Yodo de potasio G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Jodek potasu G.L. Pharma, 65 mg, comprimidos
Kalii iodidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Jodek potasu G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Jodek potasu G.L. Pharma
3. Cómo tomar Jodek potasu G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jodek potasu G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jodek potasu G.L. Pharma y para qué se utiliza
El yoduro potásico se utiliza en caso de accidente nuclear o daño en un reactor nuclear con el fin de prevenir la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides.
Durante un daño en un reactor nuclear puede producirse la emisión de yodo radiactivo. Tras una exposición, el yodo radiactivo es captado por la glándula tiroides. La administración de yodo no radiactivo (por ejemplo, en forma de yoduro potásico) previene la captación de yodo radiactivo por la tiroides antes o después de la exposición.

2. Información importante antes de la toma de Jodek potasu G.L. Pharma

Cuándo no debe tomar Jodek potasu G.L. Pharma

• si es alérgico al yoduro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece enfermedades autoinmunes asociadas a ampollas y erupciones cutáneas (dermatitis herpetiforme de Duhring),
• si padece hipertiroidismo, caracterizado por la producción excesiva de hormonas tiroideas,
• si padece una enfermedad vascular (vasculitis con hipocomplementemia),

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Jodek potasu G.L. Pharma, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si padece o se sospecha un tumor maligno de tiroides,
• si padece estrechamiento de las vías respiratorias (que provoca dificultad para respirar). La administración de Jodek potasu G.L. Pharma podría empeorar este estado.
• si está o ha estado siendo tratado por enfermedades de la tiroides,
• si padece autonomía tiroidea no tratada,
• si padece alteración de la función renal,
• si padece alteración de la función suprarrenal o está siendo tratado por ello,
• si está deshidratado o padece calambres provocados por calor,
• si está tomando los medicamentos mencionados en el apartado «Otros medicamentos y Jodek potasu G.L. Pharma».

Niños
Tras la administración de Jodek potasu G.L. Pharma a un recién nacido, debe acudir al médico tan pronto como sea posible para controlar la función tiroidea.

Otros medicamentos y Jodek potasu G.L. Pharma
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que vaya a tomar.
Tenga en cuenta que esta información también incluye medicamentos que haya tomado recientemente.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que inhiben la función tiroidea; si se toman conjuntamente con Jodek potasu G.L. Pharma, su estado debe ser monitorizado cuidadosamente por el médico,
• captopril o enalapril; estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio en sangre,
• quinidina; el efecto de la quinidina sobre el corazón puede potenciarse con Jodek potasu G.L. Pharma,
• diuréticos ahorradores de potasio como amilorida o triamtereno; estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio en sangre.

La administración de Jodek potasu G.L. Pharma puede influir en el tratamiento con yodo radiactivo y en los resultados de las pruebas de función tiroidea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar más de una dosis, es decir, 2 comprimidos. Si Jodek potasu G.L. Pharma se administra en una fase avanzada del embarazo, se recomienda evaluar la función tiroidea del recién nacido.
Las mujeres que amamantan no deben tomar más de una dosis, es decir, 2 comprimidos.
El yodo se excreta en la leche materna, pero la cantidad no es suficiente para proteger completamente al niño. Por ello, también se deben administrar comprimidos de yodo al niño (véase el apartado «Cómo tomar Jodek potasu G.L. Pharma»).

Conducción y uso de máquinas
El yoduro potásico no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Jodek potasu G.L. Pharma contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Jodek potasu G.L. Pharma

Las tabletas que contienen yodo deben tomarse únicamente en caso de desastres nucleares y tras
comunicado de las autoridades competentes, por ejemplo, a través de radio o televisión.
No tomar la decisión de forma independiente sobre la ingestión del medicamento.
El medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las instrucciones de este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o
farmacéutico.
Con el fin de garantizar una protección adecuada, el medicamento debe tomarse tan rápidamente como sea posible (preferiblemente dentro de las 2 horas) tras el anuncio de que ha ocurrido una contaminación por yodo radiactivo.
Sin embargo, la ingestión de las tabletas dentro de las 8 horas posteriores a la exposición al yodo radiactivo sigue siendo beneficiosa.
Las tabletas pueden masticarse o tragarse enteras. Para los lactantes, puede triturarse la tableta y disolverse en agua, jarabe u otro líquido. La disolución completa de la tableta puede tardar hasta 6 minutos. Debe asegurarse de que la tableta esté completamente disuelta antes de administrársela al niño.
Dosis recomendadas:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas
Niños de 3 a 12 años: 1 tableta
Niños de 1 mes a 3 años: ½ tableta
Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes: ¼ de tableta
Mujeres embarazadas: 2 tabletas.
Esta dosis proporciona
protección también al niño.
Mujeres en período de lactancia: 2 tabletas
Los recién nacidos, mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como los adultos mayores de 60 años, no deben tomar más de una dosis.
El medicamento Jodek potasu G.L. Pharma no se recomienda en personas mayores de 40 años, ya que es menos probable que este grupo de edad se beneficie del tratamiento con yodo tras la exposición al yodo radiactivo. Sin embargo, las personas expuestas a dosis elevadas de yodo radiactivo (por ejemplo, personal de emergencia implicado en operaciones de rescate o limpieza) probablemente se beneficien del tratamiento.
La ingestión única de las dosis descritas anteriormente protege frente a la posible absorción de yodo radiactivo.
Si la exposición al yodo radiactivo se prolonga (>24 horas) y la exposición se repite, si se ingiere alimento o agua contaminada, o si la evacuación no es posible, puede ser necesaria una administración adicional.
La tableta puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada del medicamento Jodek potasu G.L. Pharma
La ingestión de una dosis superior a la indicada anteriormente del medicamento Jodek potasu G.L. Pharma no aumenta el efecto protector.
Si un paciente toma una dosis excesiva del medicamento Jodek potasu G.L. Pharma, puede producirse un envenenamiento por yodo con efectos adversos graves, como trastornos respiratorios y alteraciones cardíacas.
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento Jodek potasu G.L. Pharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raramente (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Erupción cutánea transitoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, como inflamación de las glándulas salivales, dolor de cabeza, sibilancias o tos, trastornos gastrointestinales
• Enfermedades autoinmunes inducidas por yodo (enfermedad de Graves, enfermedad de Hashimoto), bocio nodular y disfunción tiroidea inducida por yodo (hipertiroidismo o hipotiroidismo transitorio)
• Hipertiroidismo (caracterizado por pérdida de peso, aumento del apetito, intolerancia al calor y sudoración excesiva), tiroiditis, aumento del tamaño de la glándula tiroides con o sin edema mucoso (engrosamiento de la piel y tejidos, especialmente en la cara)
• Depresión, nerviosismo, impotencia, insomnio (tras administraciones repetidas)
• Sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), trastornos gastrointestinales

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jodek potasu G.L. Pharma

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jodek potasu G.L. Pharma

• El principio activo es yoduro potásico. Cada comprimido contiene 65 mg de yoduro potásico, equivalente a 50 mg de yodo.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), copolímero básico de metacrilato de butilo, estearato magnésico (E 572).

Cómo es Jodek potasu G.L. Pharma y contenido del envase
Comprimido redondo, convexo, de blanco a blanco-amarillento, con una línea de división en forma de cruz en la cara interna y ranuras en la cara externa.
El envase contiene un blíster con 2, 4, 6, 10 ó 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este producto sanitario está registrado en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Holanda: Kajodan 65 mg tabletten
Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Chipre: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία
República Checa: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Estonia: Potassium iodide G.L. Pharma
Finlandia: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia
Irlanda: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Islandia: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Letonia: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
Lituania: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma
Portugal: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos
Rumanía: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Suecia: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter
Eslovaquia: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet
Eslovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete
Reino Unido: Potassium iodide 65 mg tablets