Xilemetazolina + dexpanthenol WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dose, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazolin + Dexpanthenol WZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
3. Come usare Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolin + Dexpanthenol WZF e a cosa serve

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF è un medicinale sotto forma di aerosol nasale contenente come principi attivi cloridrato di xilometazolina (appartenente al gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici) e dexpanthenolo (appartenente al gruppo delle vitamine del complesso B).
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, applicato sulla mucosa nasale, riduce il gonfiore e l’iperemia, diminuisce la quantità di secrezione e ne facilita il drenaggio dai seni paranasali.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF accelera la guarigione delle lesioni e partecipa al processo di rigenerazione della mucosa nasale.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF libera le vie nasali e favorisce la rigenerazione della mucosa nasale.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF è indicato:

• nel trattamento sintomatico della congestione nasale durante il raffreddore;
• dopo interventi chirurgici al naso, al fine di stimolare la guarigione della mucosa nasale e migliorare la permeabilità nasale.

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF è indicato per adulti e bambini al di sopra dei 6 anni di età.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF

Quando non usare il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF:

• in caso di allergia (sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie) alla xilometazolina cloridrato, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (al cervello) o un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso (ad esempio rimozione dell’ipofisi);
• se nel paziente sono presenti lesioni o alterazioni della mucosa nasale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF:

• Se nei bambini durante il trattamento si manifestano eccitazione o difficoltà ad addormentarsi, il medicinale deve essere sospeso.
• Se durante il trattamento si verificano sintomi come vertigini, insonnia, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna, il medicinale deve essere interrotto. Ciò vale in particolare per i pazienti che in precedenza hanno manifestato tali sintomi dopo l’uso di altri medicinali con azione simile.
• Il paziente deve consultare il medico prima dell’uso del medicinale se presenta:
• ipertensione arteriosa;
• gravi malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo);
• diabete (aumento della glicemia);
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• ipertiroidismo;
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
• un disturbo metabolico chiamato porfiria;
• ipertrofia prostatica.

A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, l’uso del medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

• Il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, poiché un uso prolungato potrebbe causare alterazioni della mucosa nasale difficili da trattare.

Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente (inclusi quelli nasali), nonché di quelli che intende assumere in futuro.

• Non deve utilizzare il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF durante il trattamento con antidepressivi triciclici, con farmaci che aumentano la pressione sanguigna o con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come la tranilcipromina.
• Si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF con medicinali come efedrina o pseudoefedrina (componenti di farmaci per il raffreddore).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati sugli effetti del medicinale sullo sviluppo del feto sono insufficienti; pertanto, non deve essere usato Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF nelle donne in gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, non ci si deve attendere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Xylometazolina + Dexpanthenolo WZF contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare il medicinale Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso nasale.
• Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
• Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
• È sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento nei bambini.
• È necessario osservare una pausa di alcuni giorni prima di un nuovo utilizzo del medicinale.
• Non utilizzare dosi superiori a quelle indicate di seguito.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Una dose di aerosol in ciascuna narice una o due volte al giorno (ogni 8-10 ore). Non somministrare più di 3 dosi per narice al giorno (in totale massimo 6 dosi al giorno).
Modalità di somministrazione

1. Rimuovere il tappo protettivo.
2. Prima della prima somministrazione, premere ripetutamente la pompa fino a quando non appare un getto nebulizzato. Per le somministrazioni successive non è necessario premere ripetutamente la pompa.
3. Inserire la punta della pompa in una narice.
4. Mantenendo il flacone in posizione verticale, premere la pompa per erogare una dose del medicinale nel naso.
5. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
6. Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Se il paziente ha somministrato una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) o ha accidentalmente ingerito il medicinale per via orale, specialmente nel caso di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di sopradosaggio possono manifestarsi:

• agitazione, eccitazione, allucinazioni e convulsioni;
• abbassamento della temperatura corporea, affaticamento, sonnolenza e coma;
• costrizione delle pupille, dilatazione delle pupille, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione simile a uno stato di shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

Omissione della somministrazione di Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata e non superare le 3 dosi per narice al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non molto spesso (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità (ad esempio angioedema, eruzioni cutanee, prurito). Raramente (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000):
• palpitazioni;
• accelerazione del battito cardiaco;
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Molto raramente (si verificano meno di 1 caso su 10.000):

• eccitazione, insonnia, affaticamento (ad esempio sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini);
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache);
• aumento del gonfiore della mucosa dovuto al ridotto effetto del medicinale, sanguinamento dal naso;
• convulsioni (soprattutto nei bambini).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità del medicinale Xylometazolin + Dexpanthenol WZF dopo la prima apertura del flacone è di 12 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

• I principi attivi sono: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Ogni dose di aerosol nasale contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato; diidrogenofosfato di potassio; cloruro di benzalconio, soluzione; acqua depurata.

Come si presenta Xylometazolin + Dexpanthenol WZF e contenuto della confezione
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF è un aerosol nasale sotto forma di soluzione incolore o quasi
incolore e trasparente.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF è disponibile in un flacone da 15 ml contenente 10 ml di
soluzione, chiuso con un erogatore dosatore con volume di dose pari a 0,1 ml, dotato di capsula in alluminio e applicatore con ugello, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sede di Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz