Prospecto: Información para el usuario

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Voltaren SR 100 (Voltaren)
100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Voltaren SR 100 y Voltaren son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Voltaren SR 100 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Voltaren SR 100
Cómo tomar Voltaren SR 100
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren SR 100
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren SR 100 y para qué se utiliza

Voltaren SR 100 contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El mecanismo de acción de Voltaren SR 100 se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogenia del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Voltaren SR 100 se utiliza en el tratamiento de:

Formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular.
Dolor causado por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos o postoperatorios, por ejemplo tras procedimientos odontológicos u ortopédicos.
Estados dolorosos y (o) inflamatorios en ginecología, por ejemplo: dismenorrea primaria o salpingitis.

Controles médicos durante el tratamiento con Voltaren SR 100
En caso de enfermedad cardiovascular diagnosticada o de presencia de un factor de riesgo cardiovascular significativo, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, se deben realizar periódicamente análisis de sangre si existen alteraciones en la función hepática, alteraciones en la función renal o alteraciones en el hemograma.
Debe monitorizarse tanto la función hepática (niveles de transaminasas), como la función renal (niveles de creatinina) y el recuento sanguíneo (número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como plaquetas). El médico tratante tendrá en cuenta los resultados de los análisis de sangre al decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Voltaren SR 100 o si es necesario modificar la dosis del medicamento.

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2. Información importante antes de utilizar Voltaren SR 100

Cuándo no debe utilizarse Voltaren SR 100:

si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de base alérgica. Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico,
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente padece insuficiencia hepática,
si el paciente padece insuficiencia renal,
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio o embolia en el corazón o cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos,
si el paciente padece alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe administrarse Voltaren SR 100 a personas en las que la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueda provocar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda.
Debe informarse al médico si se padecen las enfermedades mencionadas.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Voltaren SR 100, debe discutirlo con su médico:

si el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o presenta factores de riesgo importantes, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente fuma; si el médico decide recetar Voltaren SR 100, no se debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
si el medicamento se administra a personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en edad avanzada. La administración de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Voltaren SR 100 aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con el médico;
si el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
si el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que tiene mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
si el paciente padece alteraciones en la función hepática; el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre la realización de análisis periódicos de función hepática;
si el paciente padece porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar al médico:

si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Debe utilizarse la dosis más baja de Voltaren SR 100 que alivie el dolor y/o la inflamación, y debe administrarse durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Voltaren SR 100 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
La administración de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones en la piel y membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y contactar con el médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
No debe administrarse Voltaren SR 100 simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informar al médico o farmacéutico sobre las enfermedades mencionadas anteriormente.
La administración de medicamentos como Voltaren SR 100 puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más largos de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, ictus previo o sospecha de riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Antes de tomar Voltaren SR 100, debe informar al médico si el paciente ha sido sometido recientemente o se le ha programado una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Voltaren SR 100 puede, en ocasiones, ralentizar el proceso de cicatrización de heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes debido al tamaño de la dosis.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento que otros adultos. Debe seguirse las instrucciones del prospecto, utilizar la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Voltaren SR 100 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Litio o medicamentos pertenecientes al grupo de antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, betabloqueantes - grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados para aliviar inflamaciones en áreas del cuerpo afectadas)
Medicamentos antitrombóticos y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes trasplantados de órganos
Trimetoprim - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias
Antibióticos quinolonas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el colesterol en sangre
Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas

Uso de Voltaren SR 100 con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, en los dos primeros trimestres, no debe utilizarse Voltaren SR 100 salvo que sea absolutamente necesario.
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, no debe administrarse Voltaren SR 100 durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto o afectar negativamente al parto.
No debe utilizarse Voltaren SR 100 durante la lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos del uso de Voltaren SR 100 durante el embarazo y la lactancia.
La administración de Voltaren SR 100 puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Voltaren SR 100 afecte a la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Voltaren SR 100 contiene sacarosa
Voltaren SR 100 en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene sacarosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren SR 100

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Voltaren SR 75 (75 mg) y el medicamento Voltaren SR 100 (100 mg).
No se deben superar las dosis recomendadas. En caso de tratamiento con comprimidos de liberación prolongada Voltaren SR 100 durante más de algunas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar posibles efectos adversos que puedan pasar desapercibidos. Como recomendación general, el médico debe ajustar la dosis individualmente para cada paciente y utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Adultos
La dosis diaria inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg, administrada como un comprimido de Voltaren SR 100 o dos comprimidos de Voltaren SR 75.
En casos más leves y en el tratamiento crónico, suele ser suficiente un comprimido diario de Voltaren SR 75 o de Voltaren SR 100.
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, se recomienda tomar el medicamento Voltaren SR 75 o Voltaren SR 100 por la tarde o noche.

Uso en niños y adolescentes
Debido al tamaño de la dosis, el medicamento Voltaren SR 100 no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El medicamento debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada. En pacientes mayores y en personas con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben ser tratados con diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa y solo con dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
El medicamento Voltaren SR 100 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden formularse recomendaciones precisas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren SR 100 a pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada.

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Alteraciones de la función hepática
El medicamento Voltaren SR 100 está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden formularse recomendaciones precisas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Voltaren SR 100 a pacientes con alteraciones de la función hepática de leve a moderada.

Vía de administración
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, Voltaren SR 100 debe tomarse por la tarde o noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, preferiblemente durante las comidas. No deben partirse ni masticarse los comprimidos.

Duración del tratamiento con Voltaren SR 100
El medicamento Voltaren SR 100 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Voltaren SR 100 es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de dudas sobre el tiempo de tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Sobredosis de Voltaren SR 100
La sobredosis de Voltaren SR 100 no produce síntomas característicos, pero pueden aparecer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de una dosis de Voltaren SR 100
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.
Sin embargo, si ha pasado más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se estima de la siguiente manera:
muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 hasta <1/100);
raro (≥1/10.000 hasta <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos indicados a continuación incluyen aquellos observados con el medicamento Voltaren SR 100, comprimidos de liberación prolongada, así como los observados durante el uso de otras formas de diclofenaco, administradas a corto o largo plazo.
Efectos adversos:
Frecuentes

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea.

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Poco frecuentes

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy raros

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema de la cara),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa bucal (incluyendo estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, alteraciones esofágicas, estenosis intestinal membranosa, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Desconocida

aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Voltaren SR 100 puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En algunas personas, durante el tratamiento con Voltaren SR 100, pueden presentarse otros efectos adversos. Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Voltaren SR 100 y avisar a su médico:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen, Página 7 de 9
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
alteraciones cutáneas como erupciones o prurito,
sibilancias o dificultad para respirar,
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
hinchazón de la cara, pies o piernas,
migraña intensa,
dolor en el pecho acompañado de tos,
calambres abdominales leves y dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Voltaren SR 100, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas desde el inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 1.000, especialmente cuando se utilizan dosis diarias altas (150 mg) durante un período prolongado

dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco),
dificultad para respirar, problemas respiratorios al acostarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Voltaren SR 100 durante más de unas pocas semanas, debe ponerse en contacto regularmente con su médico para asegurarse de que no se han presentado efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren SR 100

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren SR 100

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido de liberación prolongada de Voltaren SR 100 contiene 100 mg de diclofenaco sódico. Página 8 de 9
Los demás componentes son: alcohol cetílico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona, sacarosa.
Componentes del recubrimiento: hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo, talco (E 553b), polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, sacarosa.

Aspecto del medicamento Voltaren SR 100 y contenido del envase
Un envase contiene 2 blísteres con 10 comprimidos de liberación prolongada cada uno.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12 km Ethniki Oldos Athinon-Lamias
144 51 Metamorfosi
Grecia
Fabricante:
Novartis Farma SpA, Torre Annunziata, Italia
Novartis (Hellas) A.E.B.E., Metamorfosi, Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 26179/24-04-2013
8546/6-2-2007
Número de autorización de importación paralela: 16/22
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