Yoduro de potasio G.L. Pharma

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per l'utilizzatore

Jodek potasu G.L. Pharma, 65 mg, compresse
Kalii iodidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jodek potasu G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Jodek potasu G.L. Pharma
3. Come prendere Jodek potasu G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jodek potasu G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jodek potasu G.L. Pharma e a cosa serve
Il joduro di potassio è utilizzato in caso di incidenti nucleari o danni ai reattori nucleari per prevenire l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide.
Durante i danni ai reattori nucleari, può verificarsi un rilascio di iodio radioattivo. In caso di contaminazione, lo iodio radioattivo viene assorbito dalla tiroide. L’assunzione di iodio non radioattivo (ad esempio, sotto forma di ioduro di potassio) impedisce l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide prima o dopo l’esposizione alla contaminazione.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Jodek potasu G.L. Pharma

Quando non deve essere assunto Jodek potasu G.L. Pharma

• in caso di allergia allo ioduro di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• in caso di malattie autoimmuni associate a eruzioni cutanee bollose (dermatite erpetiforme di Duhring),
• in caso di ipertiroidismo, caratterizzato dalla produzione eccessiva di ormoni tiroidei,
• in caso di disturbo vascolare (vasculite con ipocomplementemia),

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Jodek potasu G.L. Pharma, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di tumore maligno della tiroide o sospetto di tale condizione,
• in caso di ostruzione delle vie respiratorie (che causa difficoltà respiratorie). L’assunzione di Jodek potasu G.L. Pharma potrebbe peggiorare tale condizione,
• in caso di trattamento attuale o precedente per malattie della tiroide,
• in caso di autonomia tiroidea non trattata,
• in caso di disturbo della funzionalità renale,
• in caso di alterazione della funzionalità surrenale o trattamento correlato,
• in caso di disidratazione o crampi causati da calore eccessivo,
• in caso di assunzione di medicinali elencati al paragrafo „Altri medicinali e Jodek potasu G.L. Pharma”.

Bambini
Nei neonati di età inferiore a poche settimane, dopo l’assunzione di Jodek potasu G.L. Pharma, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per controllare la funzionalità della tiroide.
Altri medicinali e Jodek potasu G.L. Pharma
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È importante ricordare che ciò vale anche per medicinali assunti di recente.
Informare il medico se si assumono:

• medicinali che inibiscono la funzionalità della tiroide; in caso di assunzione contemporanea con Jodek potasu G.L. Pharma, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato dal medico,
• captopril o enalapril; questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• chinidina; l’azione della chinidina sul cuore può essere potenziata da Jodek potasu G.L. Pharma,
• diuretici risparmiatori di potassio come amiloride o triamterene; questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

L’assunzione di Jodek potasu G.L. Pharma può influire sulla terapia con iodio radioattivo e sui risultati degli esami della tiroide.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere più di una dose, ovvero 2 compresse. Se Jodek potasu G.L. Pharma viene somministrato in un periodo avanzato della gravidanza, si raccomanda di esaminare la funzionalità tiroidea del neonato.
Le donne che allattano non devono assumere più di una dose, ovvero 2 compresse.
Lo iodio viene escreto nel latte materno, ma la quantità non è sufficiente per proteggere completamente il bambino. Pertanto, è necessario somministrare compresse di iodio anche al bambino (vedere paragrafo „Come prendere Jodek potasu G.L. Pharma”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jodek potasu non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Jodek potasu G.L. Pharma contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. In caso di intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Jodek potasu G.L. Pharma

Le compresse contenenti iodio devono essere assunte unicamente in caso di catastrofi nucleari e dopo comunicazione da parte delle autorità competenti, ad esempio tramite radio o televisione.
Non prendere autonomamente la decisione di assumere il medicinale.
Il medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo oppure le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per garantire una protezione adeguata, il medicinale deve essere assunto il più rapidamente possibile (entro 2 ore) dopo l’annuncio di un’esposizione a iodio radioattivo.
Tuttavia, l’assunzione delle compresse entro 8 ore dall’esposizione a iodio radioattivo rimane comunque vantaggiosa.
Le compresse possono essere masticate o inghiottite intere. Per i neonati allattati al seno, è possibile frantumare le compresse e scioglierle in acqua, sciroppo o altro liquido. La completa dissoluzione della compressa può richiedere fino a 6 minuti. È necessario assicurarsi che la compressa sia completamente disciolta prima di somministrarla al bambino.

Dosaggio raccomandato:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2 compresse
Bambini da 3 a 12 anni: 1 compressa
Bambini da 1 mese a 3 anni: ½ compressa
Neonati e lattanti più giovani di 1 mese: ¼ di compressa
Donne in gravidanza: 2 compresse.
Questa dose garantisce protezione anche al feto.
Donne che allattano: 2 compresse
Neonati, donne in gravidanza e in allattamento, nonché adulti sopra i 60 anni, non devono assumere più di una singola dose.
Il medicinale Jodek potasu G.L. Pharma non è raccomandato per persone sopra i 40 anni, poiché è meno probabile che questa fascia di età tragga beneficio dal trattamento con iodio dopo esposizione a iodio radioattivo. Tuttavia, le persone esposte a elevate dosi di iodio radioattivo (ad esempio, operatori di emergenza coinvolti in operazioni di soccorso o di contenimento) potrebbero trarne beneficio.
Una singola assunzione delle dosi sopra indicate protegge dall’eventuale assorbimento di iodio radioattivo.
Se l’esposizione a iodio radioattivo si protrae (>24 ore) e si verifica un’esposizione ripetuta, se viene assunto cibo o acqua contaminata o se l’evacuazione non è possibile, potrebbe essere necessaria un’ulteriore somministrazione.
La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Jodek potasu G.L. Pharma
L’assunzione di una dose superiore a quella indicata non aumenta l’effetto protettivo.
Se un paziente assume una dose eccessiva di Jodek potasu G.L. Pharma, può manifestarsi un’intossicazione da iodio con gravi effetti indesiderati, come disturbi della respirazione e alterazioni cardiache.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale Jodek potasu G.L. Pharma, è necessario contattare immediatamente un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Raramente (possono verificarsi in più di 1 su 1000 pazienti):

• Eruzioni cutanee transitorie

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore delle ghiandole salivari, mal di testa, respiro sibilante o tosse, disturbi gastrici
• Malattie autoimmuni indotte dall'iodio (malattia di Basedow-Graves, malattia di Hashimoto), gozzo nodulare e ipotiroidismo o ipertiroidismo transitorio indotto dall'iodio
• Iperattività della tiroide (caratterizzata da perdita di peso, aumento dell'appetito, intolleranza al caldo e aumento della sudorazione), infiammazione della tiroide, ingrandimento della tiroide con o senza edema mucinoso (ispessimento della pelle e dei tessuti, specialmente sul viso)
• Depressione, nervosismo, impotenza, insonnia (dopo somministrazioni ripetute)
• Infiammazione delle ghiandole salivari, disturbi gastrointestinali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Jodek potasu G.L. Pharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jodek potasu G.L. Pharma

• La sostanza attiva è lo ioduro di potassio. Ogni compressa contiene 65 mg di ioduro di potassio, corrispondenti a 50 mg di iodio.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), copolimero di metacrilato di butile basico, stearato di magnesio (E 572).

Come si presenta il medicinale Jodek potasu G.L. Pharma e contenuto della confezione
Compressa rotonda, convessa, di colore bianco o da bianco a beige, con una linea di divisione a croce sulla faccia interna e incisioni sulla faccia esterna.
La confezione contiene una blister con 2, 4, 6, 10 o 20 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Questo prodotto medicinale è registrato nei paesi membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda: Kajodan 65 mg tabletten
Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Cipro: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία
Repubblica Ceca: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Estonia: Potassium iodide G.L. Pharma
Finlandia: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia
Irlanda: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Islanda: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Lettonia: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
Lituania: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma
Portogallo: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos
Romania: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Svezia: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter
Slovacchia: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet
Slovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete
Regno Unito: Potassium iodide 65 mg tablets