Xyzal Allergy

Prospecto: Información para el usuario

Xyzal Allergy, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xyzal Allergy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyzal Allergy
3. Cómo tomar Xyzal Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal Allergy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal Allergy y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal Allergy es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal Allergy es un medicamento antialérgico.
Xyzal Allergy se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• la urticaria.

Los síntomas de la rinitis alérgica incluyen picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos, secreción nasal, estornudos y picor nasal.
Xyzal Allergy está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Xyzal Allergy

Cuándo no debe utilizarse Xyzal Allergy

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina, sustancias activas con estructura química similar a la piperazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xyzal Allergy, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico.
Xyzal Allergy puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal Allergy unos días antes de dichas pruebas. Xyzal Allergy puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal Allergy a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Xyzal Allergy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Uso de Xyzal Allergy con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal Allergy junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal Allergy con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Xyzal Allergy puede tomarse durante las comidas o entre ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal Allergy puede aparecer somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer su reacción individual al medicamento. Sin embargo, estudios especiales realizados con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la capacidad para conducir vehículos.

Xyzal Allergy contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal Allergy

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xyzal Allergy en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.

Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.
No se debe utilizar Xyzal Allergy en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto de la función renal como hepática, puede ser necesario utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la determinará el médico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.

Uso en niños
No se recomienda administrar comprimidos de Xyzal Allergy a niños menores de 6 años.

¿Cómo y cuándo debe tomarse Xyzal Allergy?
Solo para uso oral.
El comprimido de Xyzal Allergy debe tragarse entero, con un poco de agua. Puede tomarse durante o entre las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse Xyzal Allergy?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad, y debe ser determinada por el médico. Consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice este medicamento durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico. Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xyzal Allergy
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xyzal Allergy, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Xyzal Allergy, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Olvido de una dosis de Xyzal Allergy
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal Allergy o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Xyzal Allergy
La interrupción del tratamiento con Xyzal Allergy no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Xyzal Allergy, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de comenzar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras la reanudación del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal Allergy y debe informarse al médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir:
hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, brusca caída de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad bucal, cefalea, fatiga y somnolencia u oscurecimiento mental

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico

También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblor, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento circular incontrolado de los ojos), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación hepática, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.

Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xyzal Allergy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xyzal Allergy

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y la película Opadry Y-1-7000 que contiene: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Cómo es el aspecto del medicamento Xyzal Allergy y contenido del envase
Xyzal Allergy es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con el logotipo Y en una de sus caras.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel. + 48 22 696 99 20
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki