Vitamina C Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum C Teva, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
(Acidum ascorbicum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum C Teva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum C Teva
3. Come usare Vitaminum C Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum C Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum C Teva e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l’acido ascorbico, noto anche come vitamina C, appartenente alle vitamine idrosolubili. L’acido ascorbico partecipa alla formazione del collagene e delle sostanze intercellulari ed è quindi essenziale per lo sviluppo normale di cartilagini, ossa, denti e per la guarigione delle ferite. Svolge inoltre un ruolo importante nella trasformazione dell’acido folico in acido folinico, facilita l’assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale e partecipa alla formazione dell’emoglobina e alla maturazione degli eritrociti (globuli rossi).
Il medicinale è indicato per:

• il trattamento dello scorbuto e di altri stati carenziali che richiedono un’integrazione di vitamina C. La somministrazione parenterale è indicata nei casi gravi o quando l’assunzione orale è difficoltosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum C Teva

Quando non usare il medicinale Vitaminum C Teva:

• in caso di allergia alla vitamina C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di calcolosi renale (da ossalati).

Avvertenze e precauzioni
È necessario usare particolare cautela nell'uso del medicinale Vitaminum C Teva nei seguenti casi:

• presenza di eccessiva quantità di acido ossalico o ossalati nelle urine;
• tendenza alla formazione di calcoli minerali nell'apparato urinario;
• emocromatosi (disturbo metabolico ereditario caratterizzato dall'accumulo di ferro nei tessuti);
• diabete;
• talassemia (anemia falciforme);
• anemia sideroblastica;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché alte dosi di vitamina C possono in tal caso causare la rottura dei globuli rossi.

Nei pazienti che assumono alte dosi può svilupparsi tolleranza all'acido ascorbico.
La vitamina C, somministrata in alte dosi (da 1 g al giorno), può alterare i risultati di alcuni test di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (ad esempio: concentrazione di glucosio nelle urine, concentrazione di etinilestradiolo nel plasma, attività della lattato deidrogenasi, delle transaminasi epatiche nel siero, test per la ricerca del sangue occulto nelle feci, concentrazione di bilirubina, pH delle urine, contenuto di acido urico e ossalati nelle urine, concentrazione di ferro e ferritina nel plasma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l'assunzione di alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, poiché non è noto l'effetto di tali dosi sul feto.
Durante la gravidanza, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori a quelle raccomandate per il consumo giornaliero (80-100 mg al giorno).

Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma non esistono evidenze del suo effetto dannoso sui neonati allattati al seno.
Durante l'allattamento al seno, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori a quelle raccomandate per il consumo giornaliero (80-100 mg al giorno).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Interazioni tra Vitaminum C Teva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Tra le sostanze che determinano una riduzione della saturazione dei tessuti con acido ascorbico vi sono: acido acetilsalicilico, nicotina contenuta nelle sigarette, alcol, alcuni farmaci anoressizzanti, ferro, fenitoina, alcuni farmaci anticonvulsivanti, estrogeni – componente dei farmaci contraccettivi – e tetraciclina.
La vitamina C, somministrata in alte dosi, acidifica le urine, riducendo così l'escrezione di farmaci acidi e aumentando quella di farmaci basici, con conseguente riduzione dell'efficacia di questi ultimi.
Alte dosi di vitamina C possono ridurre l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali.
L'assunzione contemporanea di acido ascorbico può ridurre la concentrazione ematica di flufenazina (farmaco utilizzato, tra l'altro, nella schizofrenia).
L'acido ascorbico somministrato come coadiuvante della deferoxamina in pazienti con intossicazione da ferro (per favorirne una migliore escrezione) può aumentarne l'azione tossica, in particolare sul miocardio, soprattutto nelle prime fasi del trattamento, quando la quantità di ferro nei tessuti è eccessiva. Pertanto, tale associazione non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa; nei pazienti con normale funzionalità cardiaca, il medico potrà somministrare la vitamina C aggiuntiva non prima di un mese dall'inizio della terapia con deferoxamina.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono farmaci neutralizzanti contenenti alluminio e citrati orali, può svilupparsi una encefalopatia potenzialmente letale, causata da un notevole aumento delle concentrazioni ematiche di alluminio. Si ritiene che la vitamina C possa avere un effetto analogo.
I contraccettivi orali riducono la concentrazione di acido ascorbico nel plasma. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con la vitamina C può determinare un aumento della concentrazione ematica di estradiolo.

Incompatibilità con altri medicinali
La vitamina C è incompatibile con i sali di ferro, con farmaci ossidanti e con i sali di metalli pesanti, in particolare rame.
Sono state segnalate incompatibilità della soluzione di vitamina C con: aminofillina, solfato di bleomicina, cefazolina (sale sodica), cefapirina, clordiazepossido, estrogeni coniugati, destriano, doxapram (cloridrato), eritromicina lattobionato, meticillina (sale sodica), nafcillina (sale sodica), nitrofurantoina (sale sodica), sulfafurazolo dietanolammina, penicillina G (sale potassica), fitomenadione, bicarbonato di sodio, warfarina.
Raramente, in base al pH e alla concentrazione, può verificarsi incompatibilità con il cloramfenicolo sodio succinato.

Il medicinale Vitaminum C Teva contiene solfito sodico e sodio

Solfito sodico
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sodio
Il medicinale contiene 69,74 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala (5 ml).
Ciò corrisponde al 3,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare il medicinale Vitaminum C Teva

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari o endovenose.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale, in base alla carenza di vitamina C valutata in base ai sintomi.
Adulti:
terapeutico: da 500 mg a 1000 mg al giorno, in dosi frazionate;
Bambini:
terapeutico: da 100 mg a 300 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Vitaminum C Teva sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitaminum C Teva
I sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali, come diarrea, vomito, pirosi gastrica, nonché arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Dosaggi elevati possono causare un'eccessiva escrezione di ossalati nelle urine e la formazione di calcoli renali di ossalato. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 600 mg possono avere effetto diuretico.
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, interrompere la somministrazione del medicinale e il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto di una dose di medicinale Vitaminum C Teva
Assumere la dose prescritta non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Grandi dosi di vitamina C possono causare disturbi gastrici e intestinali, inclusi diarrea, vomito, bruciore di stomaco,
arrossamento della pelle, mal di testa e insonnia. Grandi dosi possono inoltre causare
iperossaluria (aumentato escrezione urinaria di acido ossalico) e formazione di calcoli renali di ossalato, qualora l'urina diventi acida. Dosaggi giornalieri di 600 mg e superiori
possono avere un effetto diuresi.
Un’infusione endovenosa troppo rapida può causare vertigini e sensazione di debolezza.
Dopo un uso prolungato di alte dosi può svilupparsi tolleranza all’acido ascorbico
e, in caso di riduzione del dosaggio, possono manifestarsi sintomi da carenza.
L’assunzione intramuscolare può causare un dolore transitorio nel sito dell’iniezione.
In alcune persone, durante l’assunzione del medicinale Vitaminum C Teva, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum C Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Smaltire qualsiasi quantità non utilizzata della soluzione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum C Teva

• La sostanza attiva è l'acido ascorbico. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico. Ogni ampolletta da 5 ml contiene 500 mg di acido ascorbico (100 mg/ml).
• Le sostanze eccipienti sono: idrossido di sodio, edetato disodico, pirosolfito sodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Vitaminum C Teva e contenuto della confezione
Vitaminum C Teva, 100 mg/ml, soluzione iniettabile è un liquido incolore o leggermente giallastro e trasparente.
Il medicinale è confezionato in ampolle di vetro incolore da 5 ml (500 mg/5 ml), confezionate in numero di 10 pezzi in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Germania