Xylogel para niños

Prospecto: Información para el usuario

Xylogel para niños, 0,5 mg/g, gel nasal
Xilometazolina clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 a 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylogel para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylogel para niños
3. Cómo usar Xylogel para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylogel para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylogel para niños y para qué se utiliza

Xylogel para niños es un gel que contiene xilometazolina clorhidrato. Aplicado sobre la mucosa nasal, produce una constricción de los vasos sanguíneos, inhibe la secreción excesiva, reduce el edema y la congestión de la mucosa de la cavidad nasofaríngea, facilitando así una respiración más fácil en pacientes que presentan sensación de congestión nasal. Despeja los conductos nasales y los conductos que conectan la cavidad nasal con los senos paranasales. Facilita el drenaje de la secreción acumulada y mejora la permeabilidad nasal. Además, gracias a su formulación en gel, este medicamento humecta la mucosa nasal y no gotea hacia el fondo de la cavidad nasal ni hacia la garganta. Xylogel para niños está indicado para su uso en niños de entre 3 y 12 años de edad.
Xylogel para niños se aplica localmente en la nariz como tratamiento coadyuvante en:

• la rinitis aguda de origen vírico o bacteriano;
• la sinusitis aguda o crónica exacerbada;
• la rinitis alérgica;
• la otitis media aguda, con el fin de desobstruir la trompa de Eustaquio.

2. Información importante antes de usar Xylogel para niños

Cuándo no debe utilizarse Xylogel para niños:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes tras la extirpación de la hipófisis o tras otras intervenciones quirúrgicas en las que se haya expuesto la duramadre;
• en caso de rinitis atrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Xylogel para niños, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Xylogel para niños:

• si el paciente ha presentado previamente, tras el uso de otros medicamentos de acción similar (simpaticomiméticos), síntomas como insomnio, mareo, temblores, alteraciones del ritmo cardíaco o hipertensión arterial;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, angina de pecho), enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), diabetes, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, o hipertiroidismo. Los pacientes con estas enfermedades deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento en pacientes con rinitis crónica o rinitis vasomotora, ya que tienden a usarlo durante más de 5 días. La administración del medicamento durante un período más largo que el recomendado puede provocar una vasodilatación secundaria y, como consecuencia, una rinitis medicamentosa secundaria.

Niños
Xylogel para niños está indicado para su uso en niños de entre 3 y 12 años de edad.

Xylogel para niños y otros medicamentos
No debe utilizarse Xylogel para niños durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros casos, en la depresión), ya que se han descrito casos de interacciones.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con otros de acción similar (simpaticomiméticos), tales como efedrina o pseudoefedrina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Xylogel para niños durante el embarazo.
Las pacientes en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria cuando se utiliza en las dosis recomendadas y durante un período corto. Sin embargo, si se utiliza durante largos períodos o en dosis elevadas, pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central que podrían afectar negativamente a la realización de estas actividades.

Xylogel para niños contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylogel para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Xylogel para niños está indicado únicamente para uso nasal (también en caso de otitis media).
1 dosis contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina.
Xylogel para niños está indicado para su uso en niños de 3 a 12 años de edad.
Niños de 3 a 12 años:
1 dosis de gel en cada orificio nasal cada 8 a 10 horas.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
No debe utilizarse Xylogel para niños durante más de 3 a 5 días.
Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Instrucciones de uso
Antes de cada uso, retire la tapa protectora.
Antes del primer uso de un nuevo frasco, tras retirar la tapa, presione el dosificador de 3 a 5 veces hasta que aparezca el medicamento. Introduzca la boquilla del dosificador en el orificio nasal. Manteniendo el frasco en posición vertical, presione el dosificador para pulverizar la dosis del medicamento en la nariz.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylogel para niños
Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral del medicamento, especialmente en niños, pueden presentarse los siguientes síntomas: taquicardia e irregularidad del latido cardíaco, presión arterial elevada, somnolencia, respiración irregular o depresión respiratoria, alteraciones de la conciencia. En niños puede aparecer una sedación excesiva.
Si aparecen estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica. El tratamiento será sintomático, según indicaciones del médico.
Olvido de la administración de Xylogel para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xylogel para niños puede producir efectos adversos, aunque no los presentará toda la gente.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia nasal.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Cefalea, somnolencia, trastornos visuales,
• Palpitaciones, aceleración de la actividad cardíaca, aumento de la presión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares),
• Estornudos,
• Náuseas, debilidad, fatiga, reacciones alérgicas (disnea, edema angioneurótico - reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta).

Pueden presentarse: sequedad de la mucosa nasal, irritación de la mucosa nasal, sensación de ardor en la nariz y la garganta.
El uso del medicamento durante un período más largo que el recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una rinitis medicamentosa secundaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylogel para niños

Mantener el frasco bien cerrado, a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 12 semanas.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xylogel para niños

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Cada gramo de gel nasal contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, sorbitol, hidroxietilcelulosa, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylogel para niños y contenido del envase
Xylogel para niños es un gel nasal. El envase del medicamento consiste en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) cerrado con un pulverizador dosificador con aplicador y tapón protector, que contiene 10 g de gel, en un estuche de cartón.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz