Vigamox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vigamox, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vigamox
3. Come usare Vigamox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vigamox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vigamox e a cosa serve

Il collirio Vigamox è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti).
Il principio attivo è la moxifloxacina, un antibiotico oftalmico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vigamox

Quando non usare il medicinale Vigamox

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche al medicinale Vigamox. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente e reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (reazione di ipersensibilità) o di qualsiasi altro effetto indesiderato, si deve procedere come indicato al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l'uso qualora presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. Nell'attesa, deve usare occhiali. Non indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti trattati con fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati riportati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Vigamox se il paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore ai tendini.

Come per ogni altro antibiotico, l'uso prolungato del medicinale Vigamox può portare alla comparsa di altre infezioni.
Vigamox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, ritiene di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare le gocce oculari Vigamox.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione delle gocce oculari Vigamox, la vista può risultare sfocata. Finché non si riacquista chiarezza visiva, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vigamox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, inclusi gli anziani, e bambini: 1 goccia nell’occhio o negli occhi malati, 3 volte al
giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Il medicinale Vigamox può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo impiego in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere instillato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Vigamox è destinato esclusivamente all’uso oftalmico.
L’infezione di solito migliora entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve contattare il medico. L’uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, oppure per il tempo indicato dal medico.

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• Preparare il flacone di Vigamox e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Togliere il tappo di chiusura.
• Se, dopo aver rimosso il tappo, l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima di utilizzare il medicinale.
• Tenere il flacone capovolto tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia ( figura 1 ).
• Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio o altre superfici con l’applicatore. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
• Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia al momento opportuno ( figura 2 ).
• Dopo l’instillazione di Vigamox, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti ( figura 3 ). Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale, il che è particolarmente importante nei bambini piccoli.
• Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per l’altro occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell’infezione da un occhio all’altro.
• Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vigamox: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale di Vigamox, rivolgersi al medico o al farmacista per ricevere consigli.
Se si salta un’applicazione di Vigamox: continuare il trattamento con la dose successiva secondo il programma previsto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza altre gocce per gli occhi, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione di Vigamox e delle altre gocce.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di norma è possibile continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Vigamox e informare senza indugio il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola che possa rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Disturbi dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Disturbi dell'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterazione della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore

Effetti indesiderati generali: cefalea, cattivo gusto in bocca

Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Disturbi dell'occhio: malattia della cornea, vista offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore oculare

Effetti indesiderati generali: vomito, sensazione di disagio nasale, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni degli esami epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi dell'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, edema corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia

Effetti indesiderati generali: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vigamox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vigamox
Il principio attivo è: moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (come 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per regolare il pH), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Vigamox e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (una soluzione limpida di colore giallo-verdastro), fornito in scatole contenenti un flacone in LDPE con sistema contagocce DROP-TAINER, tappo in PP e anello di sicurezza, con capacità di 5 ml.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 km National Highway No 1, 144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecia

Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Spagna

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 66071/13/29-8-2016
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 143/23

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dell'UE con i seguenti nomi:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Germania

KANAVIG:
Belgio
Lussemburgo

VIGAMOX:
Bulgaria
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Finlandia
Grecia
Islanda
Lettonia
Lituania
Malta
Olanda
Polonia
Portogallo
Romania
Spagna
Slovacchia
Slovenia
Svezia
Ungheria
Italia

MOXIVIG:
Irlanda