Voltaren SR 75: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voltaren SR 75 75 mg compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Voltaren SR 100 100 mg compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
Come prendere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 e a cosa serve
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 contengono il diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di effetto antireumatico, antiinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Il meccanismo d’azione di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 è caratterizzato dall’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, sostanze che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 sono indicati nel trattamento di:

Forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose associate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare.
Dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici.
Stati dolorosi e infiammatori in campo ginecologico, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite.

Controlli clinici durante il trattamento con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il periodo di trattamento, è necessario effettuare regolarmente esami del sangue in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica.
È opportuno monitorare sia la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), sia quella renale (livelli della creatinina), sia il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami ematici per decidere se interrompere il trattamento con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 o modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100

Quando non usare Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100:

in caso di allergia al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se il paziente ritiene di essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio;
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
se il paziente presenta insufficienza epatica;
se il paziente presenta insufficienza renale;
se è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiaca e (o) una malattia vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o trombosi dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o di bypass per vasi occlusi;
se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non si deve assumere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 in pazienti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine possa provocare crisi di asma, orticaria o rinite acuta.
È necessario informare il medico della presenza di tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, è necessario discuterne con il medico:

se il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o significativi fattori di rischio, come ipertensione, alterazioni dei livelli ematici dei grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso, se il medico decide di prescrivere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
se il medicinale viene somministrato a pazienti con pregressa ulcera del tratto gastrointestinale o in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso con alte dosi di diclofenac. Se durante il trattamento con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 dovessero manifestarsi disturbi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve contattare il medico;
se il paziente soffre di colite ulcerosa o malattia di Crohn; il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia;
se il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). Tale avvertenza riguarda anche i pazienti

allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria).
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);

se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di porfiria epatica, il diclofenac può provocare una crisi di porfiria;
se in precedenza, dopo l’assunzione di Voltaren SR o di altri analgesici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico:

se il paziente è fumatore,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente soffre di angina pectoris, trombosi, ipertensione, colesterolo elevato o trigliceridi elevati.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
È necessario assumere la dose minima di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 che allevia il dolore e (o) l’edema, e assumerla per il periodo più breve possibile, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 il paziente manifesta sintomi di disturbi cardiaci o vascolari, come dolore toracico, dispnea, debolezza o difficoltà di linguaggio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale).
All’insorgere dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (ad esempio cefalea, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sistemici, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo elevato, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Voltaren, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Voltaren può occasionalmente rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della dose.
Pazienti in età avanzata (65 anni e oltre)
Le persone in età avanzata possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti.
È necessario seguire le raccomandazioni contenute in questo foglio illustrativo, assumere le dosi efficaci più basse secondo le indicazioni del medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
Digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache;
Diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta;
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, beta-bloccanti – gruppi di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca;
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofen) e corticosteroidi (gruppo di medicinali usati per alleviare stati infiammatori in aree del corpo interessate dall’infiammazione);
Anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine;
Antidiabetici orali, ad eccezione dell’insulina;
Metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite;
Ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti con trapianto d’organo;
Trimetoprim – medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie;
Chinoloni antibatterici – medicinali usati nel trattamento delle infezioni;
Colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo ematico;
Voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine;
Fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche.

Assunzione di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe arrecare danno al feto o causare complicazioni durante il parto. Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 possono provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Possono aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, a meno che il medico non ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 possono causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunti per più di alcuni giorni (il che può portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al feto – oligoidramnios – o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione è improbabile.
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 contengono saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 contengono sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare mai le dosi raccomandate. Nel caso di assunzione prolungata delle compresse a rilascio prolungato Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti dal paziente. In linea generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 100 mg a 150 mg, somministrata come una compressa di Voltaren SR 100 o due compresse di Voltaren SR 75.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, di solito è sufficiente una compressa al giorno di Voltaren SR 75 o Voltaren SR 100.
Se i sintomi sono più intensi di notte o al mattino, si raccomanda di assumere Voltaren SR 75 o Voltaren SR 100 alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della dose contenuta, i medicinali Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l'uso della dose più bassa efficace.

Malattia cardiovascolare nota o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con una malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con dosi ≤ 100 mg al giorno, qualora il trattamento dovesse protrarsi per più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale. Non sono stati effettuati studi specifici in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell'assunzione di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.

Alterazioni della funzionalità epatica
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono stati effettuati studi specifici in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell'assunzione di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Modalità di somministrazione
Se i sintomi sono particolarmente intensi di notte o al mattino, Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 devono essere assunti alla sera. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente durante il pasto. Non dividere né masticare le compresse.

Per quanto tempo assumere Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 devono essere assunti sempre secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di trattamento prolungato con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
Un sovradosaggio di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello indicato, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale.

Dimenticanza di una dose di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà dell'intervallo tra due dosi, non assumere la dose dimenticata e assumere la successiva secondo il consueto schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, compresse a rilascio prolungato, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o a lungo termine.
Effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

mal di testa, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1 000 persone)

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere e appiccicose (melena),
ulcera gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone)

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi
(mancanza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia,
ronzio nelle orecchie, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazioni allergiche (sintomi della sindrome di Kounis),
colite ischemica,
reazione cutanea allergica che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Alla successiva somministrazione del medicinale, l'eritema fisso di solito ricompare nello stesso punto.

L'assunzione di medicinali come Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
In alcune persone, durante il trattamento con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 e informare il medico:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
disturbi cutanei come eruzioni cutanee o prurito,
grave reazione allergica cutanea che può manifestarsi con vaste macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione bollosa fissa generalizzata da farmaci),
affanno o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
dolore toracico, che può essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone, specialmente in caso di assunzione di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo di tempo

improvviso dolore toracico di tipo costrittivo (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100 per più di alcune settimane, è necessario contattare regolarmente il medico per verificare che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren SR 75 e Voltaren SR 100

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
Voltaren SR 75
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Voltaren SR 100
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren SR 75

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio prolungato di Voltaren SR 75 contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: saccarosio, alcool cetilico, silice colloidale anidra, povidone K 30, stearato di magnesio. Componenti della pellicola: ipromellosa, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco, macrogol 8000, saccarosio.

Cosa contiene il medicinale Voltaren SR 100

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio prolungato di Voltaren SR 100 contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: alcool cetilico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, povidone K 30, saccarosio. Componenti della pellicola: ossido di ferro rosso (E 172), polisorbato 80, talco, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910, macrogol 8000, saccarosio.

Aspetto del medicinale Voltaren SR 75 e contenuto della confezione
Voltaren SR 75 è una compressa rivestita di colore rosa chiaro, rotonda, leggermente biconvessa su entrambi i lati, con bordi smussati, con impressa la scritta „ID” su un lato e „CG” sull'altro.
Ogni confezione contiene 2 o 3 blister da 10 compresse a rilascio prolungato.
Aspetto del medicinale Voltaren SR 100 e contenuto della confezione
Voltaren SR 100 è una compressa rivestita di colore rosa, rotonda, biconvessa su entrambi i lati, con bordi smussati, con impressa la scritta „CGC” su un lato e „CG” sull'altro.
Ogni confezione contiene 2 blister da 10 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Produttore/Importatore
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
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