Vitaminum C Swiss2Care

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum C Swiss2Care
100 mg/ml, soluzione iniettabile
Acidum ascorbicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitaminum C Swiss2Care e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum C Swiss2Care
3. Come usare Vitaminum C Swiss2Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum C Swiss2Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitaminum C Swiss2Care e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l'acido ascorbico, ovvero la vitamina C, appartenente alle vitamine idrosolubili. Essa partecipa alla formazione del collagene e della sostanza intercellulare ed è quindi indispensabile per lo sviluppo corretto di cartilagini, ossa e denti, nonché per la guarigione delle ferite. Svolge inoltre un ruolo importante nella trasformazione dell'acido folico in acido folinico, facilita l'assorbimento del ferro a livello dell'apparato digerente e partecipa alla formazione dell'emoglobina e alla maturazione degli eritrociti (globuli rossi).
L’indicazione all’uso di questo medicinale è:

• il trattamento dello scorbuto e di altri stati carenziali che richiedono un’integrazione di vitamina C. Il medicinale per somministrazione parenterale viene utilizzato in condizioni gravi o nei casi in cui l’assunzione orale risulti difficoltosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vitaminum C Swiss2Care

Quando non deve essere usato il medicinale Vitaminum C Swiss2Care

• se il paziente è allergico alla vitamina C o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di calcolosi renale (da ossalati).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Vitaminum C Swiss2Care nei seguenti casi:
presenza di eccessiva quantità di acido ossalico o ossalati nell’urina,
predisposizione alla formazione di depositi minerali nel tratto urinario,
emocromatosi (disturbo metabolico ereditario caratterizzato dall’accumulo di ferro nei tessuti),
diabete,
talassemia (anemia falciforme),
anemia sideroblastica,
deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché alte dosi di vitamina C possono in tal caso causare la rottura dei globuli rossi.
Nei pazienti che assumono alte dosi può svilupparsi tolleranza all’acido ascorbico.
La vitamina C somministrata in alte dosi (a partire da 1 g al giorno) può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (ad es. la concentrazione di glucosio nelle urine, la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma, l’attività della lattato deidrogenasi, delle aminotransferasi epatiche nel siero, il test per il sangue occulto nelle feci, la concentrazione di bilirubina, il pH delle urine, il contenuto di acido urico e ossalati nelle urine, la concentrazione di ferro e ferritina nel plasma).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Non si raccomanda l’assunzione di alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di tali dosi sul feto.
Durante la gravidanza, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).

Allattamento:
Il medicinale passa nel latte materno, ma non vi sono evidenze del suo effetto dannoso sui neonati allattati al seno.
Durante l’allattamento, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Il medicinale probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Interazioni del medicinale Vitaminum C Swiss2Care con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Tra le sostanze che determinano una riduzione della saturazione dei tessuti con acido ascorbico vi sono: acido acetilsalicilico, nicotina contenuta nelle sigarette, alcol, alcuni farmaci anoressizzanti, ferro, fenitoina, alcuni anticonvulsivanti, estrogeni (componente dei contraccettivi orali) e tetraciclina.
La vitamina C somministrata in alte dosi acidifica le urine, determinando una riduzione dell’escrezione di farmaci acidi e un aumento dell’escrezione di farmaci basici, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di questi ultimi.
Alte dosi di vitamina C possono ridurre l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali.
L’associazione con acido ascorbico può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica della flufenazina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia).
L’acido ascorbico somministrato in aggiunta alla deferossamina nei pazienti con sovradosaggio di ferro (allo scopo di migliorarne l’eliminazione) può aumentarne l’effetto tossico, in particolare sul muscolo cardiaco, specialmente nelle prime fasi del trattamento, quando la quantità di ferro nei tessuti è eccessiva. Pertanto, tale associazione non deve essere utilizzata nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa. Nei pazienti con funzionalità cardiaca normale, il medico potrà somministrare la vitamina C solo dopo almeno un mese dall’inizio del trattamento con deferossamina.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale che assumono farmaci antiacidi contenenti alluminio e citrati orali può svilupparsi una encefalopatia potenzialmente letale, causata da un notevole aumento delle concentrazioni ematiche di alluminio. Si ritiene che la vitamina C possa avere un effetto simile.
I contraccettivi orali riducono la concentrazione di acido ascorbico nel plasma. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con vitamina C può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di estradiolo.

Incompatibilità con altri medicinali
La vitamina C presenta incompatibilità con i sali di ferro, farmaci con proprietà ossidanti e sali di metalli pesanti, in particolare rame.
Sono state segnalate incompatibilità della soluzione di vitamina C con: aminofillina, solfato di bleomicina, cefazolina (sale sodico), cefapirina, chlordiazepossido, estrogeni coniugati, destriano, doxapram (cloridrato), eritromicina lattobionato, meticillina (sale sodico), nafcillina (sale sodico), nitrofurantoina (sale sodico), sulfafurazolo dietanolammina, penicillina G (sale potassico), fitomenadione, bicarbonato di sodio, warfarina.
Raramente, in base al pH e alla concentrazione, può verificarsi incompatibilità con il cloramfenicolo sodio succinato.

Il medicinale Vitaminum C Swiss2Care contiene sodio
Il medicinale contiene 14,239 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione, pari a 71,195 mg di sodio per ogni fiala.
Alle dosi fino a 100 mg di acido ascorbico al giorno, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Nel caso di somministrazione di dosi superiori di acido ascorbico, fino alla dose massima di 2000 mg di acido ascorbico al giorno, questo medicinale contiene fino a 284,78 mg di sodio, pari al 14,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum C Swiss2Care

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente, in base al grado di carenza di vitamina C valutato in base ai sintomi.
Adulti:
terapeutico: da 500 mg a 1000 mg al giorno, in dosi frazionate;
Bambini:
terapeutico: da 100 mg a 300 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Vitaminum C Swiss2Care sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitaminum C Swiss2Care
I sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali, come diarrea, vomito, pirosi gastrica, nonché arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Dosi elevate possono causare un'eccessiva escrezione di acido ossalico nelle urine e la formazione di calcoli renali di ossalato. Dosi giornaliere pari o superiori a 600 mg possono esercitare un effetto diuretico.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di una dose di medicinale Vitaminum C Swiss2Care
Somministrare la dose raccomandata non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Elevate dosi di vitamina C possono causare disturbi gastrici e intestinali, inclusa diarrea, vomito, pirosi gastrica,
arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Dosi elevate possono inoltre causare
iperossaturia (aumentato escreto di acido ossalico nell'urina) e formazione di calcoli renali di ossalato, qualora l'urina diventi acida. Dosi giornaliere pari o superiori a 600 mg possono esercitare un effetto diuresi.
Un’infusione endovenosa troppo rapida può causare vertigini e sensazione di debolezza.
Dopo un uso prolungato di dosi elevate può svilupparsi tolleranza all'acido ascorbico e, in caso di riduzione della dose, possono manifestarsi sintomi da carenza.
L'amministrazione intramuscolare può causare un dolore transitorio nel sito di iniezione.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Vitaminum C Swiss2Care, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum C Swiss2Care

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Smaltire qualsiasi quantità non utilizzata del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum C Swiss2Care

• Il principio attivo è l'acido ascorbico. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico. Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido ascorbico (100 mg/ml).
• Gli eccipienti sono: bicarbonato di sodio, sodio idrossimetanosolfinato, edetato disodico di sodio biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vitaminum C Swiss2Care e contenuto della confezione
Vitaminum C Swiss2Care, 100 mg/ml, soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore fino a giallo-verdastro, praticamente priva di particelle solide.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro incolore da 5 ml (500 mg/5 ml), confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
BB Pharma a.s.
Durychova 101/66
142 00 Praga 4 - Lhotka
Repubblica Ceca
Produttore:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Repubblica Slovacca
Importatore parallelo:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
78-100 Toruń
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 86/799/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 130/23