Xilemetazolina WZF 0,05%

Prospecto: Información para el usuario

XYLOMETAZOLINA WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazolina WZF 0,05% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Xylometazolina WZF 0,05%
3. Cómo utilizar Xylometazolina WZF 0,05%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolina WZF 0,05%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolina WZF 0,05% y para qué se utiliza

Xylometazolina WZF 0,05% es un medicamento en forma de gotas nasales que contiene como principio activo clorhidrato de xilometazolina, perteneciente al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos.
La xilometazolina WZF 0,05% aplicada sobre la mucosa nasal reduce el edema y la congestión, disminuye la secreción y facilita su drenaje desde los senos paranasales. De este modo, alivia la sensación de nariz y senos paranasales obstruidos.
Xylometazolina WZF 0,05% se utiliza:

• en la inflamación aguda de la mucosa nasal provocada por virus o bacterias,
• en la sinusitis aguda o crónica en fase de exacerbación,
• en la rinitis alérgica,
• en la otitis media aguda (para facilitar la permeabilidad de la trompa de Eustaquio situada en el oído).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 %

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 %:

• Si el paciente es alérgico (síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar) a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha extirpado la hipófisis o ha sido sometido a otra intervención quirúrgica del sistema nervioso.
• Si el paciente presenta defectos o alteraciones de la mucosa nasal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 %, debe consultarlo con el médico o con el farmacéutico.

• Si durante la utilización del medicamento en niños aparece agitación o dificultad para conciliar el sueño, debe suspenderse su uso.
• Si durante la utilización del medicamento aparecen síntomas como insomnio, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial, debe suspenderse su uso. Esto afecta especialmente a los pacientes que previamente hayan presentado tales síntomas tras la utilización de otros medicamentos de acción similar.
• El paciente debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento si padece:
  • enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
  • hipertensión arterial,
  • angina de pecho (dolor en el pecho durante el esfuerzo) u otra enfermedad cardiovascular,
  • diabetes (aumento de la glucosa en sangre),
  • glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular),
  • hipertrofia prostática,
  • hipertiroidismo.
• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
• El medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % no debe utilizarse durante más de 5 días, ya que su uso prolongado puede provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.

Xylometazolina WZF 0,05 % y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO.

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % con medicamentos como la efedrina o la pseudoefedrina (componentes presentes en medicamentos para el resfriado común).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % durante el embarazo.
Las pacientes en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cuando el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % se utiliza según las indicaciones de este prospecto, normalmente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, si el medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % se utiliza durante un período prolongado o en dosis elevadas, podrían aparecer efectos adversos descritos en el apartado 4 (por ejemplo, latidos del corazón acelerados e irregulares, aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, somnolencia). En tales casos, no se debe conducir ni manejar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

El medicamento Xylometazolina WZF 0,05 % contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento debe aplicarse únicamente en la nariz (también en caso de otitis media).
• Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 a 5 días. Si tras 3 a 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
• No deben administrarse dosis superiores a las indicadas a continuación.

Niños de 2 a 12 años:
1 a 2 gotas en cada orificio nasal una o dos veces al día, cada 8 a 10 horas. No administrar más de 3 dosis por orificio nasal al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xylometazolin WZF 0,05%
Si el paciente ha administrado una dosis superior a la recomendada (sobredosis) o ha ingerido accidentalmente el medicamento, especialmente si ha sido un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una sobredosis o ingestión accidental por vía oral en un niño:

• latidos cardíacos acelerados e irregulares,
• presión arterial elevada (síntomas: por ejemplo, dolor de cabeza persistente e intenso, especialmente en la parte posterior de la cabeza; debilidad, malestar general),
• somnolencia,
• respiración irregular o dificultad para respirar,
• alteraciones de la conciencia,
• excesiva sedación en niños.

Omisión de la administración del medicamento Xylometazolin WZF 0,05%
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta,
que provoquen dificultad para respirar o tragar, o dificultad respiratoria, debe interrumpirse inmediatamente
el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tales reacciones son muy raras.
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 personas):

• Hemorragia nasal.

Muy raras (ocurren menos de 1 vez por cada 10.000 personas):

• Náuseas,
• Dolor de cabeza,
• Debilidad,
• Cansancio,
• Somnolencia,
• Trastornos visuales,
• Palpitaciones,
• Taquicardia,
• Aumento de la presión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares).

Pueden presentarse: irritación y sequedad en la nariz, sensación de escozor en la nariz y garganta, estornudos.
El uso del medicamento durante un período más largo que el recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede
provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolin WZF 0,05%

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado y dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 12 semanas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

• La sustancia activa es clorhidrato de xilometazolina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada gota contiene 0,025 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato; fosfato monosódico monohidrato; cloruro de sodio; sorbitol; edetato disódico; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin WZF 0,05% y contenido del envase
Xylometazolin WZF 0,05% son gotas nasales en forma de un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
El envase contiene un frasco de polietileno con cuentagotas y tapón de seguridad, que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz