Wellbutrin XR

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Wellbutrin XR (Elontril)
300 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropionum hydrochloridum
Wellbutrin XR y Elontril son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Wellbutrin XR
3. Cómo tomar Wellbutrin XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wellbutrin XR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado por el médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR

• si el paciente es alérgico al bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropión,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
• si el paciente padece o ha padecido previamente trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente que abusa del alcohol ha dejado recientemente de beber alcohol o planea hacerlo,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de hacerlo durante el tratamiento con Wellbutrin XR,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
titular, sin tomar Wellbutrin XR.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene diagnóstico de síndrome de Brugada (una enfermedad rara, de origen genético, que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar existe antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.

Niños y adolescentes
Wellbutrin XR no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Wellbutrin XR:

• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o traumatismo craneal.

Wellbutrin XR puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición
de este efecto adverso es más probable en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados
anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con
Wellbutrin XR. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico
titular.

• Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Wellbutrin XR podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, la administración conjunta de estos medicamentos con Wellbutrin XR podría provocar el denominado síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Wellbutrin XR y otros medicamentos» en este apartado).
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que en él podrían presentarse con mayor probabilidad efectos adversos.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con
su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico podría
considerar necesario realizar un tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar otro tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de la depresión
En pacientes con depresión pueden presentarse, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos
comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza por primera vez a tomar
antidepresivos, ya que transcurre cierto tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico titular o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si los cambios en su comportamiento les resultan preocupantes.
Wellbutrin XR y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos
antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico titular sin tomar Wellbutrin XR (véase también: Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR, en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas, vitaminas o productos sin receta. El médico podría modificar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la pauta posológica o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente con Wellbutrin XR. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no es una lista completa.
Las convulsiones pueden presentarse con mayor frecuencia de lo habitual:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar enfermedades mentales,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejar de tomarlos durante el tratamiento con Wellbutrin XR (véase también Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR, en el apartado 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
• si el paciente está tomando corticosteroides (orales o inyectables),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con
su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará
los riesgos y beneficios del uso de Wellbutrin XR.
Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos (como: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como: clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con medicamentos utilizados para tratar la depresión y el paciente podría experimentar cambios en su estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar cánceres (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente está tomando medicamentos β-bloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con
su médico antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.
Wellbutrin XR podría ser menos eficaz:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH. Si este caso afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Podría ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Wellbutrin XR sin indicación médica, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Si este caso afecta al paciente, debe informar a su médico. Podría ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
• Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos. Si este caso afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de digoxina.

Wellbutrin XR y el alcohol
El alcohol puede influir en el efecto de Wellbutrin XR y su consumo conjunto puede, aunque raramente, provocar nerviosismo o alterar el estado mental. Algunos pacientes son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Wellbutrin XR. El médico podría recomendar dejar de beber alcohol (cerveza, vino, bebidas espirituosas) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Wellbutrin XR. Si el paciente consume actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, ya que esto podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.
Efecto en las pruebas de orina
Wellbutrin XR puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar al médico o enfermero que está tomando Wellbutrin XR.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no
debe tomar Wellbutrin XR, salvo que el médico lo recomiende. Antes de usar este
medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos estudios, aunque no todos, indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Wellbutrin XR. No se sabe con certeza si esto se debió al uso de este medicamento.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de usar Wellbutrin XR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si Wellbutrin XR provoca mareo o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Wellbutrin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. La dosis la determinará individualmente el médico tratante. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Wellbutrin XR está disponible en las siguientes dosis: 150 mg, 300 mg.
La mejoría del estado del paciente puede tardar algún tiempo. El efecto completo del medicamento puede manifestarse solo tras varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Wellbutrin XR para prevenir la reaparición de la depresión.

¿Qué dosis debe tomarse?
La dosis habitual recomendada para adultos es un comprimido de 150 mg una vez al día.
El médico tratante puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día, si tras varias semanas de tratamiento no se observa mejoría en el paciente.
La dosis de Wellbutrin XR debe tomarse por la mañana. No debe tomarse el medicamento Wellbutrin XR más de una vez al día.
El comprimido está recubierto con una envoltura que libera lentamente el principio activo al tracto digestivo. El paciente puede observar en las heces algo que parece un comprimido. Se trata de la envoltura vacía que ha sido expulsada del organismo.
Los comprimidos de Wellbutrin XR deben tragarse enteros. No deben masticarse, partirse ni triturarse. Si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Para algunos pacientes, la dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el tratamiento. El médico tratante puede recomendar esta dosis si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Duración del tratamiento
Solo el médico, conjuntamente con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Wellbutrin XR. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe consultar regularmente con su médico tratante sobre los síntomas de depresión, para poder determinar la duración adecuada del tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el medicamento Wellbutrin XR para prevenir la reaparición de la depresión.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Wellbutrin XR
Tomar demasiados comprimidos puede provocar convulsiones o un ataque epiléptico. No se debe demorar. Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Wellbutrin XR
Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta el momento habitual para tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Wellbutrin XR
No debe interrumpirse el tratamiento con Wellbutrin XR ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico tratante.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR pueden presentarse convulsiones (crisis epilépticas o convulsiones). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar crisis epilépticas. En caso de dudas, debe consultarse al médico responsable.

→ Si se presenta una crisis epiléptica, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable. No debe volver a tomarse el medicamento.

Reacciones alérgicas

Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Wellbutrin XR. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (como eritema), ampollas o ronchas con picazón (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos inusuales o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, labios o lengua,
• dolores musculares o articulares,
• colapso o pérdida de conciencia transitoria.

→ Si aparecen síntomas de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomarse el medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden ser prolongadas. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe completarse todo el tratamiento prescrito.

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles procedentes de personas que toman Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos.

→ Si durante el tratamiento con Wellbutrin XR aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Eritema multiforme grave

Frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles procedentes de personas que toman Wellbutrin XR. Los síntomas del eritema multiforme grave incluyen erupción cutánea con ampollas/pústulas llenas de pus.

→ Si aparece una erupción cutánea con ampollas/pústulas llenas de pus, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar Wellbutrin XR por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o excitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento del rostro,
• zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de depresión (véase también el punto 2: «Información importante antes de tomar Wellbutrin XR» bajo «Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos»),

• sensación de desorientación,

• dificultad para concentrarse,

• aumento de la frecuencia cardíaca,

• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• palpitaciones, desmayos,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinarse,
• sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimientos, pérdida de memoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o a hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular asociado,
• alteraciones en los niveles de azúcar en sangre,
• orinar más o menos frecuentemente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, flujo incontrolado de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida,
• empeoramiento de la psoriasis (lesiones rojas engrosadas en la piel),
• pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia),
• sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), creer o sentir cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han aparecido en un número reducido de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de finalizarlo (véase el punto 2 «Información importante antes de tomar Wellbutrin XR»). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente al hospital.
• pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• sensación repentina e intensa de ansiedad (ataque de pánico).
• tartamudeo.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia).
• alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, aumento de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Wellbutrin XR junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Wellbutrin XR

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. El frasco contiene un pequeño desecante herméticamente cerrado compuesto de carbón vegetal y gel de sílice, que sirve para mantener las tabletas secas. Deje el desecante dentro del frasco. No lo trague.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Wellbutrin XR
La sustancia activa del medicamento es bromhidrato de bupropiona. Cada comprimido contiene 300 mg de
bromhidrato de bupropiona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: alcohol polivinílico, dibehenato de glicerilo.
Composición del recubrimiento:

Tinta: Opacode S-1-17823
gelatina (20 % esterificada), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido amónico concentrado.
Aspecto del medicamento Wellbutrin XR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son de color blanco cremoso a amarillo claro, redondos, con la inscripción «GS 5YZ 300» en color negro en una de las caras del comprimido, siendo la otra cara lisa. Los comprimidos se presentan en frascos blancos, opacos, de polietileno de alta densidad (HDPE), que contienen un agente absorbente de humedad y una membrana de sellado, con tapón de seguridad a prueba de niños, conteniendo 30 comprimidos por frasco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
BIAL – Portela & C , S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
Fabricante:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5015672
Número de autorización para la importación paralela: 202/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Países Bajos.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.