Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VIVASTON, 10 mg, compresse rivestite
Dydrogesterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vivaston e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vivaston
Come prendere Vivaston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vivaston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivaston e a cosa serve

Che cos’è Vivaston
Vivaston contiene il principio attivo chiamato "dydrogesterone".

Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
Il dydrogesterone è molto simile all'ormone progesterone, prodotto naturalmente nell'organismo.
I medicinali come Vivaston sono chiamati progestinici.

A cosa serve Vivaston
Vivaston può essere utilizzato da solo o in associazione con un estrogeno. L'assunzione contemporanea di estrogeni dipende dalla ragione per cui la paziente assume il medicinale. Vivaston è utilizzato:

in disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell'organismo, come:
- dolori mestruali;
- endometriosi – una condizione in cui il tessuto simile alla mucosa uterina si trova al di fuori della cavità uterina;
- assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa;
- mestruazioni irregolari;
- sanguinamento mestruale eccessivo o che si verifica in momenti anomali del ciclo (tra un ciclo e l'altro);
- sindrome premestruale (in inglese premenstrual syndrome - PMS);
- infertilità causata da bassi livelli di progesterone;
- per ridurre il rischio di aborto spontaneo.
nel trattamento dei sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) o semplicemente "HTZ".
- Questi sintomi possono variare da donna a donna.
Possono includere vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi dell'apparato urinario.

Come agisce Vivaston
Normalmente, l'organismo produce quantità appropriate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni adeguate. Se l'organismo non produce abbastanza progesterone, Vivaston integra questa carenza e ristabilisce l'equilibrio. Il medico potrebbe prescriverle l'assunzione contemporanea di estrogeni insieme a Vivaston, a seconda della condizione da trattare.
In alcune donne in terapia con TOS, l'assunzione di soli estrogeni può causare un'iperplasia dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero). Questo può verificarsi anche se la paziente ha subito l'asportazione dell'utero o ha avuto in passato una diagnosi di endometriosi. L'assunzione di dydrogesterone per una parte del ciclo previene l'iperplasia dell'endometrio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vivaston

Quando non usare il medicinale Vivaston

Se la paziente è allergica al dydrogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente ha o si sospetta ragionevolmente che abbia un tumore dipendente dal progesterone, noto come meningioma.
Se la paziente ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.

Non assumere il medicinale Vivaston se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente.
In caso di dubbi, è necessario contattare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Vivaston.
Nel caso in cui il medicinale Vivaston venga assunto contemporaneamente a un estrogeno, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS),
è necessario consultare anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale” nel foglio illustrativo allegato al medicinale contenente l’estrogeno.
Avvertenze e precauzioni

Se è necessario assumere il medicinale Vivaston a causa di sanguinamenti anomali, il medico stabilirà la causa del sanguinamento prima che la paziente inizi l’assunzione di questo medicinale.
Solitamente, l’insorgenza di sanguinamenti o spotting vaginali imprevisti non costituisce motivo di preoccupazione.
Ciò si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione del medicinale Vivaston.
Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

persiste per più di alcuni mesi,
compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento,
si verifica anche dopo l’interruzione del trattamento.

Questi potrebbero essere sintomi di iperplasia dell’endometrio. Il medico indagherà la causa del sanguinamento o dello spotting e potrebbe prescrivere un esame per escludere la presenza di cancro dell’endometrio.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale
Vivaston se si manifesta:

depressione,
malattie epatiche,
una malattia ereditaria (congenita) rara del sangue nota come „porfiria”.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra indicate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario contattare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale. È particolarmente importante informare il medico se durante una precedente gravidanza o un precedente trattamento ormonale si è verificato un peggioramento delle malattie sopra elencate. In caso di peggioramento o recidiva durante il trattamento con Vivaston, il medico potrebbe consigliare di interrompere la terapia.

Vivaston e TOS

La TOS comporta alcuni rischi oltre ai benefici, che devono essere attentamente valutati dalla paziente e dal medico prima di iniziare il trattamento. Quando il medicinale Vivaston viene assunto contemporaneamente a un estrogeno nell’ambito di una TOS, sono importanti le informazioni seguenti. È inoltre necessario leggere il foglio illustrativo allegato al medicinale contenente l’estrogeno.

Menopausa precoce

I dati disponibili riguardo al rischio di utilizzo della TOS in caso di comparsa precoce dei sintomi della menopausa sono limitati. Il rischio è inferiore nelle donne più giovani. Ciò significa che nelle donne più giovani che assumono la TOS, il rapporto tra benefici e rischi è più favorevole rispetto alle donne più anziane.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe inoltre prescrivere un esame delle mammelle e degli organi pelvici.
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe prescrivere esami di screening, come la mammografia (esame radiologico del seno). Il medico indicherà con quale frequenza devono essere effettuati tali esami. Dopo l’inizio del trattamento con Vivaston, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo dal medico (almeno una volta all’anno).

Cancro dell’endometrio e iperplasia dell’endometrio

Nelle donne con utero presente, l’assunzione prolungata di soli estrogeni nell’ambito della TOS comporta un rischio maggiore di:

cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio),
iperplasia dell’endometrio.

L’assunzione del medicinale Vivaston contemporaneamente all’estrogeno (almeno per 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia continua combinata può prevenire questo rischio aggiuntivo.

Cancro al seno

Nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o soli estrogeni, il rischio di sviluppare un cancro al seno aumenta. Questo rischio dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale aumento di rischio si manifesta dopo circa 3 (1-4) anni di trattamento con TOS. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

È necessario:

effettuare regolarmente controlli medici – il medico indicherà con quale frequenza devono essere effettuati;
eseguire autonomamente regolarmente l’autopalpazione del seno, cercando i seguenti cambiamenti:
- fossette nella pelle,
- cambiamenti nel capezzolo,
- noduli visibili o palpabili.

In caso di rilevamento di qualsiasi cambiamento, è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’assunzione di TOS contenente soli estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associata a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, in un periodo di 5 anni verrà diagnosticato un tumore ovarico in circa 2 donne su 2.000. Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 donne su 2.000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Trombosi venosa

La TOS aumenta il rischio di sviluppare trombosi venosa. Tale rischio è circa 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio è massimo nel primo anno di assunzione della TOS.
La trombosi venosa è più probabile se:

la paziente è di età avanzata,
la paziente ha un cancro,
la paziente è in sovrappeso,
la paziente assume estrogeni,
la paziente è in stato di gravidanza o ha recentemente partorito,
la paziente ha avuto in passato (o in famiglia) trombosi venosa alle gambe o ai polmoni,
la paziente è immobilizzata a causa di interventi chirurgici, traumi o malattie (vedere le informazioni nella sezione „Chirurgia”, più avanti),
la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico – una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario contattare il medico per assicurarsi che la paziente possa iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

contattare immediatamente il medico,
interrompere l’assunzione della TOS fino a quando il medico non decida se riprendere il trattamento.

Questi potrebbero essere sintomi di trombosi venosa.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si assumono farmaci anticoagulanti (per prevenire la trombosi), come la warfarina. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’assunzione della TOS.

Chirurgia

In caso di intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione di TOS. Ciò deve essere fatto con sufficiente anticipo rispetto all’intervento. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della TOS alcune settimane prima dell’intervento. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l’intervento. Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.

Malattie cardiache

La TOS non previene le malattie cardiache. Nelle donne che assumono estrogeni e progestinici nell’ambito della TOS, la probabilità di sviluppare malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio di malattie cardiache aumenta con l’età. Il numero di casi aggiuntivi di malattie cardiache dovuti all’assunzione di TOS con estrogeni e progestinici è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi della premenopausa, ma aumenta con l’età.

In caso di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

contattare immediatamente il medico,
interrompere l’assunzione della TOS fino a quando il medico non autorizzi la ripresa del trattamento.

Questo dolore potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco.

Ictus

L’assunzione di TOS con estrogeni e progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di ictus. Tale rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto alle persone che non assumono TOS. L’aumento di rischio per chi assume TOS rispetto a chi non la assume non varia con l’età o con il tempo trascorso dalla menopausa. Il rischio di ictus aumenta con l’età. Ciò significa che il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l’età.

In caso di comparsa di un forte mal di testa non giustificato o di emicrania (che potrebbe essere associata anche a disturbi visivi), è necessario:

contattare immediatamente il medico,
interrompere l’assunzione della TOS fino a quando il medico non autorizzi la ripresa del trattamento.

Questo potrebbe essere un segno precoce di ictus.

Bambini e adolescenti

Non ci sono indicazioni per l’uso del medicinale Vivaston nelle ragazze prima della prima mestruazione. Non è noto se il medicinale Vivaston sia sicuro ed efficace nelle giovani ragazze di età compresa tra 12 e 18 anni.

Vivaston e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’effetto di Vivaston e causare sanguinamento o spotting:

medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia o melissa;
medicinali anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell’epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina;
medicinali usati nel trattamento delle infezioni – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV (AIDS) – come ritonavir, nelfinavir.

Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (o in caso di dubbi), è necessario contattare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Vivaston con cibo e bevande

Vivaston può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Potrebbe esserci un aumento del rischio di ipospadia (una malformazione congenita dell’uretra che si manifesta in posizione anomala) nei bambini le cui madri hanno assunto certi progestinici. Tuttavia, tale aumento di rischio non è stato chiaramente dimostrato. Attualmente non ci sono prove che l’assunzione di dydrogesterone durante la gravidanza sia dannosa. Il dydrogesterone è stato assunto da oltre 10 milioni di donne in gravidanza.

Se la paziente è incinta prima di assumere Vivaston, deve consultare il medico.
Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve contattare il medico. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’assunzione di Vivaston durante la gravidanza.

Allattamento

Non assumere il medicinale Vivaston durante l’allattamento al seno. Non è noto se Vivaston passi nel latte materno e se abbia effetti sul bambino. Studi con altri progestinici hanno dimostrato che piccole quantità di questi medicinali passano nel latte delle donne che allattano.

Fertilità

Non ci sono prove che il dydrogesterone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Vivaston, può verificarsi una lieve sonnolenza o capogiri. Questo è più probabile nelle prime ore successive all’assunzione rispetto a dopo. In tal caso, non si deve guidare né usare strumenti o macchinari. È necessario attendere per verificare come Vivaston influisce sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.

Vivaston contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Vivaston

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze della paziente.
Come assumere il medicinale

Deglutire la compressa con un po’ d’acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Se si assumono più di una compressa al giorno, distribuire l’assunzione in modo uniforme nell’arco della giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Si raccomanda di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta anche a ricordare di assumerlo regolarmente.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui il medicinale deve essere assunto dipendono dalla condizione da trattare. Se la paziente ha ancora le mestruazioni, il primo giorno del ciclo è il primo giorno del sanguinamento.
Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l’assunzione delle compresse.
Dolore mestruale

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Endometriosi

Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
Il medico indicherà se assumere le compresse:
- ogni giorno del ciclo oppure
- solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Amenorrea premenopausica

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere per 14 giorni della seconda metà del ciclo previsto.

Mestruazioni irregolari

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno d’inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Sanguinamenti uterini anomali

Nel trattamento per arrestare il sanguinamento:
- Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
- Assumere fino a 10 giorni.
Nell’ambito di un trattamento continuativo:
- Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
- Assumere nella seconda metà del ciclo.
Il giorno d’inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Sindrome premestruale

Assumere 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno d’inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Riduzione del rischio di aborto spontaneo

Se la paziente non ha mai avuto aborti spontanei in passato:
- Assumere una dose iniziale fino a 4 compresse.
- Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
Se la paziente ha avuto aborti spontanei in passato:
- Assumere 2 compresse al giorno.
- Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Infertilità causata da bassi livelli di progesterone

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno d’inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.
Il trattamento deve proseguire per almeno 3 cicli consecutivi.

Trattamento dei sintomi della menopausa - TOS

Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva (TOS) in modo “sequenziale” (assume una compressa o utilizza un cerotto con estrogeni per l’intero ciclo di 28 giorni):
- Assumere 1 compressa di Vivaston una volta al giorno.
- Assumere negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Se la paziente segue una TOS in modo “ciclico” (assume una compressa o utilizza un cerotto con estrogeni per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
- Assumere 1 compressa di Vivaston al giorno.
- Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose eccessiva di Vivaston
È poco probabile che l’assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Vivaston da parte della paziente (o di un’altra persona) sia dannosa. Non è necessario trattare tale condizione. In caso di dubbi, contattare il medico per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Vivaston

Se si dimentica di assumere una compressa, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, non assumere la compressa dimenticata e assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una dose può causare sanguinamento o spotting.

Interruzione dell’assunzione di Vivaston
Non interrompere l’assunzione di Vivaston senza consultare prima il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Vivaston
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vivaston e consultare il medico:

disturbi della funzionalità epatica – i sintomi possono includere colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), debolezza, malessere generale o dolore addominale (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti);
reazioni di ipersensibilità – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o pressione sanguigna bassa (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti);
gonfiore della pelle nell'area del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vivaston e consultare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Vivaston
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

emicrania, mal di testa,
nausea,
sensibilità o dolore al seno,
mestruazioni irregolari, abbondanti o dolorose,
assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del solito.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

aumento di peso,
capogiri,
abbassamento dell'umore,
vomito,
reazioni cutanee di natura allergica – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

sonnolenza,
gonfiore al seno,
un tipo di anemia che si verifica in seguito alla distruzione dei globuli rossi,
edemi dovuti a ritenzione idrica, spesso localizzati alle gambe o alle caviglie,
aumento delle dimensioni di tumori stimolati da progestinici (come il meningioma).

Negli adolescenti, ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati simili a quelli osservati nelle donne adulte.

Effetti indesiderati del medicinale Vivaston assunto in associazione con estrogeni (terapia ormonale sostitutiva estrogeno-progestinica)
Se la paziente assume il medicinale Vivaston insieme a un estrogeno, leggere il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni. Vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vivaston” per ulteriori dettagli sugli effetti indesiderati elencati di seguito.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vivaston e consultare un medico:

gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di trombosi.
dolore al torace che si irradia alle braccia o al collo. Potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco.
forte mal di testa inspiegabile o emicrania (con disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vivaston e consultare un medico.

Consultare immediatamente un medico se la paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

incavature nella pelle del seno, alterazioni del capezzolo o noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati del medicinale Vivaston assunto in associazione con estrogeni comprendono l'eccessivo accumulo dell'endometrio, cancro dell'endometrio e cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivaston

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister pack dopo la dicitura „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vivaston

Il principio attivo è il dydrogesterone. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di dydrogesterone.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Altri componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Vivaston e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione „L1” su un lato della compressa, di diametro di circa 7 mm.
Il medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio; la confezione contiene: 10, 20, 28, 56 oppure 84 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: VIVASTON