Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril), 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR:

• se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,

• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,

• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),

• se il paziente ha un tumore cerebrale,

• se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo,

• se il paziente ha gravi malattie epatiche,

• se il paziente ha recentemente interrotto o intende interrompere l’assunzione di medicinali sedativi durante il trattamento con Wellbutrin XR,

• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR.

• 2 - Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Wellbutrin XR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Sindrome di Brugada Se il paziente ha una diagnosi di sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono presenti arresti cardiaci o casi di morte improvvisa. Bambini e adolescenti Il medicinale Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, si osserva un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi. Adulti È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,

• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,

• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico. Il medicinale Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento dovessero verificarsi crisi convulsive, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Wellbutrin XR. Non assumere ulteriori dosi del medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

• Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Wellbutrin XR potrebbe indurre un episodio di tale disturbo,

• Se il paziente sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR potrebbe causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo),

• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe decidere di avviare il trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia. Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali facciano effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono essere più frequenti:

• Se il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo.

• Se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione
e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo
qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento
che li preoccupino.

• 3 - Wellbutrin XR e altri medicinali Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o
assunti di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o
vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose di
Wellbutrin XR, modificare il regime terapeutico o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del normale:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali per il trattamento di disturbi psichici,
• se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente antidolorifico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente sta assumendo stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o iniezioni),
• se il paziente sta assumendo antibiotici chinolonici,
• se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso di Wellbutrin XR.

Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come: clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con medicinali usati per il trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato confusionale) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
• se il paziente sta assumendo medicinali per il morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di tumori maligni (come: ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire ictus,
• se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (come il metoprololo),
• 4 -
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR.

Wellbutrin XR potrebbe essere meno efficace:

• Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali usati per il trattamento dell’HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Wellbutrin XR. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi. Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali
• Se il paziente sta assumendo tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
• Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare la dose di digossina.

Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea di alcol e medicinale può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante il trattamento con Wellbutrin XR. Il medico potrebbe raccomandare di evitare l’assunzione di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente sta attualmente bevendo grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Wellbutrin XR.
Effetto sui test urinari
Wellbutrin XR può influenzare i risultati di test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un test del genere, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere Wellbutrin XR a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Wellbutrin XR. Non è chiaro se ciò sia dovuto all’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere Wellbutrin XR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Wellbutrin XR causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

• 5 -

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Il medicinale Wellbutrin XR è disponibile nei seguenti dosaggi: 150 mg e 300 mg.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante
stabilisce il dosaggio individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del
medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi
meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per
prevenire la ricaduta della depressione.
Quali dosaggi assumere
Solitamente, il dosaggio raccomandato per gli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe raccomandare di aumentare il dosaggio a 300 mg una volta al giorno, qualora
non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
Il dosaggio di Wellbutrin XR deve essere assunto al mattino. Non assumere Wellbutrin XR
più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe
notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto, espulso
dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né

divise – se ciò dovesse accadere, esiste il rischio di un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo
rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi
attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, un dosaggio di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per l'intero periodo di
trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questo dosaggio qualora il paziente soffra di
malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con
Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare qualsiasi miglioramento.
Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante circa i sintomi depressivi, in modo da poter decidere
la durata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare
l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire la ricaduta della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di troppe compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non esitare. È necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere
una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre il dosaggio senza prima averlo concordato
col medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

• 6 -

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o attacchi epilettici
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (attacchi epilettici o crisi convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono alcuni farmaci o che appartengono a un gruppo a rischio aumentato di attacchi epilettici. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.

• In caso di comparsa di un attacco epilettico, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.

Reazioni allergiche
In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche al medicinale Wellbutrin XR. Queste comprendono:

• arrossamento cutaneo o eruzioni (come eruzione reticolata), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere l’ospedalizzazione, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore oculare,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimento o perdita di coscienza transitoria.
• In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale. Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, assumere l’intero trattamento prescritto. Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.
• In caso di peggioramento del lupus, eruzione cutanea o lesioni cutanee (in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Sindrome di Stevens-Johnson Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono il medicinale Wellbutrin XR. I sintomi della sindrome di Stevens-Johnson comprendono eruzioni cutanee con bolle/pustole piene di pus.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/pustole piene di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi. Assicurarsi che il medicinale Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• cefalea,
• secchezza orale,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazioni allergiche),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
• sensazione di ansia o di eccitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:
sensazione di depressione (vedere anche punto 2: “Informazioni importanti prima di prendere Wellbutrin XR” sotto “Pensieri di autolesionismo o peggioramento dei sintomi depressivi”),

• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti:

• attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee associate a dolori muscolari e articolari,
• alterazioni della glicemia,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
• perdita o diradamento atipico dei capelli ( alopecia ),
• sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere a cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con il medicinale Wellbutrin XR o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Wellbutrin XR”). Se il paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• sensazione improvvisa e intensa di ansia (attacco di panico).
• balbuzie.
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).
• alterazioni dello stato mentale (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione del medicinale Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo assorbente sigillato, contenente carbone vegetale e gel di silice, utile a mantenere le compresse asciutte. L’assorbente deve rimanere all’interno del flacone. Non ingerirlo.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Componenti aggiuntivi:
Nucleo della compressa:
Alcool polivinilico
Dibehenato di glicerile

• 9 - Composizione della pellicola:

Tinta:
Opacode S-1-17823
Skelak (20% esterificato), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido ammonico concentrato.
Aspetto del medicinale Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Il medicinale Wellbutrin XR, compresse da 150 mg, è di colore bianco crema a giallo chiaro, di forma rotonda, con la stampa
«GS 5FV 150» in colore nero su un lato della compressa, mentre l'altro lato è liscio. Le compresse sono disponibili in
flaconi bianchi, opachi, in HDPE, contenenti un agente disidratante con una combinazione di carbonio attivo/gel di silice e una membrana sigillante, con chiusura a prova di bambino, da 30 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestr. 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 658760.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 425/24

• 10 - Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia. Voxra: Finlandia, Svezia.