Xilometazolina + dexpanthenol WZF

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dosis, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazolin + Dexpanthenol WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
3. Cómo usar Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin + Dexpanthenol WZF y para qué se utiliza

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF es un medicamento en forma de aerosol nasal que contiene como principios activos clorhidrato de xilometazolina (perteneciente al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos) y dexpanthenol, que pertenece al grupo de las vitaminas B.
Cuando se aplica en la mucosa nasal, Xylometazolin + Dexpanthenol WZF reduce el edema y la congestión, disminuye la cantidad de secreción y facilita su drenaje desde los senos paranasales.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF acelera la cicatrización de heridas y participa en el proceso de regeneración de la mucosa nasal.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF despeja las vías nasales y favorece la regeneración de la mucosa nasal.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de la congestión nasal durante resfriados (rinorrea);
• tras cirugías nasales, para estimular la cicatrización de la mucosa nasal y mejorar la permeabilidad nasal.

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF:

• si el paciente tiene alergia (síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara y garganta, dificultad para respirar) a la xilometazolina clorhidrato, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 6 años;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (cerebro) o a una cirugía realizada a través de la nariz (por ejemplo, extirpación de la hipófisis);
• si el paciente presenta lesiones o alteraciones de la mucosa nasal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Xylometazolina + Dexpanthenol WZF:

• Si durante el uso del medicamento en niños aparecen síntomas de excitación o dificultad para dormir, debe suspenderse el tratamiento.
• Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como mareo, insomnio, temblores, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial, debe suspenderse el medicamento. Esto afecta especialmente a pacientes que previamente hayan presentado tales síntomas tras el uso de otros medicamentos con efecto similar.
• El paciente debe consultar con un médico antes de usar el medicamento si padece:
• hipertensión arterial;
• enfermedades graves del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo);
• diabetes (aumento de la glucosa en sangre);
• glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• hipertiroidismo;
• feocromocitoma (tumor en las glándulas suprarrenales situadas encima de los riñones);
• un trastorno metabólico denominado porfiria;
• hipertrofia prostática.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el uso de este medicamento en casos de rinitis crónica debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

• No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF durante más de 7 días, ya que su uso prolongado puede provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.

Xylometazolina + Dexpanthenol WZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente (incluidos los medicamentos nasales), así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos, ni con medicamentos que aumentan la presión arterial, ni con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) del tipo tranilcipromina.
• Debe evitarse la administración simultánea de Xylometazolina + Dexpanthenol WZF con medicamentos como la efedrina o la pseudoefedrina (componentes presentes en medicamentos para el resfriado).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios sobre el efecto de este medicamento en el desarrollo fetal son insuficientes; por tanto, no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna; por consiguiente, no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF en mujeres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, no se espera que afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol WZF contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento debe utilizarse exclusivamente por vía nasal.
• Por razones de higiene, el envase del medicamento debe ser utilizado únicamente por un solo paciente.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
• Siempre debe consultarse al médico sobre la duración del tratamiento con este medicamento en niños.
• Debe respetarse un intervalo de varios días antes de una nueva aplicación del medicamento.
• No deben administrarse dosis superiores a las indicadas a continuación.

Adultos y niños mayores de 6 años
Una pulverización en cada orificio nasal, una o dos veces al día (cada 8-10 horas). No administrar más de 3 pulverizaciones por orificio nasal al día (máximo 6 pulverizaciones en total al día).

Instrucciones de uso

1. Retirar la tapa de protección.
2. Antes de la primera utilización, presionar varias veces la bomba hasta que aparezca una nebulización del medicamento. En las siguientes aplicaciones no es necesario presionar varias veces la bomba.
3. Introducir la punta de la bomba en el orificio nasal.
4. Manteniendo el frasco en posición vertical, presionar la bomba para pulverizar la dosis del medicamento en la nariz.
5. Repetir los pasos anteriores al aplicar el medicamento en el otro orificio nasal.
6. Tras su uso, colocar nuevamente la tapa de protección.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Si el paciente ha administrado una dosis superior a la recomendada (sobredosis) o ha ingerido accidentalmente el medicamento por vía oral, especialmente si se trata de un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas:

• inquietud, agitación, alucinaciones y convulsiones;
• descenso de la temperatura corporal, fatiga, somnolencia y coma;
• miosis (constricción de la pupila), midriasis (dilatación de la pupila), sudoración, fiebre, palidez, cianosis, náuseas, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, hipertensión, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea.

Omisión de la dosis de Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ni tampoco deben administrarse más de 3 pulverizaciones por orificio nasal al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, picor).

Raros (se presentan en 1 de cada 10.000 personas):

• Palpitaciones;
• Aumento de la frecuencia cardíaca;
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Estado de excitación, insomnio, fatiga (por ejemplo, somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños);
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• Aumento del edema de la mucosa debido a la disminución de la eficacia del medicamento, hemorragia nasal;
• Convulsiones (especialmente en niños).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Comunicación de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento Xylometazolin + Dexpanthenol WZF después de la primera apertura del frasco es de 12 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada dosis de aerosol nasal contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato; dihidrogenofosfato de potasio; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin + Dexpanthenol WZF y contenido del envase
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF es un aerosol nasal que consiste en una solución incolora o casi incolora y transparente.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF está disponible en un frasco de 15 ml que contiene 10 ml de solución, cerrado con un pulverizador dosificador de dosis unitaria de 0,1 ml, con precinto de aluminio y aplicador con boquilla, contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz