Xylorin Protect

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non dovesse notare alcun miglioramento o se si sentisse peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xylorin Protect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylorin Protect
3. Come usare Xylorin Protect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylorin Protect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylorin Protect e a cosa serve

Xylorin Protect è usato per il trattamento a breve termine della congestione nasale causata da raffreddore e da sinusite negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età.
Xylorin Protect agisce rapidamente riducendo il gonfiore della mucosa nasale, alleviando così la congestione nasale e sinusale e facilitando la respirazione. L'effetto si manifesta entro pochi minuti e può durare fino a 12 ore.
Xylorin Protect contiene inoltre dexpanthenolum, che idrata la mucosa nasale secca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylorin Protect

Quando non usare il medicinale Xylorin Protect

• in caso di allergia all'ossimetazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di rinite cronica con mucose nasali molto secche (rinite atrofica o rinite secca).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xylorin Protect, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiovascolari (ad esempio angina pectoris)
• il paziente ha la pressione alta
• il paziente è affetto da diabete
• il paziente presenta un tumore benigno delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina
• il paziente ha difficoltà a urinare e (o) ha l'ingrossamento della prostata
• il paziente ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo stretto)
• il paziente ha ipertiroidismo
• il paziente assume antidepressivi (triciclici e tetraciclici, ad esempio amitriptilina, imipramina) o inibitori della monoaminoossidasi, oppure ha seguito questo tipo di trattamento negli ultimi due settimane.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Xylorin Protect e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante menzionare:

• gli antidepressivi triciclici e tetraciclici (usati per la depressione, ad esempio amitriptilina, imipramina). Se il paziente assume o ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane, la pressione sanguigna potrebbe aumentare notevolmente (crisi ipertensiva).
• gli inibitori della monoaminoossidasi (usati nel trattamento della depressione). Se il paziente assume o ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane, la pressione sanguigna potrebbe aumentare notevolmente (crisi ipertensiva).
• i beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa). L'ossimetazolina contenuta in Xylorin Protect potrebbe alterare l'effetto di alcuni beta-bloccanti.
• i medicinali con effetto simile all'adrenalina (ad esempio efedrina, pseudoefedrina), poiché potrebbero potenziare l'effetto di Xylorin Protect.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Poiché i dati disponibili sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza sono limitati, per motivi di prudenza Xylorin Protect deve essere usato durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento
Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non si sa se Xylorin Protect passi nel latte materno.
Fertilità
Non è noto l'effetto di Xylorin Protect sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylorin Protect non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Xylorin Protect

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini dai 10 anni di età: 2 erogazioni in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.
Non utilizzare Xylorin Protect per più di 10 giorni consecutivi e non superare la dose raccomandata.
L’uso prolungato di Xylorin Protect può causare iperemia della mucosa nasale e ostruzione nasale.
Istruzioni per l’utente
Prima del primo utilizzo, è necessario riempire la pompa del flacone. Tenere il flacone in posizione verticale ed erogare il medicinale 5 volte nell’aria fino a ottenere un’aerosol uniforme. Se la pompa non è stata utilizzata per un periodo prolungato, riempirla premendo 3 erogazioni nell’aria.

1. Soffiare il naso. Rimuovere il tappo protettivo.
2. Tenere il flacone come mostrato nell’illustrazione.
3. Inserire la punta nell’una narice ed erogare il numero di spruzzi indicato (secondo le istruzioni di dosaggio riportate sopra). Ripetere l’operazione per l’altra narice.
4. Rimettere il tappo protettivo.

Poiché può risultare difficile svuotare completamente il flacone, esso contiene una quantità leggermente superiore di soluzione rispetto ai 7,5 ml. Ciò garantisce la quantità dichiarata.
Sovradosaggio di Xylorin Protect
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Xylorin Protect
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone): starnuti, secchezza della bocca e della gola.
Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone): ansia, irritabilità, irritazione locale del naso, disturbi del sonno nei bambini.
L’uso prolungato di Xylorin Protect può causare iperemia della mucosa nasale e congestione nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xylorin Protect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
„Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylorin Protect

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerosol nasale contiene: 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Altri componenti: dexpanthenol, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio e acqua purificata.

Il medicinale Xylorin Protect, aerosol nasale, non contiene conservanti. Per ragioni
tecniche, la bottiglia non è completamente riempita.
Come si presenta Xylorin Protect e contenuto della confezione
Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione, è una soluzione limpida, incolore o leggermente
colorata, contenuta in una bottiglia di plastica (HDPE) da 7,5 ml, con applicatore nasale PP e pompa
dosatrice spray (HDPE/PP/PE/acciaio inossidabile) e tappo protettivo PP, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
Curida AS
Solbærvegen 5
No-2409 Elverum
Norvegia
Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia Nezebi
Polonia Xylorin Protect