces al día.
Debe evitarse el tratamiento prolongado o frecuentemente repetido, ya que las bacterias pueden
volverse resistentes al efecto del producto. Por este motivo, no debe superarse la duración del tratamiento
recomendada por el médico.
Uso en niños
La seguridad y eficacia del uso de estas gotas oculares en niños no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Vía y forma de administración
Este medicamento debe administrarse en el ojo.
Si se utiliza este medicamento junto con otros medicamentos oftálmicos, debe esperarse al menos
15 minutos entre cada instilación.
Este medicamento es un colirio sin conservantes, en forma de solución. No debe permitirse que la punta
del envase multidosis toque el ojo o las zonas circundantes. La punta podría contaminarse
y provocar un riesgo de infección ocular. Para evitar cualquier posible contaminación del envase
multidosis, debe mantenerse la punta del envase lejos de cualquier superficie.
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Para aplicar el medicamento Zamidine, siga las instrucciones siguientes:

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda, de pie o sentado.
2. Abra la bolsa que contiene 5 envases multidosis. Anote la fecha de la primera apertura en la bolsa.
3. Separe un envase multidosis de la tira.

4. Desenrosque la parte superior del envase multidosis, tal como se muestra en la imagen. No toque con los dedos la punta del envase tras abrirlo.

5. Tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
6. Coloque la punta del envase multidosis cerca del ojo, pero sin tocar el ojo, las pestañas, los dedos ni otras superficies con el gotero.
7. Presione suavemente el envase multidosis para que entre una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

8. Repita los pasos para el segundo ojo, si está afectado.
9. Tras su uso, cierre inmediatamente el envase multidosis: enrosque firmemente la tapa en la punta del envase multidosis, si no se ha utilizado todo su contenido. Cada envase multidosis cerrado de nuevo puede volver a usarse durante un máximo de 24 horas.

10. Deseche el envase multidosis 24 horas después de su apertura o cuando esté vacío.

Para el envase multidosis de 10 ml:
Para aplicar el medicamento Zamidine, siga las instrucciones siguientes:

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda, de pie o sentado.
2. Desenrosque la tapa para abrir el envase multidosis. No toque la punta del envase con los dedos tras abrirlo.

3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
4. Coloque la punta del envase multidosis cerca del ojo, pero sin tocar el ojo, las pestañas, los dedos ni otras superficies con el gotero.
5. Presione suavemente el envase multidosis para que entre una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

6. Repita los pasos para el segundo ojo, si está afectado.
7. Tras su uso, cierre el envase multidosis enroscando la tapa.

8. Deseche el envase multidosis 30 días después de su apertura.

Sobredosis de Zamidine
Si se han instilado demasiadas gotas en el ojo, enjuáguese el ojo con solución salina fisiológica.
Omisión de una dosis de Zamidine
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zamidine
Este medicamento debe utilizarse exactamente como se describe en este prospecto. Si no se observa mejoría o
el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Reacción alérgica local (enrojecimiento del ojo, hinchazón y enrojecimiento de los párpados, picor).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zamidine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsita
y en el envase multidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para el envase multidosis de 10 ml:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase
multidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Después de abrir por primera vez la bolsita: el período de validez de los envases multidosis es de 30 días.
Debe anotar la fecha de la primera apertura en la bolsita.
Después de abrir por primera vez el envase multidosis: el período de validez del envase multidosis
cerrado nuevamente: 24 horas desde la primera apertura del envase multidosis.
Para el envase multidosis de 10 ml:
Después de abrir por primera vez el envase multidosis: el período de validez es de 30 días desde la primera
apertura del envase multidosis.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zamidine

• La sustancia activa es diacetato de hexamidina. 1 ml de solución contiene 1 mg de diacetato de hexamidina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, borato sódico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Zamidine y contenido del envase
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Este medicamento se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución. La solución es transparente e incolora, disponible en envases multidosis empaquetados en sobres de 5 unidades. Cada envase multidosis contiene 0,6 ml del medicamento.
Cada envase multidosis de 0,6 ml contiene al menos 12 gotas oftálmicas sin conservantes.
Para el envase multidosis de 10 ml:
Este medicamento se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución. La solución es transparente e incolora, disponible en envases multidosis de 10 ml.
Cada envase multidosis de 10 ml contiene aproximadamente 250 gotas oftálmicas sin conservantes.
El envase contiene 5 o 10 unidades (2x5) de envases multidosis de 0,6 ml o un envase multidosis de 10 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Para el envase multidosis de 0,6 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Para el envase multidosis de 10 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
THEA Polska Sp. z o.o.
Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo ..................................................................................................... Zasetic
Bulgaria, Alemania, Polonia, Rumanía, Italia ............................................................... Zamidine
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Suecia ............ Zamisept
Francia, Grecia ............................................................................................................. Zameline

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl

Educación sanitaria - Recomendaciones en caso de infección ocular
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Dado que la infección ocular es contagiosa, se deben adoptar las siguientes medidas sencillas para evitar transmitir la infección al otro ojo o a otras personas del entorno familiar:

• Lavarse las manos regularmente con agua caliente y jabón.
• No frotarse los ojos.
• Lavar las almohadas y pañuelos faciales en agua caliente con detergente.
• No compartir toallas ni almohadas.