Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Voltaren SR 100 (Voltaren)
100 mg, compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Voltaren SR 100 e Voltaren sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Voltaren SR 100 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren SR 100
Come prendere Voltaren SR 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voltaren SR 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren SR 100 e a cosa serve

Voltaren SR 100 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d’azione di Voltaren SR 100 è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dei processi infiammatori, del dolore e della febbre.
Voltaren SR 100 è indicato nel trattamento di:

Forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose associate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare.
Dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici.
Condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio: dismenorrea primaria o salpingo-ooforite.

Controlli durante il trattamento con Voltaren SR 100
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, in presenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue.
È necessario monitorare la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), la funzionalità renale (livelli di creatinina) e il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami ematici nel decidere se interrompere il trattamento con Voltaren SR 100 o modificare la dose del medicinale.

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2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Voltaren SR 100

Quando non assumere il medicinale Voltaren SR 100:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio,
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo aver assunto medicinali antinfiammatori,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio infarto cardiaco, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure se ha subito un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente ha disturbi circolatori (malattia vascolare periferica).

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il medicinale
Voltaren SR 100 non deve essere somministrato a persone in cui l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine può causare attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
È necessario informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Voltaren SR 100, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; qualora il medico decida di prescrivere il medicinale Voltaren SR 100, la dose non deve superare i 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
se il medicinale viene somministrato a persone con pregressa ulcera del tratto gastrointestinale o in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso quando si assumono alte dosi di diclofenac. Se durante il trattamento con Voltaren SR 100 dovessero manifestarsi sintomi insoliti a livello dell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico;
se il paziente soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn; il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia;
se il paziente soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dei sintomi asmatici, angioedema o orticaria). Tale avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare l’andamento della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di porfiria epatica. Il diclofenac può indurre un attacco di porfiria.

Prima di assumere il diclofenac, è necessario informare il medico

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile.
È necessario utilizzare la dose minima di Voltaren SR 100 in grado di alleviare il dolore e/o il gonfiore, assumendola per il tempo più breve possibile, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se durante il trattamento con Voltaren SR 100 il paziente dovesse manifestare sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari, come dolore al torace, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica con lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Voltaren SR 100 con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Voltaren SR 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio pressione arteriosa elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Voltaren SR 100, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Voltaren SR 100 può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della dose contenuta.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo, assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico alla dose efficace più bassa e segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti durante il trattamento.
Voltaren SR 100 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Litio o medicinali appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Digossina – un medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, beta-bloccanti – gruppi di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca
Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (gruppo di medicinali usati per alleviare l’infiammazione in aree del corpo colpite)
Anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica
Medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
Metotressato – un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite
Ciclosporina e tacrolimo – medicinali usati nei pazienti trapiantati
Trimetoprim – un medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie
Chinoloni antibatterici – medicinali usati nel trattamento delle infezioni
Colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono i livelli ematici di colesterolo
Voriconazolo – un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
Fenitoina – un medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Voltaren SR 100 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, nei primi due trimestri, Voltaren SR 100 non deve essere assunto a meno che non sia strettamente necessario.
Come per altri medicinali antinfiammatori, l’uso di Voltaren SR 100 negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato poiché può causare gravi danni al feto o influire negativamente sul parto.
Non si deve assumere Voltaren SR 100 durante l’allattamento al seno poiché potrebbe causare effetti dannosi nel neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Voltaren SR 100 durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione di Voltaren SR 100 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Voltaren SR 100 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedano particolare attenzione.
Voltaren SR 100 contiene saccarosio
Voltaren SR 100 in forma di compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren SR 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Voltaren SR 75 (75 mg), il medicinale Voltaren SR 100 (100 mg).
Non si devono superare le dosi raccomandate. Nel caso di utilizzo delle compresse a rilascio prolungato Voltaren SR 100 per un periodo superiore a poche settimane, è necessario effettuare regolarmente controlli medici al fine di escludere l’insorgenza di effetti indesiderati non percepiti autonomamente. In generale, il medico deve adattare la dose individualmente per ogni paziente e deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Adulti
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 100 mg fino a 150 mg, somministrata come una compressa di Voltaren SR 100 o due compresse di Voltaren SR 75.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, è generalmente sufficiente assumere una compressa al giorno di Voltaren SR 75 o di Voltaren SR 100.
In caso di peggioramento dei sintomi durante la notte o al mattino, si raccomanda di assumere il medicinale Voltaren SR 75 o Voltaren SR 100 la sera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità della dose, il medicinale Voltaren SR 100 non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età avanzata. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l’uso della dose minima efficace.
Patologia cardiovascolare accertata o fattori di rischio cardiovascolare significativi
I pazienti con patologia cardiovascolare accertata o con fattori di rischio cardiovascolare significativi devono essere trattati con diclofenac solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con dosi ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento dovesse protrarsi per più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale Voltaren SR 100 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell’assunzione di Voltaren SR 100 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.
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Alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Voltaren SR 100 è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento della dose. Si raccomanda cautela nell’assunzione di Voltaren SR 100 nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.
Modalità di somministrazione
Se i sintomi sono particolarmente intensi durante la notte o al mattino, Voltaren SR 100 deve essere assunto nelle ore serali. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente durante un pasto. Non frantumare né masticare le compresse.
Per quanto tempo assumere Voltaren SR 100
Il medicinale Voltaren SR 100 deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di un uso prolungato di Voltaren SR 100, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren SR 100
Il sovradosaggio di Voltaren SR 100 non provoca sintomi specifici, tuttavia possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.
Dimenticanza di una dose di Voltaren SR 100
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con la successiva secondo il consueto schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stimata come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100);
raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Voltaren SR 100, compresse a rilascio prolungato, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate a breve o a lungo termine.
Effetti indesiderati:
Comune

mal di testa, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzione cutanea.

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Non comune

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore al petto.

Raro

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere e appiccicose,
malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto raro

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
ronzio alle orecchie, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni nell'area dell'esofago, stenosi intestinale membranosa, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Non nota

comparsa contemporanea di dolore al petto e reazioni allergiche (sintomi della sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Voltaren SR 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In alcuni soggetti, durante l'assunzione di Voltaren SR 100, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione di Voltaren SR 100 e informare il medico:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome, Pagina 7 di 9
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
manifestazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito,
affanno o difficoltà respiratoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistenza del mal di gola o febbre elevata,
edema del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore al petto associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Voltaren SR 100, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000, specialmente
in caso di utilizzo di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo

improvviso dolore oppressivo al petto (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratoria in posizione supina, edema dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Nel caso di assunzione di Voltaren SR 100 per un periodo superiore a poche settimane, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren SR 100

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren SR 100

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio prolungato di Voltaren SR 100 contiene 100 mg di diclofenac sodico. Pagina 8 di 9
Gli altri componenti sono: alcool cetilico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, povidone, saccarosio. Rivestimento: ipromellosa (E 464), ossido di ferro rosso, talco (E 553b), polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, saccarosio.

Aspetto del medicinale Voltaren SR 100 e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 2 blister da 10 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12 km Ethniki Oldos Athinon-Lamias
144 51 Metamorfosi
Grecia
Produttore:
Novartis Farma SpA, Torre Annunziata, Italia
Novartis (Hellas) A.E.B.E., Metamorfosi, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 26179/24-04-2013
8546/6-2-2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 16/22
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