Vitamina C Neupharm

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASADO

¡Atención! Conservar la hoja informativa, información en el envase primario en idioma extranjero!
Vitaminum C Neupharm (vici)
100 mg/ml, solución inyectable
Acidum ascorbicum
Vitaminum C Neupharm y vici son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum C Neupharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitaminum C Neupharm
3. Cómo usar Vitaminum C Neupharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum C Neupharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vitaminum C Neupharm y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el ácido ascórbico, es decir, vitamina C, que pertenece a las vitaminas solubles en agua. Participa en la formación del colágeno y de la sustancia intercelular, por lo que es esencial para el desarrollo normal del cartílago, huesos y dientes, así como para la cicatrización de heridas. Asimismo, cumple una función muy importante en la transformación del ácido fólico en ácido folínico, facilita la absorción de hierro desde el tubo digestivo y participa en la formación de hemoglobina y en la maduración de los eritrocitos (glóbulos rojos).
La indicación para el uso de este medicamento es:

• el tratamiento del escorbuto y otros estados carenciales que requieran suplementación de vitamina C. El medicamento en forma parenteral se administra en estados graves o en casos en los que la administración oral está dificultada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum C Neupharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitaminum C Neupharm

• si el paciente tiene alergia a la vitamina C o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en casos de litiasis renal (por oxalato).

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Vitaminum C Neupharm en los siguientes casos:

• presencia de exceso de ácido oxálico o de oxalatos en la orina;
• predisposición a la formación de cálculos minerales en el sistema urinario;
• hemocromatosis (trastorno hereditario del metabolismo caracterizado por la acumulación de depósitos de hierro en los tejidos);
• diabetes;
• talasemia (anemia falciforme);
• anemia sideroblástica;
• déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que altas dosis de vitamina C podrían provocar entonces la destrucción de glóbulos rojos.

En pacientes que toman dosis elevadas puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico.
La vitamina C administrada en dosis elevadas (a partir de 1 g por día) puede alterar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos de oxidorreducción (por ejemplo, la concentración de glucosa en orina, la concentración de etinilestradiol en plasma, la actividad de la lactato deshidrogenasa, las aminotransferasas hepáticas en suero, la prueba de sangre oculta en heces, la concentración de bilirrubina, el pH urinario, el contenido de ácido úrico y de oxalatos en orina, la concentración de hierro y ferritina en plasma).

Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
No se recomienda el uso de altas dosis de vitamina C durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de tales dosis sobre el feto.
Durante el embarazo, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a la ingesta diaria recomendada (80-100 mg por día).

Lactancia:
El medicamento atraviesa la leche materna, pero no existen evidencias de efectos perjudiciales en los lactantes alimentados al pecho.
Durante la lactancia, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a la ingesta diaria recomendada (80-100 mg por día).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento probablemente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Interacción del medicamento Vitaminum C Neupharm con otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Entre las sustancias que pueden reducir la saturación tisular de ácido ascórbico se incluyen: ácido acetilsalicílico, nicotina presente en los cigarrillos, alcohol, algunos medicamentos anorexígenos, hierro, fenitoína, algunos medicamentos anticonvulsivos, estrógeno (componente de los anticonceptivos orales) y tetraciclina.
La vitamina C administrada en dosis elevadas acidifica la orina, lo que provoca una disminución en la excreción de fármacos con carácter ácido y un aumento en la excreción de fármacos con carácter básico, lo que puede debilitar su efecto.
Altas dosis de vitamina C pueden reducir la eficacia de los medicamentos anticoagulantes orales.
La administración concomitante con ácido ascórbico puede reducir la concentración plasmática de flufenazina (medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia).
El ácido ascórbico administrado junto con deferoxamina en pacientes con sobredosis de hierro (para facilitar su eliminación) puede aumentar su efecto tóxico, especialmente sobre el músculo cardíaco, particularmente en las primeras fases del tratamiento, cuando la cantidad de hierro en los tejidos es excesiva. Por ello, no debe utilizarse esta combinación en pacientes con función cardíaca alterada. En pacientes con función cardíaca normal, el médico administrará vitamina C como complemento no antes de transcurrido un mes desde el inicio del tratamiento con deferoxamina.
En pacientes con función renal alterada que toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y citratos orales, puede desarrollarse una encefalopatía potencialmente mortal provocada por un aumento significativo de las concentraciones de aluminio en sangre. Se sospecha que la vitamina C podría tener un efecto similar.
Los anticonceptivos orales reducen la concentración de ácido ascórbico en plasma. La administración conjunta de estos medicamentos con vitamina C puede provocar un aumento de la concentración de estradiol en plasma.

Incompatibilidades con otros medicamentos
La vitamina C presenta incompatibilidad con sales de hierro, medicamentos con propiedades oxidantes y sales de metales pesados, especialmente cobre.
Se han notificado incompatibilidades del solución de vitamina C con: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal sódica), cefapirina, clordiazepóxido, estrógenos conjugados, dextrano, doxapram (clorhidrato), eritromicina lactobionato, meticilina (sal sódica), nafcilina (sal sódica), nitrofurantoína (sal sódica), sulfafurazol dietanolamina, penicilina G (sal potásica), fitomenadiona, bicarbonato sódico y warfarina.
Esporádicamente, dependiendo del pH y de la concentración, puede producirse incompatibilidad con el cloranfenicol succinato sódico.

El medicamento Vitaminum C Neupharm contiene sulfito sódico y sodio

Sulfito sódico
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Sodio
El medicamento contiene 65 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla (5 ml).
Esto equivale al 3,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum C Neupharm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra mediante inyecciones intramusculares o intravenosas.
El médico determinará la dosificación individualmente, según la deficiencia de vitamina C evaluada en función de los síntomas.

Adultos:
Terapéutico: de 500 mg a 1000 mg por día, en dosis fraccionadas.

Niños:
Terapéutico: de 100 mg a 300 mg por día, en 2-3 dosis fraccionadas.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Vitaminum C Neupharm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vitaminum C Neupharm:
Los síntomas de sobredosificación de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Dosis elevadas pueden provocar una excreción excesiva de ácido oxálico en la orina y la formación de cálculos renales de oxalato. Dosis diarias de 600 mg o superiores pueden tener efecto diurético.
En caso de presentarse síntomas de sobredosificación, debe interrumpirse la administración del medicamento y el médico aplicará un tratamiento sintomático.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Vitaminum C Neupharm:
Debe administrarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las dosis elevadas de vitamina C pueden provocar trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, vómitos, acidez, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Las dosis elevadas también pueden provocar hiperoxaluria (aumento de la excreción urinaria de ácido oxálico) y formación de cálculos renales de oxalato, si la orina se acidifica. Dosis diarias de 600 mg o superiores pueden tener efecto diurético.
La administración intravenosa demasiado rápida puede provocar mareos y sensación de debilidad.
Tras la administración prolongada de dosis elevadas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico y, en caso de reducir la dosis, pueden aparecer síntomas de deficiencia.
La administración intramuscular puede provocar dolor transitorio en el lugar de la inyección.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Vitaminum C Neupharm, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum C Neupharm

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Desechar cualquier cantidad no utilizada de la solución.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum C Neupharm

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ascórbico. 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico. Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• Sustancias auxiliares: bicarbonato de sodio, pirosulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vitaminum C Neupharm y contenido del envase
Vitaminum C Neupharm, 100 mg/ml, solución inyectable es un líquido incoloro o ligeramente amarillento y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio ámbar, con una capacidad de 5 ml (500 mg/5 ml), con envase exterior de cartón conteniendo 5 unidades.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venecia/Mestre
Italia
Fabricante:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venecia/Mestre
Italia
Importador paralelo:
NEUPHARM Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
LABOR Empresa Químico-Farmacéutica sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia
Número de autorización de comercialización en Italia, país de exportación: 007112016
Número de autorización de importación paralela: 221/23