Xylogel para niños

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xylogel per bambini, 0,5 mg/g, gel nasale
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylogel per bambini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylogel per bambini
3. Come usare Xylogel per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylogel per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylogel per bambini e a cosa serve

Xylogel per bambini è un gel nasale contenente cloridrato di xilometazolina. Applicato sulla mucosa nasale, determina un restringimento dei vasi sanguigni, inibisce la secrezione eccessiva, riduce il gonfiore e l’iperemia della mucosa della cavità nasale e faringea, facilitando la respirazione nei pazienti che soffrono di naso chiuso. Favorisce la permeabilità delle vie nasali e dei condotti che collegano la cavità nasale ai seni paranasali. Facilita il drenaggio delle secrezioni ostruite e migliora la pervietà nasale. Inoltre, grazie alla sua formulazione in gel, Xylogel per bambini idrata la mucosa nasale e non cola verso il fondo della cavità nasale né in gola. Xylogel per bambini è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni.
Xylogel per bambini è un medicinale da applicare localmente nel naso, utilizzato come trattamento di supporto:

• nella rinite acuta di origine virale o batterica;
• nella sinusite acuta o cronica in fase di riacutizzazione;
• nella rinite allergica;
• nella otite media acuta – al fine di ripristinare la pervietà della tuba di Eustachio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xylogel per bambini

Quando non usare Xylogel per bambini:

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti sottoposti a rimozione dell’ipofisi o ad altri interventi chirurgici che hanno comportato l’esposizione delle meningi;
• in caso di rinite atrofica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xylogel per bambini, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Xylogel per bambini:

• se il paziente, dopo aver usato altri medicinali con azione simile (simpatomimetici), ha manifestato sintomi come insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa;
• se il paziente soffre di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa, angina pectoris), malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), diabete, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ipertiroidismo. I pazienti affetti da queste condizioni devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Non usare il medicinale nei pazienti affetti da rinite cronica o vasomotoria, poiché tendono a utilizzarlo per un periodo superiore ai 5 giorni. L’uso prolungato oltre il periodo raccomandato può causare un’espansione secondaria dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una rinite medicamentosa secondaria.

Bambini
Xylogel per bambini è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni.

Xylogel per bambini e altri medicinali
Non usare Xylogel per bambini durante il trattamento con antidepressivi triciclici o inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione), poiché sono stati segnalati casi di interazioni.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali con azione simile (simpatomimetici), come efedrina e pseudoefedrina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Xylogel per bambini durante la gravidanza.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xylogel per bambini non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, se assunto alle dosi raccomandate e per un breve periodo. Tuttavia, in caso di uso prolungato o di dosi elevate, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale, che potrebbero influire negativamente sulla capacità di svolgere tali attività.

Xylogel per bambini contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Xylogel per bambini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Xylogel per bambini è destinato esclusivamente all'uso nasale (anche in caso di otite media).
1 dose contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina.
Xylogel per bambini è indicato per l'uso nei bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni.
Bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni:
1 dose di gel in ciascuna narice ogni 8-10 ore.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Non utilizzare Xylogel per bambini per più di 3-5 giorni.
Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Modalità di somministrazione
Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo protettivo.
Prima dell'uso di una nuova bottiglia, dopo aver rimosso il tappo, premere la pompetta 3-5 volte finché non appare il medicinale. Inserire la punta dell'erogatore in una narice. Tenendo la bottiglia in posizione verticale, premere sull'erogatore per nebulizzare la dose di medicinale nel naso.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Xylogel per bambini
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, specialmente nei bambini, possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione e irregolarità del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, respirazione irregolare o depressione respiratoria, alterazioni della coscienza. Nei bambini può verificarsi un eccessivo effetto sedativo.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico. Trattamento sintomatico - secondo le indicazioni del medico.
Dimenticanza di una dose di Xylogel per bambini
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xylogel per bambini può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Non molto frequentemente (si verificano meno di 1 volta su 100 persone):

• emorragia nasale.

Molto raramente (si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone):

• cefalea, sonnolenza, disturbi della vista,
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa (soprattutto in persone con malattie del sistema cardiovascolare),
• starnuti,
• nausea, debolezza, affaticamento, reazioni allergiche (dispnea, angioedema - grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola).

Possono manifestarsi: secchezza della mucosa nasale, irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore
al naso e alla gola.
L’uso del medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato e (o) in dosi superiori a quelle consigliate può
portare a rinite medicamentosa secondaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylogel per bambini

Conservare il flacone ben chiuso, a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 12 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylogel per bambini

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. Ogni grammo di gel nasale contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, edetato disodico, soluzione di cloruro di benzalconio, sorbitolo, idrossietilcellulosa, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Xylogel per bambini e contenuto della confezione
Xylogel per bambini è un gel nasale. La confezione contiene un flacone in HDPE chiuso con pompa dosatrice e applicatore con tappo protettivo, contenente 10 g di gel, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz