Prospecto: Información para el paciente

VIVASTON, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Vivaston y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Vivaston
Cómo tomar Vivaston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vivaston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vivaston y para qué se utiliza

Qué es Vivaston
Vivaston contiene como principio activo la sustancia llamada "dydrogesterona".

La dydrogesterona es una hormona sintética.
La dydrogesterona es muy similar a la hormona progesterona, que se produce naturalmente en el organismo.
Los medicamentos como Vivaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Vivaston
Vivaston puede administrarse solo o en combinación con estrógeno. La administración simultánea de estrógeno depende de la causa por la que la paciente toma el medicamento. Vivaston se utiliza:

En trastornos provocados por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
- menstruaciones dolorosas;
- endometriosis: afección en la que el tejido del revestimiento interno del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina;
- ausencia de menstruación en el período previo a la menopausia;
- menstruaciones irregulares;
- sangrado menstrual excesivamente abundante o que ocurre en momentos inadecuados del ciclo (entre períodos);
- síndrome premenstrual (SPM);
- infertilidad causada por niveles bajos de progesterona, y
- para reducir el riesgo de aborto espontáneo.
En el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Este tratamiento se denomina Terapia Hormonal Sustitutiva (THS).
- Estos síntomas varían de una mujer a otra.
Pueden incluir sofocos, sudoración nocturna, alteraciones del sueño, sequedad vaginal y trastornos del sistema urinario.

Cómo actúa Vivaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otra hormona femenina importante) en proporciones equilibradas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, Vivaston complementa esta carencia y restablece el equilibrio hormonal. Su médico puede indicarle que tome estrógeno simultáneamente con Vivaston, dependiendo de la indicación para la que se prescribe el medicamento.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración exclusiva de estrógeno puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (endometrio). Esto puede ocurrir incluso si la paciente ha sido sometida a histerectomía o si en el pasado se le diagnosticó endometriosis. La administración de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de utilizar Vivaston

Cuándo no debe utilizarse Vivaston

Si la paciente es alérgica al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si la paciente tiene o se sospecha razonablemente un tumor dependiente de progesterona, denominado meningioma.
Si la paciente presenta hemorragia vaginal de causa desconocida.

No debe tomarse Vivaston si alguna de las situaciones anteriores afecta a la paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Vivaston.
Si se toma Vivaston simultáneamente con estrógenos, por ejemplo como terapia de reemplazo hormonal (TRH), también debe consultarse el apartado "Cuándo no debe utilizarse este medicamento" del prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Advertencias y precauciones

Si es necesario tomar Vivaston debido a un sangrado anormal, el médico determinará primero la causa del sangrado antes de que la paciente comience a tomar este medicamento.

Generalmente, la aparición de sangrado o manchado vaginal inesperado no debe causar preocupación. Esto ocurre especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Vivaston.
Sin embargo, debe consultarse inmediatamente con el médico si el sangrado o manchado:

persiste durante más de varios meses,
aparece tras un tiempo desde el inicio del tratamiento,
continúa incluso después de interrumpir el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del revestimiento mucoso del útero (endometrio). El médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría indicar pruebas para descartar un cáncer del endometrio.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Vivaston si la paciente presenta:

depresión,
enfermedad hepática,
una enfermedad sanguínea rara, hereditaria (congénita) llamada "porfiria".

Si alguna de estas advertencias afecta a la paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento. Es especialmente importante informar al médico si durante un embarazo previo o un tratamiento hormonal anterior se produjo un empeoramiento de las enfermedades mencionadas. Si durante el tratamiento con Vivaston se produce un empeoramiento o recurrencia, el médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Vivaston y TRH

La TRH, además de sus beneficios, conlleva ciertos riesgos que la paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si se toma Vivaston simultáneamente con estrógenos en el marco de una TRH, son importantes las siguientes informaciones. También debe consultarse el prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Existen datos limitados sobre el riesgo de utilizar TRH durante los primeros síntomas de la perimenopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman TRH, la relación entre beneficios y riesgos es más favorable que en mujeres mayores.

Controles médicos

Antes de iniciar o reanudar la TRH, el médico realizará una historia clínica personal y familiar. También podría indicar un examen de mamas y de los órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, el médico podría indicar pruebas de cribado, como una mamografía (examen de mamas mediante rayos X). El médico informará con qué frecuencia deben realizarse estas pruebas. Tras comenzar el tratamiento con Vivaston, debe acudirse regularmente a visitas de control con el médico (al menos una vez al año).

Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero conservado que toman estrógenos solos durante un período prolongado como parte de la TRH, existe un mayor riesgo de:

cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento interno del útero),
hiperplasia endometrial.

El uso de Vivaston junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

En mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (TRH) en forma de combinación de estrógenos y progestágenos, o solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo depende de la duración del tratamiento con TRH. El aumento del riesgo se observa tras aproximadamente 3 (1-4) años de tratamiento. Tras finalizar la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Debe:

realizarse controles médicos regulares; el médico informará con qué frecuencia deben hacerse;
examinarse las mamas regularmente en busca de cambios como:
- hundimientos en la piel,
- cambios en el pezón,
- masas visibles o palpables.

Si se observa algún cambio, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con estrógenos solos o combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2.000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Trombosis

La TRH aumenta el riesgo de trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas). Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.

Es más probable que ocurra trombosis si:

la paciente tiene edad avanzada,
la paciente tiene cáncer,
la paciente tiene sobrepeso,
la paciente toma estrógenos,
la paciente está embarazada o ha dado a luz recientemente,
la paciente ha tenido previamente (o en su familia cercana) trombosis en piernas o pulmones,
la paciente ha estado inmovilizada por cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugía", más abajo),
la paciente tiene lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre.

Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico para asegurarse de que puede comenzar la TRH.

Si aparece hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

consultar inmediatamente con el médico,
suspender la TRH hasta que el médico decida si se puede reanudar el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos.

Debe informarse también al médico o farmacéutico si se están tomando medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la warfarina. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la TRH.

Cirugía

Si se planea una cirugía, debe informarse al médico que se está tomando TRH. Esto debe hacerse con suficiente antelación antes de la operación. Puede ser necesario suspender la TRH varias semanas antes de la cirugía. En algunos casos, podría ser necesario un tratamiento alternativo antes y después de la operación. El médico indicará cuándo puede reanudarse la TRH.

Enfermedades del corazón

La TRH no previene las enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógenos y progestágenos como TRH, existe una probabilidad ligeramente mayor de enfermedades cardíacas que en mujeres que no toman TRH. El riesgo cardiovascular aumenta con la edad. El número de casos adicionales de enfermedad cardíaca debidos a la TRH con estrógeno y progestágeno es muy pequeño en mujeres sanas con los primeros síntomas de perimenopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Si aparece dolor en el pecho que irradia al brazo o al cuello, debe:

consultar inmediatamente con el médico,
suspender la TRH hasta que el médico autorice su reanudación.

Este dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular (ACV)

El uso de TRH con combinación de estrógeno y progestágeno o con estrógeno solo aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El aumento del riesgo en mujeres que toman TRH en comparación con las que no la toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. El riesgo de ACV aumenta con la edad. Esto significa que el riesgo total de ACV en mujeres que toman TRH aumenta con la edad.

Si aparece un dolor de cabeza severo e inexplicable o migraña (que también podría asociarse con trastornos visuales), debe:

consultar inmediatamente con el médico,
suspender la TRH hasta que el médico autorice su reanudación.

Esto podría ser un signo temprano de accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No existe indicación para el uso de Vivaston en niñas antes de la primera menstruación. No se sabe si Vivaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Vivaston y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta y productos herbales.

Especialmente debe informarse sobre el uso de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Vivaston y provocar sangrado o manchado:

productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o milenrama;
medicamentos anticonvulsivos (usados para tratar la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina o fenitoína;
medicamentos para tratar infecciones, como rifampicina, rifabutina, nevirapina o efavirenz;
medicamentos para tratar infecciones por VIH (SIDA), como ritonavir o nelfinavir.

Si la paciente toma alguno de estos medicamentos (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento.

Vivaston y alimentos

Vivaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una ubicación anormal) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado definitivamente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de dydrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado dydrogesterona.

Si la paciente está embarazada antes de tomar Vivaston, debe consultar con el médico.
Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo, debe contactar con el médico. El médico discutirá con ella los beneficios y riesgos del uso de Vivaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomarse Vivaston durante la lactancia. No se sabe si Vivaston pasa a la leche materna ni si afecta al bebé. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades de estos medicamentos pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que el dydrogesterona reduzca la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Después de tomar Vivaston, puede aparecer somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la ingestión que más tarde. Si esto ocurre, no debe conducirse vehículos ni manipular herramientas o máquinas. Debe esperarse para observar cómo afecta Vivaston a la capacidad de conducir, usar herramientas o manejar máquinas.

Vivaston contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vivaston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. El médico ajustará la dosis según las necesidades de la paciente.

Cómo tomar el medicamento

Tragar el comprimido con agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Si se toma más de un comprimido al día, se debe distribuir la toma de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Se debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y también facilitará recordar tomarlo.

Qué cantidad de medicamento tomar

La cantidad de comprimidos que se deben tomar y los días en que se deben tomar dependen de la indicación. Si la paciente aún tiene períodos menstruales, el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado.
Si la paciente ya no tiene ciclos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo comenzar a tomar los comprimidos.

Dismenorrea (menstruación dolorosa)

Tomar 1 o 2 comprimidos al día.
Tomar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Endometriosis

Tomar de 1 a 3 comprimidos al día.
El médico indicará si los comprimidos deben tomarse:
- cada día del ciclo o
- solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Amenorrea premenopáusica

Tomar 1 o 2 comprimidos al día.
Tomar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo previsto.

Menstruación irregular

Tomar 1 o 2 comprimidos al día.
Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio de la toma del medicamento y el número de días durante los que se debe tomar dependen de la duración del ciclo.

Hemorragia uterina anormal

En caso de tratamiento para detener la hemorragia:
- Tomar 2 o 3 comprimidos al día.
- Tomar hasta 10 días.
En caso de tratamiento continuo:
- Tomar 1 o 2 comprimidos al día.
- Tomar durante la segunda mitad del ciclo.
El día de inicio de la toma del medicamento y el número de días durante los que se debe tomar dependen de la duración del ciclo.

Síndrome premenstrual

Tomar 2 comprimidos al día.
Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio de la toma del medicamento y el número de días durante los que se debe tomar dependen de la duración del ciclo.

Reducción del riesgo de aborto espontáneo

En caso de que la paciente no haya tenido abortos previos:
- Tomar una dosis inicial de hasta 4 comprimidos.
- Luego tomar 2 o 3 comprimidos al día hasta que los síntomas desaparezcan.
En caso de que la paciente haya tenido abortos previos:
- Tomar 2 comprimidos al día.
- Continuar hasta la semana 12 de gestación.

Infertilidad debida a niveles insuficientes de progesterona

Tomar 1 o 2 comprimidos al día.
Tomar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio de la toma del medicamento y el número de días durante los que se debe tomar dependen de la duración del ciclo.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Tratamiento de los síntomas de la menopausia - THS (terapia hormonal sustitutiva)

En caso de que la paciente esté recibiendo THS de forma "secuencial" (toma una tableta o usa un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
- Tomar 1 comprimido de Vivaston una vez al día.
- Tomar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
En caso de que la paciente esté recibiendo THS de forma "cíclica" (toma una tableta o usa un parche con estrógeno generalmente durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno):
- Tomar 1 comprimido de Vivaston al día.
- Tomar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógenos.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vivaston

Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Vivaston por parte de la paciente (o de otra persona) cause daño. No es necesario tratar este estado. En caso de dudas, debe consultarse al médico para obtener orientación.

Olvido de la toma de Vivaston

Si se olvida tomar un comprimido, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada, no se debe tomar el comprimido olvidado y se debe continuar con el siguiente comprimido a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Vivaston

No debe interrumpirse la toma de Vivaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento.

Efectos adversos durante el uso exclusivo del medicamento Vivaston
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Vivaston y ponerse en contacto con su médico:

Trastornos de la función hepática: los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes).
Reacciones de hipersensibilidad: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas generalizados como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede causar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Vivaston y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos durante el uso exclusivo del medicamento Vivaston
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Migraña, dolor de cabeza,
Náuseas,
Sensibilidad o dolor en los senos,
Menstruaciones irregulares, abundantes o dolorosas,
Ausencia de menstruación o ciclos menos frecuentes de lo habitual.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Aumento de peso,
Mareo,
Estado de ánimo deprimido,
Vómitos,
Reacciones cutáneas alérgicas, como erupciones, picor intenso o urticaria.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Somnolencia,
Hinchazón de los senos,
Un tipo de anemia que se produce por la destrucción de glóbulos rojos,
Edemas provocados por retención de líquidos, que suelen afectar a las pantorrillas o los tobillos,
Aumento del tamaño de tumores inducidos por progestágenos (como los meningiomas).

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los observados en mujeres adultas.

Efectos adversos del medicamento Vivaston cuando se toma junto con estrógenos (terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos y progestágenos)
Si la paciente está tomando Vivaston junto con estrógenos, debe leer el prospecto del medicamento que contiene estrógenos. Véase también el apartado 2 «Información importante antes de usar Vivaston» para obtener más detalles sobre los efectos adversos mencionados a continuación.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Vivaston y buscar ayuda médica:

Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de un coágulo sanguíneo.
Dolor en el pecho que se irradia hacia los brazos o el cuello. Puede ser un síntoma de infarto de miocardio.
Dolor de cabeza intenso sin explicación o migraña (con alteraciones visuales). Pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Vivaston y buscar ayuda médica.

Debe buscar ayuda médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:

Hendiduras en la piel del seno, cambios en los pezones o masas visibles o palpables. Estos pueden ser síntomas de cáncer de mama.

Otros efectos adversos del medicamento Vivaston cuando se toma junto con estrógenos incluyen el excesivo crecimiento del revestimiento endometrial, cáncer del endometrio y cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivaston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivaston

La sustancia activa del medicamento es el dihidrogesterona. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogesterona.
- Los excipientes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Otros excipientes presentes en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Vivaston y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „L1” en una de las caras del comprimido, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio; el envase contiene: 10, 20, 28, 56 u 84 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: VIVASTON