Virumed Junior

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Virumed Junior, 312,5 mg/ml, polvo para suspensión oral
Inosinum pranobexum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
‐ Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
‐ Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
‐ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
‐ Si tras 5 a 14 días no se observa mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Virumed Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Virumed Junior
3. Cómo tomar Virumed Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Virumed Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Virumed Junior y para qué se utiliza

Virumed Junior es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula el sistema inmunitario).
Virumed Junior está indicado para:
‐ Uso complementario en personas con defensa inmunitaria reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
‐ Tratamiento del herpes labial y de la piel facial causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Virumed Junior solo puede utilizarse en pacientes con antecedentes de infección previa por el virus del herpes simple.
Si tras 5 a 14 días no se observa mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la administración de Virumed Junior

Cuándo no debe tomar Virumed Junior
‐ Si es alérgico al pranobex de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
‐ Si padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en las articulaciones con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si los análisis han mostrado un aumento de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Virumed Junior, debe consultar a su médico o farmacéutico si:
‐ Ha sufrido ataques de gota o si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre o en orina. Virumed Junior puede provocar un aumento transitorio de los niveles de ácido úrico en sangre y orina.
‐ Ha tenido cálculos renales en el pasado.
‐ Tiene alteraciones en la función renal. En tal caso, su médico lo controlará cuidadosamente.
‐ El tratamiento es de larga duración (3 meses o más). En este caso, su médico ordenará controles periódicos de sangre y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
‐ Observa síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.

Virumed Junior y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Virumed Junior:
‐ Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol u otros medicamentos);
‐ Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo: furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
‐ Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica);
‐ Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes infectados por el virus del VIH).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Virumed Junior durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico lo indique expresamente. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Virumed Junior no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Virumed Junior contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 126,7 mg de sorbitol (E420) por cada ml de suspensión, lo que equivale a 101,4 mg /0,8 ml de suspensión; 152,0 mg /1,2 ml de suspensión; 202,7 mg /1,6 ml de suspensión; 304,1 mg /2,4 ml de suspensión; 354,8 mg /2,8 ml de suspensión. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa), debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

Virumed Junior contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluidas reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar Virumed Junior

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente y depende del grado de gravedad de la enfermedad. La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales, administradas varias veces al día.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día (0,16 ml por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 9,6 ml de suspensión (3 g) al día, divididos en 3 o 4 dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 12,8 ml de suspensión (4 g) al día.

Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día, normalmente 0,16 ml por 1 kg de peso corporal al día, en 3 o 4 dosis fraccionadas iguales administradas a lo largo del día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

*Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la jeringa adjunta al envase.
Vía de administración
Vía oral.
La suspensión debe tomarse con una cantidad adecuada de agua. La suspensión preparada tiene color blanco a ligeramente blanco,
sabor y olor a plátano.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
El medicamento se presenta en forma de polvo. Antes de usarlo debe mezclarse con agua. Para preparar 30 ml
de suspensión, añada 15 ml de agua hervida y posteriormente enfriada a temperatura ambiente a la botella:

1. Agite enérgicamente la botella para aflojar el polvo y luego abra la botella.
2. Añada 10 ml de agua (2 volúmenes de la jeringa) utilizando la jeringa adjunta al envase. Cierre la botella.
3. Invierta la botella y agite enérgicamente (durante no menos de 1 minuto) hasta obtener una suspensión homogénea. Abra la botella.
4. Añada 5 ml de agua (1 volumen de la jeringa) utilizando la jeringa adjunta al envase. Cierre la botella.
5. Invierta la botella y agite enérgicamente (durante no menos de 1 minuto) hasta obtener una suspensión homogénea. Abra la botella.
6. Inserte el adaptador adjunto al envase en el cuello de la botella.

Medición de la dosis:

1. Agite la botella durante 1 minuto inmediatamente antes de cada uso.
2. Abra la botella.
3. Tome la jeringa e introdúzcala en la abertura del adaptador.
4. Invierta la botella.
5. Llene la jeringa con la cantidad adecuada de suspensión tirando del émbolo hacia abajo.
6. Gire la botella en posición normal.
7. Retire la jeringa del adaptador.
8. Introduzca la punta de la jeringa en la boca y presione lentamente el émbolo.
9. Lave la jeringa con agua y déjela secar antes del próximo uso.
10. Cierre la botella con el tapón – deje el adaptador dentro de la botella.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele ser habitualmente entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, el medicamento debe continuarse durante 1 a 2 días más.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Virumed Junior
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis de pranobex de inosina. En caso de cualquier duda o malestar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de la administración del medicamento Virumed Junior
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Virumed Junior
Si interrumpe el tratamiento con Virumed Junior, no se alcanzará el efecto terapéutico esperado o los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la toma de Virumed Junior son raras.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
- silbidos respiratorios que aparecen de forma repentina,
- dificultad para respirar,
- hinchazón de párpados, cara o labios,
- erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Virumed Junior se enumeran a continuación.
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 personas
- aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.
Frecuentes: en no más de 1 de cada 10 personas
- aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre – detectable mediante análisis de sangre solicitados por el médico,
- dolores de cabeza,
- mareos,
- fatiga, malestar general,
- náuseas con o sin vómitos,
- molestias en la región epigástrica,
- picor de la piel,
- erupción cutánea (como único síntoma),
- dolores articulares,
- aumento de la concentración de urea en sangre.
Poco frecuentes: en no más de 1 de cada 100 personas
- somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
- diarrea,
- estreñimiento,
- poliuria (aumento del volumen de orina eliminada),
- nerviosismo.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta), hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y potencialmente mortal que afecta a todo el organismo),
- dolor en la región epigástrica,
- enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Virumed Junior

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvo para preparar suspensión oral
No existen instrucciones especiales de conservación.
Suspensión preparada
Conservar en el envase original a una temperatura entre 15°C y 25°C. El período de validez de la suspensión preparada es de 15 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Virumed Junior
‐ El principio activo del medicamento es pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y
2-hidroxipropildimetilamonio 4-acetamidobenzoato en relación molar 1:3).
Cada ml de suspensión contiene 312,5 mg de pranobex de inosina.
‐ Los demás componentes son: maltodextrina, sorbitol (E420), aroma de plátano [preparados para mejorar el sabor y el olor, maltodextrina, goma arábiga (E414)], sucralosa, povidona K-30, citrato potásico, sílice coloidal anhidra, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo.

Aspecto del medicamento Virumed Junior y contenido del envase
Polvo de color blanco a blanco-amarillento, con sabor y olor a plátano.
El medicamento Virumed Junior se envasa en un frasco de vidrio naranja tipo III con una capacidad de 60 ml.
El frasco está cerrado con una tapa de plástico de polipropileno (PP) con revestimiento de polietileno (PE) y con precinto de seguridad. El envase contiene además una jeringa oral de 5 ml (compuesta por un recipiente de LDPE, émbolo de LDPE, tapón de poliestireno) con graduación y un adaptador de PE para la extracción de la suspensión.
El frasco etiquetado se coloca en una caja de cartón con prospecto para el paciente, jeringa oral y adaptador para la jeringa.

Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice