Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Viregyt-K
100 mg, capsule, dure
Amantadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Viregyt-K e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Viregyt-K
Come prendere Viregyt-K
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Viregyt-K
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viregyt-K e a cosa serve

Viregyt-K è un medicinale dopaminergico, il che significa che può aumentare il livello di alcune sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello. Viregyt-K ha anche un'azione antivirale.
Viregyt-K è utilizzato:

nel trattamento della malattia di Parkinson, migliorando il controllo muscolare e riducendo rigidità, tremori e lentezza dei movimenti
nel trattamento di un certo tipo di influenza (influenza di tipo A).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Viregyt-K

Quando non utilizzare il medicinale Viregyt-K:

se il paziente è allergico all'amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha crisi convulsive, ad esempio epilessia,
se il paziente ha avuto in passato malattia ulcerosa,
se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale,
se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento),
se la paziente sta allattando al seno (vedere punto 2 Gravidanza e allattamento).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, e in caso di dubbi,
prima di iniziare a utilizzare il medicinale Viregyt-K è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Viregyt-K è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Viregyt-K è necessario rivolgersi al medico

se il paziente ha una malattia epatica o renale,
se al paziente è stata diagnosticata in passato una malattia cardiovascolare,
se il paziente presenta attualmente disturbi della funzione cardiaca o insufficienza cardiaca (disturbi della funzione cardiaca che causano affanno o gonfiore alle caviglie),
se il paziente ha una malattia psichica, ad esempio schizofrenia o demenza,
se il paziente ha un aumento della pressione endocranica (glaucoma).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, e in caso di dubbi,
prima di iniziare a utilizzare il medicinale Viregyt-K è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente o i membri della sua famiglia e (o) i suoi caregiver notano
che il paziente prova un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito per lui
e non riesce a resistere a tali impulsi, desideri o pulsioni ad agire in modo che potrebbe risultare dannoso per il paziente o per gli altri. Si tratta di cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese eccessive, impulso sessuale inappropriatamente aumentato o intensificazione dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con Viregyt-K.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, deve immediatamente
rivolgersi a un oculista.
Una temperatura corporea inappropriatamente bassa (sotto i 35°C) può verificarsi soprattutto nei bambini
trattati per l'influenza. In tal caso è necessario immediatamente avvertire il medico e interrompere
il trattamento con il medicinale Viregyt-K.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni. Prima di somministrare
un qualsiasi medicinale a un bambino, è sempre necessario consultare il medico.
Interazioni tra Viregyt-K e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché su quelli che si prevede di assumere.
In particolare sui seguenti medicinali, poiché possono interferire con l'effetto di Viregyt-K:

medicinali anticolinergici - (usati nel trattamento del morbo di Parkinson) come la prociclidina
medicinali antispastici - (usati nel trattamento degli spasmi gastrici) come la ioscina
levodopa - medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson
medicinali antipsicotici - (usati per migliorare i disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento presenti in alcune malattie mentali) come clorpromazina, aloperidolo
diuretici - (usati per ridurre la ritenzione idrica nell'organismo e per abbassare la pressione arteriosa alta) come idroclorotiazide, amiloride o triamterene. Uso di Viregyt-K con cibi, bevande e alcol Durante il trattamento con Viregyt-K non si devono assumere bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Viregyt-K durante la gravidanza o quando si prevede di rimanere incinta.
Non assumere Viregyt-K durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale Viregyt-K può causare disturbi della vista o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi,
non si deve guidare né utilizzare macchinari finché i sintomi non scompaiono.
Viregyt-K contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Viregyt-K

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
La dose raccomandata varia a seconda della malattia trattata:
Malattia di Parkinson
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno durante la prima settimana.
Il medico aumenterà questa dose a 2 capsule al giorno (200 mg).
In alcuni casi possono essere utilizzate dosi più elevate, fino a 4 capsule (400 mg) al giorno. Non superare la dose di 400 mg/giorno.
Adulti con età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Infezioni da virus influenzale (influenza A)
Adulti: 1 capsula (100 mg) al giorno.
Adulti con età superiore a 65 anni: 1 capsula (100 mg) una volta al giorno.
Nel trattamento dell'influenza: il medicinale Viregyt-K deve essere assunto per circa 4-5 giorni.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti.
Trattamento delle infezioni da virus influenzale (influenza A):
Bambini (10-15 anni): 1 capsula (100 mg) al giorno.
Bambini (sotto i 10 anni): secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Viregyt-K
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule da parte del paziente o di un'altra persona, informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Mostrare al medico il medicinale rimasto o la confezione vuota.
Dimenticanza di assumere il medicinale Viregyt-K
Non preoccuparsi. Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Viregyt-K
Non interrompere bruscamente il trattamento con Viregyt-K, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Se si desidera interrompere il trattamento con Viregyt-K, consultare il medico, il quale indicherà come ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) e che interrompono bruscamente il trattamento con Viregyt-K, può svilupparsi un insieme di sintomi comprendente:

febbre
sudorazione
battito cardiaco accelerato
rigidità muscolare (difficoltà nei movimenti)
perdita di controllo della vescica urinaria (necessità improvvisa di urinare).
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Alcuni pazienti possono notare che questo medicinale perde efficacia nella malattia di Parkinson dopo un uso regolare per alcuni mesi. Se si verifica questo fenomeno, informare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono spesso lievi e possono scomparire dopo alcuni giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati
sono intensi e persistono per alcuni giorni, informare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale:

capogiri
svenimenti
convulsioni

Informare il medico o il farmacista se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o altri sintomi
durante il trattamento con Viregyt-K.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

gonfiore alle caviglie
macchie rosse sulla pelle (purpura marmorizzata)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
ansia, eccessivo miglioramento dell'umore, difficoltà ad addormentarsi, dolori muscolari, mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare, sensazione di affaticamento, allucinazioni, incubi notturni, bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Questo può causare capogiri o sensazione di svenimento. Difficoltà nel controllo dei movimenti, secchezza orale, disturbi del linguaggio, perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di malessere, difficoltà di concentrazione, stitichezza, sensazione di nervosismo, sudorazione, depressione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
visione offuscata

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):
confusione, disorientamento (mancata orientazione nel tempo e nello spazio), disturbi mentali e del comportamento come sensazione di paranoia, tremori, difficoltà nei movimenti, sindrome neurolettica maligna. Possono manifestarsi sensazione di calore e rigidità muscolare. Diarrea, eruzioni cutanee, bruciore e arrossamento degli occhi, lesioni della cornea, gonfiore della cornea, riduzione dell'acutezza visiva, perdita del controllo della vescica urinaria. Possono verificarsi difficoltà a urinare o un'improvvisa necessità di urinare.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):
disturbi della funzione cardiaca che causano affanno o gonfiore alle caviglie, riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni, alterazioni dei valori ematici relativi alla funzionalità epatica, fotofobia.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
temperatura corporea anormalmente bassa (sotto i 35°C), in particolare nei bambini.
Irresistibile impulso a comportarsi in modo insolito – forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo, impulso sessuale alterato o eccessivo, acquisti o spese incontrollate, abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e al fabbisogno per saziare la fame).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viregyt-K

Conservare al di sotto di 25°C, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viregyt-K

La sostanza attiva è cloridrato di amantadina 100 mg.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, lattosio monoidrato. Rivestimento della capsula: giallo chinoleina (E 104), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Viregyt-K e contenuto della confezione
Capsule verdi, dure, contenute in un flacone di vetro marrone con tappo in PE dotato di sigillo di sicurezza e tampone in un astuccio di cartone insieme al foglio illustrativo per il paziente. La confezione contiene 50 capsule rigide. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12264/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 156/22