Virumed Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Virumed Junior, 312,5 mg/ml, polvere per sospensione orale
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
‐ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
‐ Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
‐ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
‐ Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Virumed Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Virumed Junior
3. Come prendere Virumed Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Virumed Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Virumed Junior e a cosa serve

Virumed Junior è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l’attività del sistema immunitario).
Virumed Junior è indicato:
‐ come terapia di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
‐ nel trattamento dell’herpes labiale e cutaneo del viso causato dal virus dell’herpes simplex. Virumed Junior può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Virumed Junior
Quando non prendere Virumed Junior
‐ Se il paziente è allergico all’inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
‐ Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure accumulo di liquido nelle grandi articolazioni) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Virumed Junior, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:
‐ Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o nell’urina. Virumed Junior può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nell’urina.
‐ Se in passato il paziente ha sofferto di calcoli renali.
‐ Se il paziente ha problemi renali. In tal caso, il medico monitorerà attentamente il paziente.
‐ Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più), il medico prescriverà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale e epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.
‐ Se si manifestano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Virumed Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Virumed Junior:
‐ medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri farmaci);
‐ medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, compresi i diuretici (che aumentano la produzione di urina), ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
‐ medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti dopo trapianto d’organo o nell’eczema atopico);
‐ zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assumere Virumed Junior durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente. Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso del medicinale superano i potenziali rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Virumed Junior non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Virumed Junior contiene sorbitolo (E420)
Il medicinale contiene 126,7 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di sospensione, corrispondente a 101,4 mg /0,8 ml di sospensione; 152,0 mg /1,2 ml di sospensione; 202,7 mg /1,6 ml di sospensione; 304,1 mg /2,4 ml di sospensione; 354,8 mg /2,8 ml di sospensione. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri oppure se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Virumed Junior contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come prendere il medicinale Virumed Junior

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi singole uguali, da assumere più volte al giorno.

Adulti, compresi i pazienti anziani
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,16 ml per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 9,6 ml di sospensione (3 g) al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi. La dose massima è di 12,8 ml di sospensione (4 g) al giorno.

Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, generalmente 0,16 ml per 1 kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali assunte nel corso della giornata.
La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.

*Per misurare il volume raccomandato, utilizzare la siringa fornita nella confezione.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
La sospensione deve essere assunta con una quantità adeguata di acqua. La sospensione preparata è di colore bianco o biancastro, con sapore e odore di banana.
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Il medicinale è in forma di polvere. Prima dell'uso deve essere mescolato con acqua. Per preparare 30 ml di sospensione, aggiungere 15 ml di acqua bollita e successivamente raffreddata a temperatura ambiente nella bottiglia:

1. Agitare energicamente la bottiglia per allentare la polvere, quindi aprire il flacone.
2. Aggiungere 10 ml di acqua (2 volumi della siringa) utilizzando la siringa fornita nella confezione. Chiudere la bottiglia.
3. Capovolgere la bottiglia e agitare energicamente (per non meno di 1 minuto) fino a ottenere una sospensione omogenea. Aprire la bottiglia.
4. Aggiungere 5 ml di acqua (1 volume della siringa) utilizzando la siringa fornita nella confezione. Chiudere la bottiglia.
5. Capovolgere nuovamente la bottiglia e agitare energicamente (per non meno di 1 minuto) fino a ottenere una sospensione omogenea. Aprire la bottiglia.
6. Inserire nell'imboccatura del flacone l'apposito adattatore fornito nella confezione.

Misurazione della dose:

1. Agitare la bottiglia per 1 minuto immediatamente prima di ogni utilizzo.
2. Aprire la bottiglia.
3. Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore.
4. Capovolgere la bottiglia.
5. Riempire la siringa con la quantità corretta di sospensione tirando il pistone verso il basso.
6. Ruotare la bottiglia nella posizione corretta.
7. Estrarre la siringa dall'adattatore.
8. Inserire la punta della siringa in bocca e premere lentamente il pistone.
9. Lavare la siringa con acqua e lasciarla asciugare prima di un nuovo utilizzo.
10. Chiudere la bottiglia con il tappo – lasciare l'adattatore all'interno della bottiglia.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è solitamente compresa tra 5 e 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, il medicinale deve essere continuato ancora per 1-2 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Virumed Junior
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di pranobex inosina. In caso di dubbi o malessere, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione di Virumed Junior
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Virumed Junior
Se si interrompe il trattamento con Virumed Junior, non si ottiene l'effetto terapeutico desiderato oppure i sintomi della malattia possono peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia gravi reazioni allergiche dopo l’assunzione del medicinale
Virumed Junior si verificano raramente.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- respiro sibilante che compare improvvisamente,
- difficoltà respiratorie,
- gonfiore di palpebre, viso o labbra,
- eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano l’intero corpo).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Virumed Junior sono elencati di seguito.
Molto comuni, si verificano in più di 1 persona su 10
- aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.
Comuni, si verificano in non più di 1 persona su 10
- aumento dell’attività degli enzimi epatici o aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue – possono essere rilevati tramite esami del sangue prescritti dal medico,
- cefalea,
- capogiri,
- affaticamento, malessere generale,
- nausea con o senza vomito,
- fastidio nell’epigastrio,
- prurito cutaneo,
- eruzione cutanea (come unico sintomo),
- dolori articolari,
- aumento della concentrazione di urea nel sangue.
Non comuni, si verificano in non più di 1 persona su 100
- sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
- diarrea,
- stitichezza,
- poliuria (aumento della quantità di urina emessa),
- nervosismo.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola), ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale che coinvolge l’intero organismo),
- dolore nell’epigastrio,
- arrossamento della cute (eritema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Virumed Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Polvere per sospensione orale
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Sospensione ricostituita
Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C. Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 15 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Virumed Junior
‐ La sostanza attiva del medicinale è il pranobex inosinico (complesso contenente inosina e
4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3).
Ogni ml di sospensione contiene 312,5 mg di pranobex inosinico.
‐ Altri componenti: maltodestrina, sorbitolo (E420), aroma di banana [miscele per aromi, maltodestrina, gomma arabica (E414)], sucralosio, povidone K-30, citrato di potassio, silice colloidale anidra, metilparabene (E218), propilparabene.
Aspetto del medicinale Virumed Junior e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco o biancastro, con sapore e odore di banana.
Il medicinale Virumed Junior è confezionato in un flacone di vetro arancione di tipo III con capacità di 60 ml.
Il flacone è chiuso con un tappo in plastica di polipropilene (PP) con inserto in polietilene (PE) e con chiusura di sicurezza. La confezione contiene inoltre una siringa orale da 5 ml (composta da un contenitore in LDPE, stantuffo in LDPE, tappo in polistirene) con scala graduata e un adattatore in PE per prelevare la sospensione.
Il flacone etichettato è confezionato in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente, la siringa orale e l’adattatore per la siringa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice