Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Virumed, 1000 mg, polvere per soluzione orale in bustina
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
‐ Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
‐ Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
‐ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
‐ Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Virumed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Virumed
Come prendere Virumed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Virumed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Virumed e a cosa serve

Virumed è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l'attività del sistema immunitario).
Virumed è indicato negli adulti per:
‐ uso di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
‐ trattamento dell'herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell'herpes simplex. Virumed può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Virumed

Quando non deve essere usato il medicinale Virumed
‐ Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, prurito,
difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
‐ Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore
e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, comparsa di versamento)
oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Virumed, è necessario consultare il medico o il farmacista.
‐ Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione
di acido urico nel sangue o nelle urine. Il medicinale Virumed può infatti causare un aumento transitorio
della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
‐ Se in passato il paziente ha avuto calcoli renali.
‐ Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
‐ Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più), il medico prescriverà controlli periodici del sangue
e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.
‐ Se si manifestano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà
respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per questi pazienti sono disponibili altri medicinali contenenti inosina pranobex in forme appropriate.

Virumed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Virumed:
‐ medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri farmaci);
‐ medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, inclusi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
‐ medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati in pazienti sottoposti a trapianto d'organo o con dermatite atopica);
‐ zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Virumed durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente. Il medico valuterà se i benefici dell'uso del medicinale superano i potenziali rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Virumed non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.

Virumed contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 2935 mg di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.

Virumed contiene sorbitolo (E420)
Il medicinale contiene 0,097 mg di sorbitolo per bustina.

3. Come usare il medicinale Virumed

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi singole uguali, da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i pazienti anziani
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, solitamente 3 bustine (cioè 3 g) al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi suddivise. La dose massima è di 4 bustine (cioè 4 g) al giorno.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in 1/2 bicchiere d'acqua a temperatura ambiente, mescolato e assunto immediatamente dopo la preparazione. La soluzione preparata sarà limpida o leggermente opalescente, incolore, con odore di ribes nero.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è solitamente compresa tra 5 e 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, l'assunzione del medicinale deve proseguire ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Virumed
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di pranobex di inosina. In caso di dubbi o malessere, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Virumed
Se si dimentica un’assunzione, deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Virumed
In caso di interruzione del trattamento con Virumed, non si potrà ottenere l'effetto terapeutico desiderato oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo assunzione del medicinale
Virumed si verificano raramente.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- respiro sibilante che compare improvvisamente,
- difficoltà respiratorie,
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
- eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano l'intero corpo).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Virumed sono elencati di seguito.
Molto comune: si verifica in più di 1 persona su 10
- aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nell'urina.
Comune: si verifica in non più di 1 persona su 10
- aumento dell'attività degli enzimi epatici o della concentrazione di azoto ureico nel sangue – rilevabile tramite esami ematici richiesti dal medico,
- cefalea,
- capogiri,
- affaticamento, malessere generale,
- nausea con o senza vomito,
- disturbi addominali superiori,
- prurito cutaneo,
- eruzione cutanea (come unico sintomo),
- dolori articolari,
- aumento della concentrazione di urea nel sangue.
Non comune: si verifica in non più di 1 persona su 100
- sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
- diarrea,
- stitichezza,
- poliuria (aumento della quantità di urina emessa),
- nervosismo.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola), ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale che coinvolge l'intero organismo),
- dolore addominale superiore,
- arrossamento della pelle (eritema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Virumed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Virumed
‐ La sostanza attiva del medicinale è l'inosen pranobex (complesso contenente inosina e
4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3).
Ogni bustina contiene 1000 mg di inosen pranobex.
‐ Gli altri componenti sono: citrato di potassio, saccarosio, silice colloidale anidra, sucralosio,
aroma di ribes nero Cassis "NAP-F", codice 426 [preparati naturali di miglioramento del gusto e dell'odore, sostanze naturali di miglioramento del gusto e dell'odore, sostanze aromatiche di miglioramento del gusto e dell'odore, maltodestrina, mannitolo (E421), lactone dell'acido gluconico, amido modificato, sorbitolo (E420), gomma arabica (E414), silice colloidale anidra].
Aspetto del medicinale Virumed e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca con aroma di ribes nero.
Il medicinale Virumed è confezionato in bustine in alluminio/carta/PE.
Ogni bustina contiene 4000 mg di polvere per soluzione orale.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg, Austria