Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Voltaren SPORT (Voltaren Emulgel)
11,6 mg/g (1,16%), gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren SPORT e Voltaren Emulgel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Voltaren SPORT e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren SPORT
Come usare Voltaren SPORT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voltaren SPORT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voltaren SPORT e a cosa serve
Voltaren SPORT è un gel bianco o quasi bianco destinato all’applicazione cutanea.
La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla base acquosa e alcolica, Voltaren SPORT ha anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale ha un’azione analgesica, antinfiammatoria e antiedemigena.
È indicato per il trattamento locale di:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
dolore alla schiena,
stati infiammatori localizzati dei tessuti molli come tendinite, epicondilite (gomito del tennista), borsite, periartrite.

Adulti (età superiore ai 18 anni):

forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voltaren SPORT

Quando non usare Voltaren SPORT

in caso di allergia al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione (come ibuprofene o acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. I sintomi di ipersensibilità al medicinale possono includere: respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Se una delle condizioni sopra riportate riguarda il paziente, non deve utilizzare Voltaren SPORT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Voltaren SPORT, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l’uso del medicinale se dopo l’applicazione compare un’eruzione cutanea.
Non utilizzare una quantità maggiore di prodotto rispetto a quanto raccomandato o per un periodo più lungo di quanto indicato, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Voltaren SPORT è destinato all’uso esterno. Non deve essere applicato nella cavità orale. Evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile applicare una fasciatura, comunemente usata in caso di distorsioni, ma non devono essere fasciature occlusive (non traspiranti).
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare Voltaren SPORT.
Bambini e adolescenti
Poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, Voltaren SPORT non deve essere utilizzato in questa fascia di età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, se fosse necessario utilizzare il medicinale per più di 7 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorassero, il paziente deve consultare il medico.
Voltaren SPORT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali con o senza prescrizione che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare Voltaren SPORT durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto. Nei primi sei mesi di gravidanza, Voltaren SPORT non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Con le formulazioni orali (ad esempio compresse) possono verificarsi effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltaren SPORT quando applicato sulla cute.
Durante l’allattamento al seno, Voltaren SPORT può essere utilizzato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, non applicare il medicinale sulle mammelle delle donne che allattano, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voltaren SPORT contiene propilenglicole
Voltaren SPORT contiene 200 mg di propilenglicole nella dose massima singola (corrispondente a 50 mg/g). Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
Voltaren SPORT contiene una sostanza profumata (Perfume cream 45)
Voltaren SPORT contiene una sostanza profumata (Perfume cream 45), tra cui benzoato di benzile, alcool benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnezolo, geraniolo e linalolo – che possono causare reazioni allergiche. Il medicinale può causare un lieve fastidio locale.

3. Come usare il medicinale Voltaren SPORT

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Voltaren SPORT deve essere applicato localmente sulla pelle tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente.
Per aprire il tubo, prima dell'uso iniziale, procedere come segue:

svitare il cappuccio, capovolgerlo e avvitarlo sulla protezione del tubo, quindi ruotare per rimuovere la protezione.

Estrarre delicatamente una piccola quantità di gel dal tubo e applicarla sulla zona dolorante o gonfia della pelle, massaggiando lentamente. La quantità di gel deve essere adattata all'estensione dell'area interessata: una quantità pari alle dimensioni di una ciliegia o di una noce è sufficiente.
Durante il massaggio del gel, può essere avvertito un leggero effetto rinfrescante.
Il medicinale Voltaren SPORT è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Dopo l'applicazione del medicinale è necessario:

asciugare le mani con un fazzoletto e quindi lavarle, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nei rifiuti.
attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi completamente sulla pelle prima di applicare una medicazione o una fasciatura traspirante.
attendere che il medicinale si asciughi completamente prima di fare un bagno o una doccia.

Non usare il medicinale per un periodo più lungo di:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 14 giorni in caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, stiramenti o contusioni) e infiammazioni tendinee.
Adulti (di età superiore ai 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato all'artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

Deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o se peggiorano, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren SPORT
In caso di applicazione eccessiva di Voltaren SPORT, rimuovere l'eccesso di gel con un fazzoletto. Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Voltaren SPORT
Se si dimentica un'applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Voltaren SPORT può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, che potrebbero indicare una reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale, contattare un medico o recarsi presso il più vicino ospedale:

Raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Eruzioni cutanee con o senza vesciche; orticaria.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Voltaren SPORT sono
generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale): Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren SPORT

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Dopo l'uso, conservare la tubo in posizione verticale sul tappo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario (lavandino o gabinetto) né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren SPORT
Il principio attivo del medicinale è il diclofenac dietilammonio. 1 grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammonio.
1 grammo di medicinale contiene 50 mg di propilene glicole.
Gli altri componenti del medicinale sono: carbomero 974P, cetomacrogolo, dietilammina, alcol isopropilico, propilene glicole, paraffina liquida, cococaprilato caprato, acqua depurata, sostanza odorosa (Perfume cream 45) (contenente tra l'altro: benzoato di benzile, alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo).
Aspetto del medicinale Voltaren SPORT e contenuto della confezione
Gel bianco o quasi bianco.
Il medicinale è disponibile in tubi da 50 g e 100 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco
Germania
Purna Pharmaceuticals
Rijksweg 17
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 520.00.03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 178/20