Voriconazol Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voriconazole Sandoz, 200 mg, compresse rivestite con film
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Voriconazole Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazole Sandoz
3. Come prendere Voriconazole Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voriconazole Sandoz e a cosa serve

Voriconazole Sandoz contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazole Sandoz è un medicinale antifungino che uccide i funghi che causano infezioni o ne inibisce la crescita.
Il medicinale è utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus);
candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in pazienti senza neutropenia (pazienti senza un numero anormalmente basso di globuli bianchi);
gravi infezioni fungine invasive causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino);
gravi infezioni fungine causate da funghi del genere Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Voriconazole Sandoz è destinato ai pazienti con infezioni fungine gravi, potenzialmente letali.
È utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in pazienti a elevato rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Voriconazole Sandoz

Quando non deve essere usato il medicinale Voriconazole Sandoz

• se il paziente è allergico alla voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici.
Non assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Voriconazole Sandoz:
terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie);
astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie);
cisapride (utilizzato nei disturbi gastrici);
pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche);
chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
ivabradina (utilizzata nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica);
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
efavirenz (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 400 mg o superiori, assunti una volta al giorno;
carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’insonnia grave e dell’epilessia);
alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina, utilizzati nel trattamento dell’emicrania);
sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) in dosi di 400 mg o superiori, assunti due volte al giorno;
iperico (medicinale a base di erbe);
naloxegol [utilizzato nel trattamento della costipazione indotta da farmaci antidolorifici oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)];
tolvaptan [utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia policistica renale];
lurasidone (utilizzata nel trattamento della depressione);
finerenone (utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica);
eplerenone (utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e/o vascolari);
voclosporina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del sistema immunitario);
venetoclax [utilizzato nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia)].

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Voriconazole Sandoz, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere se:
 il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad altri azoli;
 il paziente ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica; in caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Voriconazole Sandoz e richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento;
 al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, aritmia cardiaca, battito lento o alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) note come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QTc”.
Durante il trattamento, è necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare. È importante indossare abbigliamento protettivo contro i raggi solari e utilizzare prodotti con filtro solare ad alto fattore di protezione (SPF - sun protector factor), poiché possono manifestarsi sintomi cutanei di ipersensibilità alla radiazione solare (UV). Questo effetto può essere ulteriormente accentuato da altri medicinali che aumentano la sensibilità cutanea alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.
Durante l’assunzione di Voriconazole Sandoz, è necessario informare immediatamente il medico se compaiono sulla pelle del paziente:
scottature solari;
eruzioni cutanee gravi o vesciche;
dolore osseo.
Se si verificano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite periodiche. Esiste un lieve rischio che l’uso prolungato di voriconazolo possa causare tumori della pelle.
È necessario informare il medico se il paziente manifesta sintomi di „insufficienza surrenalica”, condizione in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo. I sintomi includono: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale.
Se il paziente manifesta sintomi del „sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppo ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le scapole, arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, è necessario informare il medico.
Il medico controllerà la funzionalità epatica e renale del paziente tramite esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Voriconazole Sandoz non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Voriconazole Sandoz e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole Sandoz possono alterarne l’effetto, e Voriconazole Sandoz può influenzare l’efficacia di altri medicinali.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole Sandoz:
 ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) alla dose di 100 mg assunti due volte al giorno;
 glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori): se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole Sandoz o potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:
rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare la conta ematica e osservare la comparsa di eventuali effetti indesiderati della rifabutina;
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente è in trattamento con fenitoina, durante l’assunzione di Voriconazole Sandoz sarà necessario monitorarne la concentrazione nel sangue e il medico potrebbe modificare la dose.

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria una modifica o un monitoraggio della dose per assicurarsi che i medicinali elencati e/o Voriconazole Sandoz continuino a produrre l’effetto previsto:
warfarin e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue);
ciclosporina (utilizzata dopo il trapianto d’organo);
tacrolimus (utilizzato dopo il trapianto d’organo);
sulfoniluree, ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide (utilizzate nel trattamento del diabete);
statine, ad es. atorvastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo);
benzodiazepine, ad es. midazolam, triazolam (utilizzate nell’insonnia grave e nello stress);
omeprazolo (utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica);
contraccettivi orali (se Voriconazole Sandoz viene assunto contemporaneamente a contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e alterazioni del ciclo mestruale);
alcaloidi della vinca, ad es. vincristina e vinblastina (utilizzati nel trattamento dei tumori);
inibitori della tirosina chinasi, ad es. afitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib (utilizzati nel trattamento dei tumori);
tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia);
indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV); alcune dosi di efavirenz NON DEVONO essere assunte contemporaneamente a Voriconazole Sandoz;
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina);
alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione, come il sulfentanil (antidolorifici utilizzati durante interventi chirurgici);
ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione, come l’idrocodone (utilizzati nel trattamento del dolore moderato o grave);
farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. ibuprofene, diclofenac (utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni);
fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
everolimus (utilizzato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
letermovir [utilizzato nella prevenzione della malattia causata dal citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto di midollo osseo];
ivacaftor: utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica;
flucloxacillina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non assumere il medicinale Voriconazole Sandoz durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Voriconazole Sandoz. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Voriconazole Sandoz, deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazole Sandoz può causare disturbi della vista e fotofobia (ipersensibilità alla luce che provoca disagio). In tal caso, è necessario evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Se si manifestano tali disturbi, è necessario contattare il medico.

Voriconazole Sandoz contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Voriconazole Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base al peso corporeo del paziente e al tipo di infezione.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate negli adulti (inclusi i pazienti anziani).

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare il dosaggio giornaliero fino a 300 mg due volte al giorno.
Se il paziente soffre di insufficienza epatica lieve o moderata, il medico può decidere di ridurre il dosaggio del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate per bambini e adolescenti.

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
 Le compresse possono essere somministrate al bambino solo se è in grado di ingoiarle.
Le compresse devono essere assunte almeno un'ora prima dei pasti o un'ora dopo i pasti, ingoiate intere e accompagnate con acqua.
Se durante il trattamento con Voriconazole Sandoz per la prevenzione delle infezioni fungine dovessero insorgere effetti indesiderati correlati al trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di questo medicinale.

Assunzione di una dose eccessiva di Voriconazole Sandoz
Se un paziente (o chiunque altro) assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, è necessario rivolgersi immediatamente a un centro medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale Voriconazole Sandoz. L'assunzione di una dose eccessiva di Voriconazole Sandoz può causare fototossicità.

Dimenticanza dell'assunzione di Voriconazole Sandoz
È importante assumere regolarmente le compresse di Voriconazole Sandoz ogni giorno alla stessa ora.
Se un paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Voriconazole Sandoz
È stato dimostrato che l'assunzione regolare di Voriconazole Sandoz allo stesso orario aumenta significativamente l'efficacia del trattamento. È quindi importante seguire correttamente le indicazioni riportate sopra, a meno che il medico non decida di interrompere il trattamento.
Il medicinale Voriconazole Sandoz deve essere assunto fino a quando il medico non ne consiglia l'interruzione. Non si deve interrompere il trattamento in anticipo, poiché ciò comporterebbe il rischio di non guarire completamente dall'infezione.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito o con infezioni gravi potrebbe essere necessario un trattamento prolungato per prevenire le recidive della malattia.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Voriconazole Sandoz, non vi sono motivi di preoccupazione riguardo alle conseguenze di tale interruzione.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica un effetto indesiderato, di solito è lieve e transitorio. Tuttavia, alcuni di essi
possono essere gravi e potrebbe essere necessario l’intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi − interrompere immediatamente il trattamento con Voriconazolo Sandoz
e contattare il medico:
eruzione cutanea
ittero; alterazioni dei valori ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica
infiammazione del pancreas
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
disturbi visivi (inclusa visione offuscata, alterazioni della visione cromatica, intolleranza alla luce,
perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni luminosi, cecità notturna,
percezione di vibrazioni dell’immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell’acuità visiva,
visione nitida, perdita di parte del campo visivo normale, punti scuri davanti agli occhi)
febbre
eruzione cutanea
nausea, vomito, diarrea
cefalea
edema degli arti
dolore addominale
difficoltà respiratorie
aumento dell’attività degli enzimi epatici
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
sinusite, gengivite, brividi, debolezza
basso numero di globuli rossi, talvolta grave (a volte correlato a una reazione immunitaria) e (o)
di alcuni tipi di globuli bianchi (a volte con febbre), basso numero di piastrine, che partecipano
alla coagulazione del sangue
basso livello di zucchero nel sangue, basso livello di potassio nel sangue, basso livello di sodio
nel sangue
ansia, depressione, confusione mentale, agitazione, insonnia, allucinazioni
crisi convulsive, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale
sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
emorragia oculare
aritmie cardiache, inclusa frequenza cardiaca molto rapida o molto lenta, svenimento
bassa pressione sanguigna, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione
di trombi)
difficoltà respiratorie improvvise, dolore al petto, edema del volto (cavo orale, labbra, zona
intorno agli occhi), accumulo di liquido nei polmoni
costipazione, dispepsia, infiammazione delle labbra
ittero, infiammazione del fegato e danni epatici
eruzione cutanea che può evolvere in forme gravi con formazione di vesciche e desquamazione
della pelle, caratterizzata da aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccoli noduli confluenti,
arrossamento della pelle
prurito
perdita di capelli
dolore alla schiena
insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni dei valori ematici che indicano
un’alterata funzionalità renale
scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole
cancro della pelle
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale,
diarrea associata all’uso di antibiotici, causata da infiammazione della mucosa gastrointestinale,
vasculite
peritonite (membrana sottile che riveste la parete interna dell’addome e avvolge gli organi
addominali)
ingrossamento dei linfonodi (a volte doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento del
numero di eosinofili
disturbi della funzionalità surrenale, ipotiroidismo
disfunzione cerebrale, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno nervoso con intorpidimento,
dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
disturbi dell’equilibrio o della coordinazione
edema cerebrale
visione doppia, gravi disturbi oculari, inclusi dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre,
movimenti oculari involontari, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con alterazioni
visive, edema della papilla ottica
ridotta sensibilità al tatto
disturbi del gusto
disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie, vertigini di origine labirintica
infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno
edema e infiammazione della lingua
ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli biliari
artrite, flebite superficiale (che può causare formazione di trombi)
infiammazione renale, presenza di proteine nelle urine, danno renale
frequenza cardiaca molto rapida o battiti mancati, a volte con impulsi elettrici anomali
tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG)
aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell’urea nel sangue
reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa una condizione potenzialmente letale che causa la
formazione di vesciche dolorose con dolore alla pelle e alle mucose, in particolare nel cavo orale,
infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o
viola sulla pelle che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea
reazione allergica o esacerbazione della risposta immunitaria
infiammazione del tessuto che circonda l’osso
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
ipertiroidismo
peggioramento della funzionalità cerebrale come complicanza grave della malattia epatica
perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimenti
oculari involontari
formazione di vesciche dovuta a ipersensibilità alla luce
disturbo in cui il sistema immunitario attacca una parte del sistema nervoso periferico
aritmie cardiache o disturbi di conduzione (a volte potenzialmente letali)
reazione allergica potenzialmente letale
disturbi della coagulazione del sangue
reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), inclusi edema improvviso della pelle, del tessuto
sottocutaneo, delle membrane mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie pruriginose o dolorose
sulla pelle ispessita, arrossata, con squame argentee, irritazioni della pelle e delle mucose,
malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie aree dell’epidermide
(strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti
comparsa di piccole macchie cutanee secche e desquamative, a volte ispessite, con escrescenze
acute o a forma di “corno”
Effetti indesiderati che si verificano con frequenza sconosciuta:
lentiggini e macchie pigmentate
Altri effetti indesiderati importanti, la cui frequenza non è nota, ma che devono essere
immediatamente segnalati al medico:

• macchie rosse, desquamative o lesioni ad anello sulla pelle, che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

A causa dell’effetto noto di Voriconazolo Sandoz sul fegato e sui reni, il medico controllerà la
funzionalità di questi organi prescrivendo esami ematici appropriati. In caso di dolore addominale
o alterazioni della consistenza delle feci, è necessario consultare il medico.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti che hanno assunto Voriconazolo Sandoz
per un lungo periodo di tempo.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o ai raggi solari si sono
verificate più frequentemente nei bambini. Se si manifestano disturbi cutanei, il medico potrebbe
indirizzare il paziente a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la
necessità di visite di controllo regolari. Nei bambini si è osservato anche più frequentemente un
aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso per il paziente, è
necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Voriconazole Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sul flacone
dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazole Sandoz

• Il principio attivo è voriconazolo. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, povidone K-30, stearato di magnesio rivestimento della compressa (Opadry II White 33K58715): ipromellosa 6 cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina.

Come si presenta Voriconazole Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con impresso il numero
‘200’ su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Al, contenuti in una scatola di cartone.
Formati disponibili:
20, 28, 30, 56, 60 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Târgu-Mureș, Romania
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2d,
9220 Lendava, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
tel. 22 209 70 00