Vigamox

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Vigamox, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vigamox
3. Cómo usar Vigamox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vigamox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vigamox y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Vigamox se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis).
El principio activo es la moxifloxacino, un antibiótico de uso oftálmico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vigamox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vigamox

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha presentado reacciones alérgicas al medicamento Vigamox. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no frecuente, y las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguir las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• Si el paciente utiliza lentes de contacto – debe dejar de usarlos si presenta síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No debe volver a colocarse las lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas objetivos y subjetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Vigamox si el paciente presenta dolor o inflamación de los tendones.

Como ocurre con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento Vigamox puede
provocar la aparición de otras infecciones.
Vigamox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar las gotas oculares Vigamox.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación de las gotas oculares Vigamox, la visión puede volverse borrosa durante un breve periodo. Hasta que la visión se restablezca completamente, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vigamox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces al
día (mañana, tarde y noche).
El medicamento Vigamox puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con
enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen
informaciones muy limitadas sobre su uso en estos pacientes.
Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El medicamento Vigamox está destinado exclusivamente para la instilación ocular.
La infección suele remitir generalmente en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe
ponerse en contacto con el médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días adicionales, o
durante el tiempo que indique el médico.

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• Preparar el frasco del medicamento Vigamox y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Quitar la tapa.
• Si al retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
• Sostener el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar el párpado inferior hacia abajo para formar un "saco" entre el globo ocular y el párpado; en este "saco" debe caer la gota ( figura 1 ).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni otras superficies. Esto podría provocar la contaminación de las gotas.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota en el momento adecuado ( figura 2 ).
• Tras instilar el medicamento Vigamox, presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2-3 minutos ( figura 3 ). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al organismo, lo cual es especialmente importante en niños pequeños.
• Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, es necesario lavarse las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayuda a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vigamox: lavar los ojos con agua tibia. No
instilar más medicamento hasta la siguiente dosis programada.
En caso de ingestión accidental del medicamento Vigamox, debe consultarse al médico o al farmacéutico para
obtener orientación.
Si se omite una dosis de Vigamox: continuar con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otras gotas oculares, debe respetar un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación del medicamento Vigamox y la de otras gotas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Vigamox y debe informarse sin demora al médico:
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, hinchazón de la cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones oculares: dolor de ojo, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Alteraciones oculares: sequedad ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Alteraciones generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Alteraciones oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o disminuida, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Alteraciones generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de tener un bulto en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la piel, dolor, irritación de la garganta

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones oculares: infección ocular, turbidez de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia

Alteraciones generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vigamox

Mantenga el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, deseche el frasco al cabo de 4 semanas después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vigamox
La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino.
Cada ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino). Una gota oftálmica contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Aspecto del medicamento Vigamox y contenido del envase
El medicamento es un líquido (solución clara, amarillo verdosa), disponible en cajas que contienen un frasco de LDPE, con sistema de dosificación de gotas DROP-TAINER, tapón de PP y anillo de garantía, con una capacidad de 5 ml.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12 km National Highway No 1, 144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecia

Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 66071/13/29-8-2016
Número de autorización de importación paralela: 143/23

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros de la UE con los siguientes nombres:

MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemania

KANAVIG:
Bélgica
Luxemburgo

VIGAMOX:
Bulgaria
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Grecia
Islandia
Letonia
Lituania
Malta
Países Bajos
Polonia
Portugal
Rumanía
España
Eslovaquia
Eslovenia
Suecia
Hungría
Italia

MOXIVIG:
Irlanda