Vitamin C Neupharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Vitaminum C Neupharm (vici)
100 mg/ml, soluzione per iniezione
Acidum ascorbicum
Vitaminum C Neupharm e vici sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum C Neupharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitaminum C Neupharm
3. Come usare Vitaminum C Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum C Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum C Neupharm e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l’acido ascorbico, noto anche come vitamina C, appartenente alle vitamine idrosolubili. L’acido ascorbico partecipa alla formazione del collagene e della sostanza intercellulare ed è quindi essenziale per lo sviluppo normale di cartilagini, ossa, denti e per la guarigione delle ferite. Svolge inoltre un ruolo importante nella trasformazione dell’acido folico in acido folinico, facilita l’assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale e contribuisce alla formazione dell’emoglobina e alla maturazione degli eritrociti (globuli rossi).
L’indicazione all’uso di questo medicinale è:

• il trattamento dello scorbuto e di altri stati carenziali che richiedono un’integrazione di vitamina C. Il medicinale per somministrazione parenterale è indicato nei casi gravi o quando l’assunzione orale è impossibile o difficoltosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vitaminum C Neupharm

Quando non deve essere usato il medicinale Vitaminum C Neupharm

• se il paziente è allergico alla vitamina C o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di calcolosi renale (ossalica).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Vitaminum C Neupharm nei seguenti casi:

• presenza di eccessiva quantità di acido ossalico o ossalati nell’urina;
• tendenza alla formazione di calcoli minerali nell’apparato urinario;
• emocromatosi (disturbo metabolico ereditario caratterizzato dall’accumulo di ferro nei tessuti);
• diabete;
• talassemia (anemia falciforme);
• anemia sideroblastica;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché alte dosi di vitamina C possono in tal caso causare la rottura dei globuli rossi.

Nei pazienti che assumono alte dosi può svilupparsi tolleranza all’acido ascorbico.
La vitamina C somministrata in alte dosi (da 1 g al giorno) può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (ad esempio la concentrazione di glucosio nelle urine, la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma, l’attività della deidrogenasi lattica, delle aminotransferasi epatiche nel siero, il test per il sangue occulto nelle feci, la concentrazione di bilirubina, il pH delle urine, il contenuto di acido urico e ossalati nelle urine, la concentrazione di ferro e ferritina nel plasma).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non si raccomanda l’assunzione di alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di tali dosi sul feto.
Durante la gravidanza, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).
Allattamento al seno:
Il medicinale passa nel latte materno, ma non vi sono evidenze del suo effetto dannoso sui neonati allattati al seno.
Durante l’allattamento al seno, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Vitaminum C Neupharm e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Tra le sostanze che determinano una riduzione della saturazione dei tessuti con acido ascorbico vi sono: acido acetilsalicilico, nicotina contenuta nelle sigarette, alcol, alcuni farmaci anoressizzanti, ferro, fenitoina, alcuni anticonvulsivanti, estrogeni – componente dei farmaci contraccettivi orali – e tetraciclina.
La vitamina C somministrata in alte dosi acidifica le urine, determinando una riduzione dell’escrezione di farmaci acidi e un aumento dell’escrezione di farmaci basici, con conseguente riduzione del loro effetto.
Alte dosi di vitamina C possono ridurre l’efficacia dei farmaci anticoagulanti orali.
La somministrazione contemporanea con acido ascorbico può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di flufenazina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia).
L’acido ascorbico somministrato in associazione con deferoxamina nei pazienti con intossicazione da ferro (allo scopo di favorirne l’escrezione) può aumentarne l’effetto tossico, in particolare sul muscolo cardiaco, specialmente nelle prime fasi del trattamento, quando la quantità di ferro nei tessuti è eccessiva. Pertanto, tale associazione non deve essere utilizzata nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa; nei pazienti con normale funzionalità cardiaca, il medico somministrerà la vitamina C solo dopo almeno un mese dall’inizio del trattamento con deferoxamina.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono farmaci antiacidi contenenti alluminio e citrati orali può svilupparsi una encefalopatia potenzialmente letale, causata da un marcato aumento delle concentrazioni ematiche di alluminio. Si sospetta che la vitamina C possa avere un effetto simile.
I contraccettivi orali riducono la concentrazione di acido ascorbico nel plasma. La somministrazione contemporanea di questi farmaci con vitamina C può determinare un aumento della concentrazione di estradiolo nel plasma.
Incompatibilità con altri medicinali
La vitamina C presenta incompatibilità con i sali di ferro, con farmaci ossidanti e con i sali dei metalli pesanti, in particolare il rame.
Sono state segnalate incompatibilità della soluzione di vitamina C con: aminofilina, solfato di bleomicina, cefazolina (sale sodica), cefapirina, chlordiazepossido, estrogeni coniugati, destriano, doxapram (cloridrato), eritromicina lattobionato, meticillina (sale sodica), nafticina (sale sodica), nitrofurantoina (sale sodica), sulfafurazolo dietanolammina, penicillina G (sale potassica), fitomenadione, bicarbonato di sodio, warfarina.
Raramente, in base al pH e alla concentrazione, può verificarsi incompatibilità con il cloramfenicolo sodio butirrato.
Il medicinale Vitaminum C Neupharm contiene sodio pirosolfito e sodio
Sodio pirosolfito
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Sodio
Il medicinale contiene 65 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala (5 ml).
Ciò corrisponde al 3,25% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum C Neupharm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa.
Il medico stabilirà il dosaggio individualmente, in base alla carenza di vitamina C valutata in base ai sintomi.
Adulti:
terapeutico: da 500 mg a 1000 mg al giorno, in dosi frazionate;
Bambini:
terapeutico: da 100 mg a 300 mg al giorno in 2-3 dosi frazionate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Vitaminum C Neupharm sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitaminum C Neupharm:
I sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali, come diarrea, vomito, pirosi gastrica, nonché arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Dosaggi elevati possono causare un'eccessiva escrezione di acido ossalico con le urine e la formazione di calcoli renali di ossalato. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 600 mg possono avere un effetto diuretico.
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose del medicinale Vitaminum C Neupharm
Si deve assumere la dose prescritta non appena possibile.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alte dosi di vitamina C possono provocare disturbi gastrici e intestinali, inclusi diarrea, vomito, pirosi gastrica,
arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Alte dosi possono causare anche
iperossaluria (aumento dell'escrezione urinaria di acido ossalico) e formazione di calcoli renali ossalici, qualora l'urina diventi acida. Dosi giornaliere pari o superiori a 600 mg possono avere un effetto diuretico.
Un’infusione endovenosa troppo rapida può causare vertigini e sensazione di debolezza.
Dopo un uso prolungato di alte dosi, può svilupparsi tolleranza all'acido ascorbico e, in caso di riduzione della dose, possono manifestarsi sintomi da carenza.
L'amministrazione intramuscolare può causare un dolore transitorio nel sito dell'iniezione.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Vitaminum C Neupharm, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum C Neupharm

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della fiala. Smaltire qualsiasi quantità non utilizzata della soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum C Neupharm

• Il principio attivo è l'acido ascorbico. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico. 1 fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido ascorbico (100 mg/ml).
• Eccipienti: sodio idrogenocarbonato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vitaminum C Neupharm e contenuto della confezione
Il medicinale Vitaminum C Neupharm, 100 mg/ml, soluzione iniettabile, è un liquido incolore o leggermente giallastro, trasparente.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro arancione da 5 ml (500 mg/5 ml), confezioni da 5 pezzi in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venezia/Mestre
Italia
Produttore:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venezia/Mestre
Italia
Importatore parallelo:
NEUPHARM Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
Riconfezionato da:
LABOR Azienda Farmaceutico-Chimica s.r.l.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 007112016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 221/23