Xyzal Allergy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xyzal Allergy, 5 mg, compresse rivestite con film
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xyzal Allergy e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Xyzal Allergy
3. Come prendere Xyzal Allergy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xyzal Allergy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xyzal Allergy e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal Allergy è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal Allergy è un medicinale antiallergico.
Xyzal Allergy viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
• orticaria.

I sintomi della rinite allergica comprendono prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi, secrezione nasale, starnuti e prurito nasale.
Xyzal Allergy è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xyzal Allergy

Quando non usare il medicinale Xyzal Allergy

• se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina, alle sostanze con struttura chimica simile alla piperazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave malattia renale che richiede dialisi

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xyzal Allergy, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Xyzal Allergy può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se esiste il rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l'assunzione del medicinale Xyzal Allergy alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Xyzal Allergy può influire sui risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal Allergy ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.
Interazioni di Xyzal Allergy con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Uso di Xyzal Allergy con cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di Xyzal Allergy con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Xyzal Allergy con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale può causare un ulteriore calo della vigilanza e delle capacità di reazione.
Xyzal Allergy può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con il medicinale Xyzal Allergy possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Xyzal Allergy contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xyzal Allergy

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Il medicinale Xyzal Allergy non deve essere usato nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi.
Nei pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica, di solito è raccomandata la dose standard.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario un dosaggio inferiore, in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere inoltre adattata al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal Allergy ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal Allergy?
Uso esclusivamente per via orale.
La compressa di Xyzal Allergy deve essere ingoiata intera, con acqua. Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal Allergy?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico. È necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale per più di 10 giorni senza aver consultato il medico. Se dopo 3 giorni dall'inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal Allergy
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal Allergy, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente verificarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal Allergy, rivolgersi al medico, che deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal Allergy
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal Allergy o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Xyzal Allergy
L'interruzione del trattamento con Xyzal Allergy non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, in rari casi, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal Allergy, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere l’assunzione del
medicinale Xyzal Allergy e informare il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere:
gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione (sensazione di costrizione al torace
o respiro sibilante), orticaria, brusca caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock,
che possono condurre al decesso.
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza o torpore
Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di spossatezza e dolori addominali
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca,
convulsioni, formicolio, vertigini, sincope, tremore, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore),
sensazione di giramento o ondeggiamento, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti oculari rotatori (movimenti oculari circolari incontrollati), difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi notturni, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l’interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal Allergy

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per il conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xyzal Allergy

• La sostanza attiva è il cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e rivestimento Opadry Y-1-7000 che contiene: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Come si presenta Xyzal Allergy e contenuto della confezione
Xyzal Allergy è una compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importatore:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki