Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril), 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente assume altri medicinali contenenti bupropione,

• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive,

• se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi dell’alimentazione (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),

• se il paziente ha un tumore cerebrale,

• se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere o intende farlo,

• se il paziente ha gravi malattie epatiche,

• se il paziente ha recentemente smesso di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR,

• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.

• 2 - Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Sindrome di Brugada Se il paziente ha una diagnosi di sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nell’anamnesi familiare sono presenti arresti cardiaci o casi di morte improvvisa. Bambini e adolescenti Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi è aumentato. Adulti È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,

• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali orali antidiabetici,

• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione alla testa. Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere il trattamento con Wellbutrin XR. Non assumere ulteriori dosi di questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Wellbutrin XR può indurre un episodio di tale disturbo,

• se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR può portare allo sviluppo del sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo punto),

• se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta supervisione o consigliare un’altra terapia. Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono essere più frequenti:

• Se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.

• Se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di manifestazione di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione
e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo
qualora ritenessero che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento
siano preoccupanti.

• 3 - Wellbutrin XR e altri medicinali Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli
senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di Wellbutrin XR, consigliare
una modifica della terapia o la sospensione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Wellbutrin XR. Alcuni di essi
possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare
il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco
completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
• se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o le malattie polmonari,
• se il paziente assume tramadolo, un forte antidolorifico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente assume steroidi (per via orale o iniettabili),
• se il paziente assume antibiotici chiamati chinolonici,
• se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente assume medicinali antidiabetici. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso di Wellbutrin XR.

Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente assume altri antidepressivi (come: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come: clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di incoscienza), e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, instabilità della pressione sanguigna, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come: ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente assume medicinali β-bloccanti (come metoprololo),
• 4 -
• se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR potrebbe risultare meno efficace:

• Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare il dosaggio di Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi. Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali
• Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
• Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare il dosaggio di digossina.

Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea può, sebbene raramente,
causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol
durante il trattamento con Wellbutrin XR. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente
l’assunzione di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento
con Wellbutrin XR. Se il paziente assume attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere
bruscamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con
Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Wellbutrin XR può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il
paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo
Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo, o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere
Wellbutrin XR, a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere questo medicinale
in gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano
un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri
hanno assunto Wellbutrin XR. Non è chiaro se ciò sia dovuto all’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere Wellbutrin XR,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Wellbutrin XR provoca capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non si devono guidare veicoli né
utilizzare macchinari.

• 5 -

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Il medicinale Wellbutrin XR è disponibile nei seguenti dosaggi: 150 mg e 300 mg.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante
stabilisce un dosaggio individuale per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente potrebbe manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo.
L'effetto completo del medicinale potrebbe rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente
cominci a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione di Wellbutrin XR per prevenire
il ritorno della depressione.
Quali dosi assumere
La dose abitualmente raccomandata per gli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe raccomandare di aumentare il dosaggio a 300 mg una volta al giorno, qualora dopo alcune
settimane di trattamento non si verifichi alcun miglioramento nel paziente.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere Wellbutrin XR
più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell’intestino. Il paziente potrebbe
notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell’involucro vuoto espulso dall’organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né

divise – se ciò avvenisse, esiste il pericolo di un’intossicazione da sovradosaggio, dovuta al rilascio troppo rapido del
farmaco nell’organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, compresi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante
potrebbe raccomandare questo dosaggio qualora il paziente soffra di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, insieme al paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR.
Potrebbero trascorrere settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento.
Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante circa i sintomi depressivi, in modo da poter decidere
quanto a lungo debba proseguire il trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare
di continuare l’assunzione di Wellbutrin XR per prevenire il ritorno della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L’assunzione di troppe compresse può provocare convulsioni o un attacco epilettico. Non indugiare. È necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Salto dell’assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, si deve attendere e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non si deve
assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Wellbutrin XR
Non si deve interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre il dosaggio senza prima averne parlato
col medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

• 6 -

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). La probabilità che ciò accada è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.

• In caso di comparsa di una crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.

Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzione maculopapulare), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere l'ospedalizzazione, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza transitoria.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale. Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, seguire interamente il trattamento prescritto.
  Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
  Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.
• In caso di comparsa di esacerbazioni del lupus, eruzioni cutanee o alterazioni della pelle (in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione del medicinale Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
  Sindrome di Stevens-Johnson
  Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. I sintomi della sindrome di Stevens-Johnson comprendono eruzioni cutanee con bolle/pomfi pieni di pus.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/pomfi pieni di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi. Assicurarsi che il medicinale Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• cefalea,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore toracico,
• sensazione di ansia o di agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti:
sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Informazioni importanti prima di prendere Wellbutrin XR, sotto "Pensieri di autolesionismo o suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi"),

• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( ittero ), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
• reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea accompagnata da dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della concentrazione di glucosio nel sangue,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (emissione involontaria di urina, fuoriuscita incontrollata di urina),
• eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite della pelle),
• perdita o diradamento atipico dei capelli ( alopecia ),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Wellbutrin XR"). Se il paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• sensazione improvvisa e intensa di ansia (attacco di panico).
• balbuzie.
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione del medicinale Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo disidratante sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Lasciare il disidratante all’interno del flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
Il principio attivo è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Alcool polivinilico
Dibenhenato di glicerolo

• 9 - Composizione della pellicola:

Inchiostro:
Opacode S-1-17823
Gomma (20% esterificata), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di ammonio concentrato.
Aspetto del medicinale Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Il medicinale Wellbutrin XR, compresse da 300 mg, è di colore bianco crema a giallo chiaro, rotondo, con la stampa nera
"GS 5YZ 300" su un lato della compressa, l'altro lato liscio. Le compresse sono disponibili in
flaconi bianchi, opachi, in polietilene ad alta densità (HDPE), contenenti un agente assorbente dell'umidità
a base di carbone attivo/gel di silice e una membrana sigillante, con chiusura a prova di bambino, da 30 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestr. 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 658761.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 426/24

• 10 - Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia. Voxra: Finlandia, Svezia.