Xylorin Protect

Prospecto: Información para el usuario

Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xylorin Protect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylorin Protect
3. Cómo usar Xylorin Protect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylorin Protect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylorin Protect y para qué se utiliza

Xylorin Protect se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal causada por resfriados y sinusitis en adultos y niños a partir de 10 años de edad.
Xylorin Protect actúa rápidamente reduciendo la congestión de la mucosa nasal, lo que disminuye la obstrucción nasal y de los senos paranasales, facilitando así la respiración. El efecto se produce en cuestión de minutos y puede durar hasta 12 horas.
Xylorin Protect contiene asimismo dexpanthenol, que humecta la mucosa nasal seca.

2. Información importante antes de usar Xylorin Protect

Cuándo no debe utilizar Xylorin Protect

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece inflamación crónica de la mucosa nasal con conductos nasales muy secos (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Xylorin Protect, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho)
• el paciente tiene la presión arterial elevada
• el paciente tiene diabetes
• el paciente padece un tumor benigno de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina
• el paciente tiene dificultad para orinar y/o tiene agrandamiento de la próstata
• el paciente tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho)
• el paciente tiene hipertiroidismo
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, por ejemplo, amitriptilina, imipramina) o inhibidores de la monoaminooxidasa, o ha recibido este tratamiento en las últimas dos semanas.

Niños
No utilizar en niños menores de 10 años.
Interacción de Xylorin Protect con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante que informe sobre:

• Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, imipramina). Si el paciente está tomando o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas, la presión arterial puede aumentar considerablemente (crisis hipertensiva).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente está tomando o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas, la presión arterial puede aumentar considerablemente (crisis hipertensiva).
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión). La oximetazolina presente en Xylorin Protect puede alterar el efecto de algunos betabloqueantes.
• Medicamentos con efecto similar a la adrenalina (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), ya que podrían potenciar el efecto de Xylorin Protect.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Dado que los datos disponibles sobre el uso de este medicamento durante el embarazo son limitados, por precaución, Xylorin Protect solo debe usarse durante el embarazo bajo indicación médica.
Lactancia
Dado que no se han realizado estudios, no se sabe si Xylorin Protect pasa a la leche materna.
Fertilidad
No se conoce el efecto de Xylorin Protect sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Xylorin Protect no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylorin Protect

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños a partir de 10 años: 2 pulverizaciones en cada orificio nasal de 2 a 3 veces al día.
No se debe utilizar el medicamento Xylorin Protect durante más de 10 días consecutivos ni debe
superarse la dosis recomendada. La utilización prolongada de Xylorin Protect puede provocar congestión de la mucosa nasal y obstrucción nasal.
Instrucciones para el usuario
Antes de la primera utilización del aerosol, debe prepararse la bomba. Sujete el frasco en posición vertical y pulverice el medicamento 5 veces al aire hasta obtener un aerosol uniforme. Si la bomba no ha sido utilizada durante un período prolongado, debe prepararse mediante tres pulverizaciones al aire.

1. Soplar la nariz. Retirar la tapa protectora.
2. Sostener el frasco tal como se muestra en la figura.
3. Introducir la boquilla en una fosa nasal y pulverizar el número de dosis indicado (según las instrucciones de dosificación anteriores). Repetir la operación en la otra fosa nasal.
4. Volver a colocar la tapa protectora.

Debido a que puede resultar difícil vaciar completamente el frasco, este contiene una cantidad ligeramente mayor de solución que los 7,5 ml declarados, lo que garantiza obtener la cantidad indicada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Xylorin Protect
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de una dosis de Xylorin Protect
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): estornudos, sequedad de boca y garganta.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): inquietud, irritabilidad, irritación localizada en la nariz, trastornos del sueño en niños.
El uso prolongado de Xylorin Protect puede provocar congestión de la mucosa nasal y obstrucción nasal.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylorin Protect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylorin Protect

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 ml de Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerosol nasal contiene: 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina.
• Los demás componentes son: dexpanthenol, edetato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio y agua purificada.

El medicamento Xylorin Protect, aerosol nasal, no contiene conservantes. Por ello, por razones técnicas, el frasco no está completamente lleno.

Aspecto del medicamento Xylorin Protect y contenido del envase
Xylorin Protect, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución, es una solución transparente, incolora o ligeramente coloreada, contenida en un frasco de plástico (PEAD) de 7,5 ml, con aplicador nasal de PP y bomba pulverizadora dosificadora (PEAD/PP/PE/acero inoxidable) y tapón protector de PP, todo ello en un estuche de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante
Curida AS
Solbærvegen 5
No-2409 Elverum
Noruega
Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Nezebi
Polonia Xylorin Protect