Wellbutrin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Wellbutrin XR (Elontril)
300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Wellbutrin XR ed Elontril sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wellbutrin XR
3. Come prendere Wellbutrin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wellbutrin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wellbutrin XR e a che cosa serve

Wellbutrin XR è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wellbutrin XR

Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR

• se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
• se il paziente ha un tumore cerebrale,
• se il paziente che abusa di alcol ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo,
• se il paziente ha gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha recentemente smesso di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si rivolga immediatamente al medico curante,
non assumendo il medicinale Wellbutrin XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Wellbutrin XR, ne parli con il medico o con il farmacista.
Sindrome di Brugada

• se il paziente ha diagnosi di sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nell’anamnesi familiare sono presenti arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Bambini e adolescenti
Wellbutrin XR non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, il rischio di pensieri e comportamenti suicidi è aumentato.
Adulti
Informi il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR:

• se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
• se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o un colpo alla testa.

Wellbutrin XR può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, interrompa immediatamente l’assunzione di Wellbutrin XR. Non assuma ulteriori dosi di questo medicinale e si rivolga al medico curante.

• Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Wellbutrin XR può indurre un episodio di questa patologia.
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Wellbutrin XR può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Wellbutrin XR e altri medicinali” in questo paragrafo).
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi pazienti è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si rivolga nuovamente al medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali comportamenti possono intensificarsi quando il paziente inizia per la prima volta un trattamento con antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono essere più frequenti:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di suicidio, si rivolga immediatamente al medico curante o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo nel caso in cui notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Wellbutrin XR e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), si rivolga al medico curante senza assumere Wellbutrin XR (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2).
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Wellbutrin XR, consigliare di modificare la terapia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Wellbutrin XR. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma l’elenco non è completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiche,
• se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
• se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente analgesico,
• se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Wellbutrin XR (vedere anche Quando non assumere il medicinale Wellbutrin XR, al punto 2),
• se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
• se il paziente sta assumendo medicinali eccitanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
• se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o per iniezione),
• se il paziente sta assumendo antibiotici chinolonici,
• se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
• se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si rivolga immediatamente al medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico valuterà il rischio e i benefici dell’uso di Wellbutrin XR.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

• se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiche (come: clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Wellbutrin XR può interagire con i medicinali usati nel trattamento della depressione e il paziente potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma), e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo di Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
• se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per la prevenzione dell’ictus,
• se il paziente sta assumendo medicinali β-bloccanti (come metoprololo),
• se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (propafenone e flecainide),
• se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si rivolga immediatamente al medico curante prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR.
Wellbutrin XR potrebbe essere meno efficace:

• Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, informi il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Wellbutrin XR nel paziente. Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumenti la dose di Wellbutrin XR senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Wellbutrin XR può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

• Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
• Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, informi il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adattare la dose di digossina.

Wellbutrin XR e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Wellbutrin XR e l’assunzione contemporanea può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Wellbutrin XR. Il medico potrebbe consigliare di evitare il consumo di alcol (birra, vino, vodka) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Wellbutrin XR. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non smetta improvvisamente di bere, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
Ne parli con il medico riguardo al consumo di alcol prima di iniziare l’assunzione di Wellbutrin XR.
Effetto sugli esami delle urine
Wellbutrin XR può influenzare i risultati di esami di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale esame, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Wellbutrin XR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, non assuma Wellbutrin XR, a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza, consulti il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Wellbutrin XR. Non si sa con certezza se ciò sia dovuto all’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Wellbutrin XR possono passare nel latte materno. Prima di assumere Wellbutrin XR, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se Wellbutrin XR causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

3. Come assumere il medicinale Wellbutrin XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose in modo individuale per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Wellbutrin XR è disponibile nelle seguenti dosi: 150 mg, 300 mg.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche se il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute della depressione.

Quali dosi assumere
La dose raccomandata abitualmente per gli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe raccomandare di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Wellbutrin XR deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Wellbutrin XR
più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita da un film che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa: si tratta della capsula vuota espulsa dall'organismo.
Le compresse di Wellbutrin XR devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise. In caso contrario, vi è il rischio di sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno può essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia in caso di alterazioni epatiche o renali.

Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Wellbutrin XR. Potrebbero passare settimane o mesi prima di osservare qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi e determinare la durata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Wellbutrin XR per prevenire le ricadute della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wellbutrin XR
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare crisi convulsive o attacchi epilettici. Non indugiare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Salto dell'assunzione di Wellbutrin XR
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Wellbutrin XR
Non interrompere il trattamento con Wellbutrin XR né ridurre la dose senza aver prima concordato tale modifica con il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi convulsive
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Wellbutrin XR possono verificarsi convulsioni (crisi convulsive o epilettiche). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi convulsive. In caso di dubbi, consultare il medico curante.
→ In caso di crisi convulsiva, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche a Wellbutrin XR. Tali reazioni comprendono:

• arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eruzione reticolata), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
• sibili atipici o difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
• dolori muscolari o articolari,
• svenimenti o perdita di coscienza transitoria.
  → In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.

Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzione cutanea di tipo lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono Wellbutrin XR. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi.
→ In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione di Wellbutrin XR, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Eritema multiforme acuto generalizzato
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono Wellbutrin XR. I sintomi dell'eritema multiforme acuto generalizzato comprendono eruzioni cutanee con bolle/vesciche piene di pus.
→ In caso di comparsa di eruzioni cutanee con bolle/vesciche piene di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Wellbutrin XR venga assunto al mattino,
• mal di testa,
• secchezza della bocca,
• nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzione cutanea (talvolta dovuta a reazione allergica),
• brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al petto,
• sensazione di ansia o agitazione,
• dolore addominale o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
• aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
• ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:
sensazione di depressione (vedere anche punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR” nella sezione „Pensieri suicidi e peggioramento della depressione”),

• sensazione di disorientamento,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della frequenza cardiaca,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• palpitazioni, svenimenti,
• tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di camminata o coordinazione,
• sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
• ingiallimento della pelle o della sclera oculare (itterizia), che può essere causato da aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
• gravi reazioni allergiche; eruzione cutanea accompagnata da dolori muscolari e articolari,
• variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue,
• minzione più frequente o meno frequente del solito,
• incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
• gravi eruzioni cutanee che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
• peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
• perdita o diradamento atipico dei capelli (alopecia),
• sensazione di irrealtà o estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere a cose irreali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia).

Frequenza sconosciuta
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Wellbutrin XR o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Wellbutrin XR”). Se il paziente ha questi pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o giudizio ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
• sensazione improvvisa e intensa di ansia (attacco di panico).
• balbuzie.
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).
• alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come: temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Wellbutrin XR insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wellbutrin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Il flacone contiene un piccolo assorbente sigillato, composto da carbone vegetale e gel di silice, che serve a mantenere le compresse asciutte. Lasciare l’assorbente all’interno del flacone. Non ingerirlo.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wellbutrin XR
La sostanza attiva è il cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: alcool polivinilico, dibehenato di glicerolo.
Composizione del rivestimento:

Inchiostro: Opacode S-1-17823
shellac (20% esterificato), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di ammonio concentrato.
Come si presenta Wellbutrin XR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio modificato sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con la
stampa nera „GS 5YZ 300” su un lato della compressa, l'altro lato liscio. Le compresse sono
disponibili in bottiglie bianche, opache, in HDPE contenenti un agente assorbente di umidità e una membrana sigillante, con chiusura di sicurezza a prova di bambino, da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BIAL – Portela & C , S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portogallo
Produttore:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5015672
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 202/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Wellbutrin XR: Austria, Belgio, Cipro, Grecia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Slovenia, Paesi Bassi.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Paesi Bassi.
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia.
Voxra: Finlandia, Svezia.