Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril)
300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
• se il paziente presenta gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente interrotto o intende interrompere l’assunzione di medicinali sedativi durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (MAO). Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Sindrome di Brugada

• se il paziente ha una diagnosi di sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi è aumentato.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente è affetto da diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
• se il paziente ha subito in passato un grave trauma cranico o una lesione alla testa. Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Wellbutrin XR. Non assumere ulteriori dosi del medicinale e contattare immediatamente il medico curante.
• se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Wellbutrin XR può indurre un episodio di tale disturbo.
• se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR può causare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo).
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, poiché in questi pazienti è più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo medico o consigliare un’altra terapia.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Tali pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo nel caso in cui notino un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupano.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Wellbutrin XR, consigliare un cambiamento della terapia o l’interruzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente assume tramadolo, un forte antidolorifico,
• se il paziente ha recentemente o attualmente assume medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente assume medicinali eccitanti o altri medicinali per il controllo del peso o dell’appetito,
• se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente assume antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloni,
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente assume medicinali antidiabetici. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’uso di Wellbutrin XR.

Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri antidepressivi (ad esempio: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (ad esempio: clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (ad esempio ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente assume medicinali β-bloccanti (ad esempio metoprololo),
• se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR può risultare meno efficace

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV. Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Wellbutrin XR. Potrebbe rendersi necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Wellbutrin XR senza indicazione del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.

Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa condizione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’adeguamento della dose di digossina.

Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea può, sebbene raramente, causare nervosismo o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe consigliare di evitare del tutto il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Wellbutrin XR può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un test del genere, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, non deve assumere Wellbutrin XR a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere questo medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Wellbutrin XR. Non è noto se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Wellbutrin XR provoca capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Il medico curante stabilisce la dose in modo individuale per ogni paziente. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Wellbutrin XR è disponibile nelle seguenti dosi: 150 mg, 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo.
L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche se il
paziente dovesse iniziare a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare
l’assunzione di Wellbutrin XR per prevenire la ricaduta della depressione.

Quali dosi assumere
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe raccomandare di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno,
qualora non si verificassero miglioramenti dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR più di
una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento a rilascio prolungato che rilascia lentamente il
principio attivo nell’intestino. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una
compressa: si tratta della sola carcassa vuota espulsa dall’organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate,
frantumate né divise. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo
rapido del principio attivo nell’organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati,
inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno può essere sufficiente per l’intera
durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose se il paziente
soffre di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo deve proseguire il
trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare un
qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per
valutare i sintomi depressivi e stabilire la durata del trattamento. Se il paziente dovesse sentirsi
meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione di Wellbutrin XR per
prevenire la ricaduta della depressione.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare crampi muscolari o un attacco
convulsivo. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di pronto
soccorso dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Wellbutrin XR
Se si dimentica di assumere una dose, attendere e assumere la dose successiva all’orario
abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione dell’assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza averne prima
discusso con il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico curante.
→ In caso di comparsa di una crisi epilettica, è necessario contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Queste comprendono:

• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzioni reticolari), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimento o perdita di coscienza transitoria.
  → In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale. Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.

Eruzione cutanea di tipo lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.
→ In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Sindrome di Stevens-Johnson
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. I sintomi della sindrome di Stevens-Johnson comprendono eruzioni cutanee con bolle/pustole piene di pus.
→ In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/pustole piene di pus, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che il medicinale Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• mal di testa,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, capogiri, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• sensazione di ansia o agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:
sensazione di depressione (vedere anche punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR” sotto „Pensieri di autolesionismo o suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi”),

• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• ingiallimento della pelle o della sclera oculare (itterizia), che può essere causato da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• eruzioni cutanee gravi, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
• perdita o diradamento atipico dei capelli (alopecia),
• sensazione di irrealtà o estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere a cose non reali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR”). Se il paziente ha questi pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• sensazione improvvisa e intensa di ansia (attacco di panico).
• balbuzie.
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il flacone contiene un piccolo assorbente sigillato, contenente carbone attivo e gel di silice, utile per mantenere le compresse asciutte. L’assorbente deve rimanere all’interno del flacone.
Non ingerirlo.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: alcool polivinilico, dibehenato di glicerolo.
Composizione del rivestimento:

Inchiostro: Opacode S-1-17823
shellac (20% esterificato), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto di Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Compresse a rilascio modificato di colore bianco-crema fino a giallo chiaro, rotonde, con la stampa nera „GS 5YZ 300” su un lato della compressa, l'altro lato liscio. Le compresse sono disponibili in flaconi bianchi opachi in HDPE da 30 compresse, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 30/0042/07-S
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 39/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.