Voltaren Emulgel

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Voltaren Emulgel
11,6 mg/g (1,16%), gel
Diclofenacum diethylammonium
Leer cuidadosamente la información de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si se necesita asesoramiento o información adicional, dirigirse al farmacéutico.
• Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Voltaren Emulgel
3. Cómo utilizar Voltaren Emulgel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren Emulgel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza

Voltaren Emulgel es un gel blanco destinado a aplicarse sobre la piel por fricción. La sustancia activa, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base acuosa-alcohólica, Voltaren Emulgel también tiene un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa aliviando el dolor, reduciendo la inflamación y disminuyendo la hinchazón.
Se utiliza localmente en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, sobrecargas o contusiones),
• Dolor de espalda,
• Inflamaciones localizadas de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, inflamación de la bursa articular, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• Formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Emulgel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Emulgel

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de
  duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los síntomas de hipersensibilidad al
  medicamento pueden ser: sibilancias o dificultad respiratoria (asma), erupción cutánea con ampollas o
  urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),

• durante los tres últimos meses de embarazo,

• en personas menores de 14 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Voltaren
Emulgel.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voltaren Emulgel, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• No debe aplicarse el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas ni erupciones cutáneas. Debe interrumpirse su uso si tras su aplicación aparece una erupción cutánea.
• No debe utilizarse una cantidad mayor del producto de la recomendada ni durante un período más largo del indicado, a menos que el médico lo haya prescrito.
• El medicamento Voltaren Emulgel está destinado únicamente para uso externo. No debe aplicarse en la cavidad bucal. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con agua limpia y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Puede utilizarse vendaje compresivo, habitualmente empleado en casos de esguinces, pero no deben emplearse vendajes oclusivos (que no permiten el paso del aire).
• El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de
utilizar el medicamento Voltaren Emulgel.
Niños y adolescentes
Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse Voltaren Emulgel en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoraran, el paciente debe consultar con el médico.
Interacción del medicamento Voltaren Emulgel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos con o sin receta que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Voltaren Emulgel durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto. Durante los seis primeros meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento Voltaren SPORT, salvo que sea estrictamente necesario y esté indicado por el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Voltaren SPORT cuando se aplica sobre la piel.
Durante la lactancia, Voltaren Emulgel solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre los pechos de las mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La utilización de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
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Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene una fragancia compuesta por benzoato de bencilo, alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar irritación local leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Emulgel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

El medicamento Voltaren Emulgel debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.

Para abrir el tubo por primera vez:

• Desenroscar la tapa, colocarla con el lado opuesto sobre la protección y girar, lo que permitirá retirar la protección del tubo.

Debe extraerse suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo y aplicarse sobre la zona dolorosa o inflamada de la piel, frotando lentamente. La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada: una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez es suficiente.

Durante la aplicación del gel puede notarse un ligero efecto refrescante.

El medicamento Voltaren Emulgel está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.

Tras la aplicación del medicamento debe:

• Secar las manos con una toallita y luego lavarlas, salvo que sean las propias manos las que se estén tratando. La toallita usada debe desecharse en la basura.
• El paciente debe esperar hasta que el medicamento se seque completamente antes de ducharse o bañarse.

No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a artrosis, salvo que el médico indique otra cosa.

Debe utilizarse la dosis mínima recomendada durante el tiempo más corto posible.

Si el dolor y la inflamación no mejoran en 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren Emulgel

En caso de aplicar una cantidad excesiva de Voltaren Emulgel, debe retirarse el exceso con una toallita. Si el medicamento es ingerido accidentalmente, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Voltaren Emulgel

Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como el paciente lo recuerde y luego continuar con la dosificación según lo indicado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Voltaren Emulgel puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, que podrían ser signos de alergia, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): Erupción cutánea con o sin ampollas; urticaria.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Voltaren Emulgel suelen ser leves y transitorios. Si aparecen los síntomas mencionados, debe informar lo antes posible a su médico o farmacéutico.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento): Erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Emulgel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de su uso, conserve el tubo en posición vertical.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro o el fregadero, ni los deseche en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltaren Emulgel
La sustancia activa es el diclofenaco dietilamonio. 1 gramo de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamonio.
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1 gramo del medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 1 mg de benzoato de bencilo.
Los demás componentes son: dietilamina, cocoilcaprilocapronato, cetomacrogol, carbómero 974P, alcohol isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, sustancia aromatizante (Perfume cream 45

• con benzoato de bencilo, alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Voltaren Emulgel y contenido del envase
Gel blanco o casi blanco, suave y homogéneo, de consistencia cremosa.
El medicamento está disponible en tubos de 50 g o 100 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Fabricante:
Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 520.00.03
Número de autorización de importación paralela: 268/23
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