Вигамокс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вигамокс, 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Моксифлоксацинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вигамокс
3. Как применять препарат Вигамокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вигамокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вигамокс и для чего он применяется

Глазные капли Вигамокс применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов).
Действующим веществом препарата является моксифлоксацин — офтальмологический противомикробный препарат.

2. Важная информация перед применением лекарства Вигамокс

Когда не следует применять лекарство Вигамокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на лекарство Вигамокс. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжёлые аллергические реакции — редко. При появлении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент пользуется контактными линзами — следует прекратить их использование, если у него наблюдаются объективные и субъективные симптомы инфекции глаза. Вместо линз рекомендуется пользоваться очками. Контактные линзы нельзя надевать до тех пор, пока не исчезнут объективные и субъективные симптомы инфекции глаза, а также пока не будет завершено применение препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, отмечались случаи отёка и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Применение лекарства Вигамокс следует прекратить, если у пациента появятся боль или отёк сухожилий.

Как и при применении любого другого антибиотика, длительное применение лекарства Вигамокс может привести к развитию других инфекций.
Влияние лекарства Вигамокс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель Вигамокс.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания лекарства Вигамокс зрение может быть нечётким. Пока зрение не восстановится, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вигамокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых пациентов, а также детям: 1 капля в больное глаз или глаза 3 раза в сутки (утром, днём и вечером).

Препарат Вигамокс можно применять у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеется крайне ограниченная информация о его использовании у данной категории пациентов.

Препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такая рекомендация была дана врачом.

Препарат Вигамокс предназначен исключительно для закапывания в глаза.

Обычно инфекция проходит в течение 5 дней. Если у пациента не наблюдается улучшения состояния, он должен обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или в течение срока, указанного врачом.

1 2 3

• Подготовить флакон с препаратом Вигамокс и зеркало.
• Тщательно вымыть руки.
• Открутить колпачок.
• Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Держать флакон вверх дном между большим и средним пальцами.
• Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха»; именно туда должна попасть капля ( рисунок 1 ).
• Поднести наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не допускать контакта наконечника флакона с глазом, веком, областью вокруг глаза или другими поверхностями. Это может привести к загрязнению и инфицированию капель.
• Легко надавить на дно флакона, чтобы в нужный момент вышла одна капля препарата ( рисунок 2 ).
• После закапывания препарата Вигамокс необходимо прижать пальцем уголок глаза со стороны носа в течение 2–3 минут ( рисунок 3 ). Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза перед повторением вышеописанной процедуры для второго глаза необходимо тщательно вымыть руки. Это поможет избежать передачи инфекции с одного глаза на другой.
• Немедленно после использования препарата плотно закрутить колпачок на флаконе.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
При применении дозы препарата Вигамокс, превышающей рекомендованную: промыть глаза тёплой водой. Не закапывать больше капель, пока не наступит время следующего приёма.
При случайном проглатывании препарата Вигамокс: необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Если пропущено применение препарата Вигамокс: следует продолжить применение препарата, используя следующую дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Вигамокс и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как правило, можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми,
или если у пациента не развиваются тяжелые аллергические реакции.
Если у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция или появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Вигамокс и незамедлительно сообщить об этом врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, большие наполненные жидкостью пузыри, язвы или изъязвления.

Частые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаза: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, поверхностное воспаление или рубцевание глаза, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза, нарушения век, зуд, покраснение или отек
Со стороны организма в целом: головная боль, неприятный привкус во рту

Редкие побочные эффекты
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаза: заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление глаз, отек глаза
Со стороны организма в целом: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушение показателей печеночных проб, нарушения чувствительности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестно
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапины на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, повышенное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Со стороны организма в целом: учащенное дыхание, нерегулярный сердечный ритм, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Вигамокс

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Для предотвращения инфекций флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вигамокс
Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг хлорида моксифлоксацина).
Одна капля глазных капель содержит 190 микрограмм моксифлоксацина.
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид и/или соляная кислота (для доведения до нужного значения pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Вигамокс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жидкость (прозрачный, слегка зеленовато-желтый раствор), продаваемую в коробках, содержащих флакон из LDPE с системой дозирования капель DROP-TAINER, с крышкой из ПП и защитным кольцом, объемом 5 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 км национального шоссе №1, 144 51, Метаморфози, Аттика, Греция

Производитель:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 66071/13/29-8-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 143/23

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕС под следующими названиями:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Германия

KANAVIG:
Бельгия
Люксембург

VIGAMOX:
Болгария
Кипр
Чешская Республика
Дания
Эстония
Финляндия
Греция
Исландия
Латвия
Литва
Мальта
Нидерланды
Польша
Португалия
Румыния
Испания
Словакия
Словения
Швеция
Венгрия
Италия

MOXIVIG:
Ирландия