Voltaren Emulgel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Voltaren Emulgel
11,6 mg/g (1,16%), gel
Diclofenacum diethylammonium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltaren Emulgel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Voltaren Emulgel
3. Come usare Voltaren Emulgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Emulgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltaren Emulgel e a cosa serve

Voltaren Emulgel è un gel bianco destinato all'applicazione cutanea. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla sua base acquosa e alcolica, Voltaren Emulgel esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale ha azione antidolorifica, antinfiammatoria e antiedemigena.
È indicato nel trattamento locale di:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causati da distorsioni, stiramenti o contusioni),
• dolore alla schiena,
• stati infiammatori localizzati dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

• forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Voltaren Emulgel

Quando non usare Voltaren Emulgel

• se il paziente è allergico al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell'infiammazione, come ibuprofene o acido acetilsalicilico, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di

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dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. I sintomi di ipersensibilità al
farmaco possono essere: sibili o affanno (asma), eruzioni cutanee con vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite),

• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei soggetti di età inferiore ai 14 anni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve usare Voltaren Emulgel.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare Voltaren Emulgel, parlarne con il medico o con il farmacista.

• Non applicare il medicinale su pelle lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. Interrompere l'uso del prodotto se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea.
• Non usare una quantità maggiore di prodotto rispetto a quanto raccomandato o per un periodo più lungo di quanto indicato, a meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico.
• Voltaren Emulgel è destinato esclusivamente all'uso topico. Non deve essere applicato all'interno della bocca. Evitare il contatto del gel con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
• È possibile applicare una fasciatura, comunemente usata in caso di distorsioni, ma non devono essere bende occlusive.
• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.
Bambini e adolescenti
Poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, Voltaren Emulgel non deve essere usato in questa fascia d'età.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, se il trattamento per il dolore dovesse protrarsi per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorassero, il paziente deve rivolgersi al medico.
Voltaren Emulgel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali con o senza prescrizione che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Voltaren Emulgel durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usare Voltaren SPORT, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
Con l'assunzione orale (ad es. compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltaren SPORT quando applicato sulla pelle.
Durante l'allattamento al seno, Voltaren Emulgel può essere usato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sul seno delle donne che allattano, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
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Il medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in ogni grammo. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
Il medicinale contiene una sostanza odorosa con benzoato di benzile, alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnezolo, geraniolo, linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Emulgel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Voltaren Emulgel deve essere applicato localmente sulla pelle tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente.
Per aprire il tubo, prima dell'uso iniziale, è necessario:

• svitare il tappo, capovolgerlo e avvitarlo sulla protezione, in modo da poter rimuovere la protezione dal tubo.

Estrarre delicatamente una piccola quantità di gel dal tubo e applicarla sull'area dolorante o gonfia della pelle, massaggiando lentamente. La quantità di gel deve essere adattata all'estensione della zona interessata: una quantità pari alla grandezza da quella di una ciliegia a quella di una noce è sufficiente.
Durante il massaggio del gel, si può avvertire un lieve effetto rinfrescante.
Il medicinale Voltaren Emulgel è destinato esclusivamente all'applicazione sulla pelle.
Dopo l'applicazione del medicinale è necessario:

• pulire le mani con un fazzoletto e poi lavarle, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare. Il fazzoletto usato deve essere gettato nei rifiuti.
• il paziente deve attendere che il medicinale si asciughi completamente prima di fare il bagno.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni: 14 giorni in caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, stiramenti o contusioni) e infiammazioni tendinee.
• negli adulti (di età superiore a 18 anni): 21 giorni in caso di dolore associato all'artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

È necessario utilizzare la dose raccomandata più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Voltaren Emulgel
In caso di applicazione eccessiva di Voltaren Emulgel, rimuovere l'eccesso con un fazzoletto. In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Voltaren Emulgel
Se si dimentica un'applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi continuare con il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Voltaren Emulgel può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti trattati.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale, contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale:

• Raro (si verifica in meno di 1 a 10 su 10.000 persone in trattamento): Eruzioni cutanee con o senza vesciche; orticaria.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone in trattamento): Sibilo, respiro affannoso o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di Voltaren Emulgel sono generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

• Frequente (si verifica in meno di 1 a 10 su 100 persone in trattamento): Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone in trattamento): Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Voltaren Emulgel

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Dopo l'uso, conservare il tubo in posizione verticale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico (lavandino o gabinetto) né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Emulgel
La sostanza attiva è il diclofenac dietilammonio. 1 grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammonio.
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1 grammo di medicinale contiene 50 mg di propilenglicole e 1 mg di benzoato di benzile.
Altri componenti sono: dietilammina, cocoilcaprilocaprato, cetomacrogolo, carbomer 974P, alcol isopropilico, propilenglicole, paraffina liquida, aroma (Perfume cream 45

• con benzoato di benzile, alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farfesolo, geraniolo, linalolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Voltaren Emulgel e contenuto della confezione
Gel bianco o quasi bianco, morbido, omogeneo, con consistenza cremosa.
Il medicinale è disponibile in tubi da 50 g o 100 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Produttore:
Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 520.00.03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 268/23
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