Viregyt-K

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Informaciones en el envase primario en idioma extranjero.
Viregyt-K
100 mg, cápsulas, duras
Amantadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Viregyt-K
3. Cómo tomar Viregyt-K
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viregyt-K
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Viregyt-K y para qué se utiliza

Viregyt-K es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar los niveles de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluyendo el cerebro. Viregyt-K también tiene propiedades antivirales.
Viregyt-K se utiliza:

• en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, mejorando el control muscular y reduciendo la rigidez, el temblor y la lentitud de movimientos
• en el tratamiento de cierto tipo de gripe (gripe A).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Viregyt-K

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Viregyt-K:

• si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece convulsiones, por ejemplo epilepsia,
• si el paciente ha padecido previamente una enfermedad ulcerosa,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado 2 Embarazo y lactancia),
• si la paciente está en período de lactancia (véase el apartado 2 Embarazo y lactancia).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, y en caso de dudas,
antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico

• si el paciente padece enfermedad hepática o renal,
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular,
• si el paciente presenta actualmente trastornos funcionales o insuficiencia cardíaca (trastornos del funcionamiento del corazón que provocan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos),
• si el paciente padece una enfermedad mental, por ejemplo esquizofrenia o demencia,
• si el paciente tiene hipertensión ocular (glaucoma).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, y en caso de dudas,
antes de comenzar a utilizar el medicamento Viregyt-K debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse al médico si el paciente o los miembros de su familia y/o sus cuidadores observan
que el paciente experimenta deseos o impulsos irresistibles de comportarse de una manera atípica para él,
y que no puede resistirse a dichos impulsos, deseos o tentaciones de actuar de forma que podría ser perjudicial
para el paciente o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir
conductas como el juego patológico, el atracón excesivo o el gasto desmedido, un impulso sexual anormalmente
acentuado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede modificar la dosis o
interrumpir el tratamiento con el medicamento Viregyt-K.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros problemas visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un oftalmólogo.
Una temperatura corporal inadecuadamente baja (por debajo de 35 °C) puede presentarse especialmente en niños
tratados por gripe. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el uso del medicamento Viregyt-K.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 5 años. Antes de administrar cualquier medicamento
a un niño, debe consultarse siempre con el médico.
Interacción de Viregyt-K con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente,
recientemente o que se tengan previsto tomar.
Especialmente sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interferir con la acción de Viregyt-K:

• medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), como la prociclidina,
• medicamentos antiespasmódicos (utilizados en el tratamiento de los espasmos gástricos), como la hioscina,
• levodopa: medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para mejorar los trastornos del pensamiento, sentimientos y comportamiento que aparecen en ciertas enfermedades mentales), como la clorpromacina o el haloperidol,
• medicamentos diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos en el organismo y disminuir la presión arterial alta), como la hidroclorotiazida, amilorida o triamtereno.
  Uso de Viregyt-K con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Viregyt-K no debe consumirse bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Viregyt-K durante el embarazo ni cuando se esté planeando un embarazo.
No debe tomarse el medicamento Viregyt-K durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna
y puede tener efectos perjudiciales para el niño.
Conducción y uso de máquinas
El uso del medicamento Viregyt-K puede provocar trastornos visuales o mareos. Si aparecen estos síntomas,
no debe conducirse ni manipularse maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Viregyt-K contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Viregyt-K

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.

La dosis recomendada varía según la enfermedad que se esté tratando:

Enfermedad de Parkinson

Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día durante la primera semana.
El médico aumentará esta dosis a 2 cápsulas al día (200 mg).
En algunos casos, pueden administrarse dosis más altas, hasta 4 cápsulas (400 mg) al día. No debe superarse la dosis de 400 mg/día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.

Infecciones por virus de la gripe (gripe A)

Adultos: 1 cápsula (100 mg) al día.
Adultos mayores de 65 años: 1 cápsula (100 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la gripe: el medicamento Viregyt-K debe administrarse durante aproximadamente 4 a 5 días.

Si existe alteración en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de infecciones por virus de la gripe (gripe A):
Niños (10 a 15 años): 1 cápsula (100 mg) al día.
Niños (menores de 10 años): según indicación médica.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Viregyt-K

Si un paciente o cualquier otra persona ingiere accidentalmente un número excesivo de cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el medicamento restante o el envase vacío.

Olvido de tomar Viregyt-K

No debe preocuparse. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Viregyt-K

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Viregyt-K, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Si desea dejar de tomar Viregyt-K, debe consultar primero con su médico, quien le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.

En pacientes que toman medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), la interrupción repentina de Viregyt-K puede provocar un conjunto de síntomas que incluyen:

• fiebre
• sudoración
• taquicardia
• rigidez muscular (dificultad para moverse)
• pérdida de control de la vejiga urinaria (urgencia para orinar)

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Algunos pacientes pueden observar que este medicamento pierde su efecto en la enfermedad de Parkinson tras un uso regular durante varios meses. Si esto ocurre, debe informarse al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves y pueden desaparecer tras unos días de tratamiento. Si los efectos adversos son intensos y persisten durante varios días, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• mareo
• desmayo
• convulsiones

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas u otros síntomas relacionados con el tratamiento con Viregyt-K.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de los tobillos
• manchas rojas en la piel (livedo reticular)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
ansiedad, excesiva mejora del estado de ánimo, dificultades para conciliar el sueño, dolores musculares, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de fatiga, alucinaciones, pesadillas, hipotensión arterial al levantarse de una posición sentada o tumbada. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo. Dificultades para controlar los movimientos, sequedad de boca, trastornos del habla, pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de enfermedad, dificultad para concentrarse, estreñimiento, sensación de nerviosismo, sudoración, depresión.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
visión borrosa
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
confusión, desorientación (falta de orientación en el tiempo y en el espacio), trastornos mentales y del comportamiento como sensación de paranoia, temblores, dificultad para moverse, síndrome neuroléptico maligno. Puede presentarse sensación de calor y rigidez muscular. Diarrea, erupción cutánea, escozor y enrojecimiento de los ojos, lesión de la córnea, hinchazón de la córnea, disminución de la agudeza visual, pérdida del control de la vejiga urinaria. Pueden aparecer dificultades para orinar o una necesidad urgente de orinar.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
alteraciones del funcionamiento del corazón que provocan dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos, disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática, hipersensibilidad a la luz.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
temperatura corporal anormalmente baja (por debajo de 35 °C), especialmente en niños.
impulso irresistible de comportarse de forma inusual: fuerte impulso al juego patológico, impulso sexual alterado o exagerado, compra o gasto de dinero excesivo e incontrolado, atracón (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo), o hiperfagia compulsiva (ingesta de más alimento del necesario para saciar el hambre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viregyt-K

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viregyt-K

• El principio activo es clorhidrato de amantadina 100 mg.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
  Recubrimiento de la cápsula: tartracina (E 104), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto de Viregyt-K y contenido del envase
Cápsulas verdes, duras, en un frasco de vidrio marrón con tapón de polietileno (PE) con precinto de seguridad y amortiguador, contenido en un estuche de cartón, junto con el prospecto para el paciente. El envase contiene 50 cápsulas duras. Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12264/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 156/22