Voltaren Sport

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Voltaren SPORT (Voltaren Emulgel)
11,6 mg/g (1,16%), gel
Diclofenacum diethylammonium
Voltaren SPORT y Voltaren Emulgel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren SPORT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Voltaren SPORT
3. Cómo utilizar Voltaren SPORT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren SPORT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Voltaren SPORT y para qué se utiliza
Voltaren SPORT es un gel blanco o casi blanco destinado para aplicar sobre la piel.
El principio activo, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroídicos (AINE). Debido a su base acuosa y alcohólica, Voltaren SPORT también tiene un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y anti-edematoso.
Se utiliza localmente para tratar:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, sobrecargas o contusiones),
• dolor de espalda,
• inflamaciones localizadas de tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de la utilización de Voltaren SPORT

Cuándo no debe utilizar Voltaren SPORT

• si es alérgico al diclofenaco o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos utilizados para tratar el dolor, fiebre o inflamación (como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: sibilancias o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• durante los tres últimos meses de embarazo,
• en personas menores de 14 años.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe utilizar Voltaren SPORT.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Voltaren SPORT, hable con su médico o farmacéutico.

• No aplique el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas o eccemas. Deje de usarlo si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• No utilice una cantidad mayor del producto de la recomendada ni durante un período más largo del indicado, salvo que su médico se lo haya indicado.
• Voltaren SPORT está destinado para uso externo. No debe aplicarse en la boca. Evite el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuáguelos con agua limpia y consulte con su médico o farmacéutico.
• Puede utilizarse un vendaje, comúnmente usado en caso de esguinces, pero no deben ser vendajes herméticos que no permitan la ventilación.
• Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Voltaren SPORT.
Niños y adolescentes
Debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años, no debe utilizarse Voltaren SPORT en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Voltaren SPORT y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya sea con o sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Voltaren SPORT durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría afectar negativamente al feto o causar complicaciones durante el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizar Voltaren SPORT salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Con las formas orales (por ejemplo, comprimidos) se han descrito efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al uso tópico de Voltaren SPORT.
Durante la lactancia, Voltaren SPORT solo debe utilizarse bajo prescripción médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicarse sobre los pechos de la madre lactante, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Voltaren SPORT contiene propilenglicol
Voltaren SPORT contiene 200 mg de propilenglicol en la dosis máxima única (equivalente a 50 mg/g). El propilenglicol puede causar irritación en la piel.
Voltaren SPORT contiene una sustancia aromatizante (Perfume cream 45)
Voltaren SPORT contiene una sustancia aromatizante (Perfume cream 45) que incluye, entre otros, benzoato de bencilo, alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol, los cuales pueden causar reacciones alérgicas. El medicamento puede provocar una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren SPORT

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El medicamento Voltaren SPORT debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.

Para abrir el tubo, antes del primer uso:

• Desenroscar la tapa, colocarla con la cara opuesta sobre la protección y girar, lo que permitirá retirar la protección del tubo.

Debe extraerse suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo y aplicarse sobre la zona dolorosa o inflamada de la piel, frotando lentamente. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño del área afectada: una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez es suficiente.

Durante la aplicación del gel puede notarse un ligero efecto refrescante.

El medicamento Voltaren SPORT está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.

Después de aplicar el medicamento, debe:

• Secar las manos con una toallita y luego lavarlas, salvo que sean las propias manos las que estén siendo tratadas. La toallita usada debe desecharse en la basura.
• Esperar unos minutos hasta que el gel se seque completamente sobre la piel antes de colocar un vendaje u otro apósito permeable al aire.
• Esperar hasta que el medicamento se seque completamente antes de iniciar un baño.

No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a artrosis, salvo que el médico indique otra cosa.

Debe utilizarse la dosis mínima recomendada durante el menor tiempo posible.

Si el dolor y la inflamación no mejoran en 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Voltaren SPORT

En caso de aplicar una cantidad excesiva del medicamento Voltaren SPORT, debe retirarse el exceso con una toallita. Si el medicamento se ha ingerido, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Voltaren SPORT

Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con la dosificación según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Voltaren SPORT puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, que podrían ser signos de una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano:

• Raros (ocurren en menos de 1 a 10 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): Erupción cutánea con o sin ampollas; urticaria.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Voltaren SPORT suelen ser leves y transitorios. Si aparecen los síntomas mencionados, debe informar lo antes posible a un médico, farmacéutico o enfermera.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 a 10 de cada 100 personas que usan el medicamento): Erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren SPORT

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Tras su uso, mantenga el tubo en posición vertical, sobre el tapón.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe (fregadero o inodoro) ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren SPORT
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco dietilamonio. 1 gramo de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamonio.
1 gramo del medicamento contiene 50 mg de propilenglicol.
Los demás componentes del medicamento son: carbómero 974P, cetomacrogol, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, cocoilcaprilato caprónico, agua purificada, aroma (Perfume cream 45) (que contiene, entre otros: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol).

Aspecto del medicamento Voltaren SPORT y contenido del envase
Gel blanco o casi blanco.
El medicamento está disponible en tubos de 50 g y 100 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Purna Pharmaceuticals
Rijksweg 17
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 520.00.03
Número de autorización de importación paralela: 178/20