Xilometazolina WZF 0,05%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XYLOMETAZOLINA WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, gocce nasali, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazolina WZF 0,05% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolina WZF 0,05%
3. Come usare Xylometazolina WZF 0,05%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolina WZF 0,05%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolina WZF 0,05% e a cosa serve

Xylometazolina WZF 0,05% è un medicinale in forma di gocce nasali contenente come principio attivo cloridrato di xilometazolina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati simpaticomimetici. Quando applicato sulla mucosa nasale, Xylometazolina WZF 0,05% riduce il gonfiore e l’iperemia, diminuisce la quantità di secrezione e ne facilita il drenaggio dai seni paranasali. Di conseguenza, riduce la sensazione di naso chiuso e di seni paranasali ostruiti.
Xylometazolina WZF 0,05% viene utilizzato:

• nell’infiammazione acuta della mucosa nasale causata da virus o batteri,
• nell’infiammazione acuta o cronica con acuzie dei seni paranasali,
• nella rinite allergica,
• nell’otite media acuta (per facilitare il drenaggio della tuba di Eustachio presente nell’orecchio).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolin WZF 0,05%

Quando non usare il medicinale Xylometazolin WZF 0,05%:

• Se il paziente è allergico (sintomi, ad esempio eruzione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie) al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).
• Se al paziente è stata rimossa l'ipofisi o ha subito un altro intervento chirurgico al sistema nervoso.
• Se al paziente sono stati riscontrati difetti o alterazioni della mucosa nasale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Xylometazolin WZF 0,05%, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.

• Se durante l'uso del medicinale nei bambini si manifestano eccitazione o difficoltà ad addormentarsi, il trattamento deve essere interrotto.
• Se durante l'uso del medicinale si verificano sintomi come insonnia, vertigini, tremori, battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna elevata, il trattamento deve essere interrotto. Ciò vale in particolare per i pazienti nei quali in precedenza, dopo l'uso di altri medicinali con azione simile, si sono manifestati tali sintomi.
• Il paziente deve consultare il medico prima dell'uso del medicinale se presenta:
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertensione arteriosa,
• angina pectoris (dolore al petto durante lo sforzo) o altre malattie del sistema circolatorio,
• diabete (aumento della concentrazione di zucchero nel sangue),
• glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare),
• iperplasia prostatica,
• ipertiroidismo.
• Non è raccomandato l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Il medicinale Xylometazolin WZF 0,05% non deve essere usato per più di 5 giorni, poiché un uso prolungato potrebbe causare alterazioni della mucosa nasale difficili da trattare.

Xylometazolin WZF 0,05% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Non deve essere usato il medicinale Xylometazolin WZF 0,05% durante il trattamento con farmaci antidepressivi triciclici o inibitori della MAO.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea del medicinale Xylometazolin WZF 0,05% con medicinali come
efedrina, pseudoefedrina (componenti di medicinali usati per il raffreddore comune).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Xylometazolin WZF 0,05% durante la gravidanza.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Xylometazolin WZF 0,05% viene usato secondo le informazioni contenute in questo foglio illustrativo,
di norma non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se Xylometazolin WZF 0,05% viene usato per periodi prolungati o a dosi elevate, possono
verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4. (ad esempio accelerazione e irregolarità del battito cardiaco,
pressione sanguigna elevata, mal di testa, sonnolenza); in tal caso non si deve guidare veicoli né usare
macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Il medicinale Xylometazolin WZF 0,05% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può
causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.

3. Come usare il medicinale Xylometazolin WZF 0,05%

Assumere questo medicinale sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale deve essere usato esclusivamente per il naso (anche in caso di otite media).
• Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
• Il medicinale non deve essere usato per un periodo superiore a 3-5 giorni. Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
• Non assumere dosi superiori a quelle indicate di seguito.

Bambini dai 2 ai 12 anni:
1-2 gocce in ciascun orifizio nasale una o due volte al giorno, ogni 8-10 ore. Non somministrare più di 3 dosi al giorno per ciascun orifizio nasale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Xylometazolin WZF 0,05%
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) o se il medicinale è stato accidentalmente ingerito per via orale, specialmente nel caso di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare un sopradosaggio o un’assunzione accidentale per via orale da parte di un bambino:

• battito cardiaco accelerato e irregolare,
• pressione sanguigna elevata (sintomi: ad esempio forte mal di testa persistente, specialmente nella parte posteriore della testa; debolezza, malessere),
• sonnolenza,
• respirazione irregolare o difficoltà respiratorie,
• alterazioni della coscienza,
• eccessiva sedazione nei bambini.

Dimenticanza di una dose del medicinale Xylometazolin WZF 0,05%
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola,
che causano difficoltà respiratorie o a deglutire, affanno, è necessario interrompere il trattamento
e contattare immediatamente il medico. Tali reazioni sono molto rare.
Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 persone):

• emorragia nasale.

Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000 persone):

• nausea,
• cefalea,
• debolezza,
• affaticamento,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• accelerazione del battito cardiaco,
• aumento della pressione arteriosa (soprattutto in persone con malattie cardiovascolari).

Possono manifestarsi: irritazione e secchezza del naso, sensazione di bruciore al naso e alla gola, starnuti.
L’uso del medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato e/o in dosi superiori a quelle consigliate può
causare alterazioni della mucosa nasale difficili da trattare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazolin WZF 0,05%

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 12 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolin WZF 0,05%

• Il principio attivo è cloridrato di xilometazolina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina. Ogni goccia contiene 0,025 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: disodio fosfato dodecaidrato; sodio diidrogenofosfato monoidrato; cloruro di sodio; sorbitolo; edetato disodico; cloruro di benzalconio, soluzione; acqua depurata.

Come si presenta Xylometazolin WZF 0,05% e contenuto della confezione
Xylometazolin WZF 0,05% è un collirio sotto forma di liquido incolore o quasi incolore, trasparente.
La confezione contiene un flacone in polietilene con contagocce e tappo di sicurezza, contenente 10 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz