Vidisic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vidisic
2 mg/g, gel oftalmico
Carbomerum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vidisic e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vidisic

3. Come usare Vidisic

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Vidisic

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è Vidisic e a cosa serve

La sostanza attiva di Vidisic è il carbomero, un composto polimerico ad alto peso molecolare che lega l'acqua. Il medicinale è caratterizzato da un'elevata viscosità e da un pH fisiologico, simile a quello delle lacrime naturali. Sostituisce le lacrime naturali in caso di alterata secrezione lacrimale. Vidisic è utilizzato nel trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco (chiamata anche cheratocongiuntivite secca).

Proprietà di Vidisic
Vidisic è un gel liquido che lega l'acqua, formando sulla superficie oculare uno strato protettivo trasparente, che garantisce un'idratazione adeguata della cornea e della congiuntiva. È facile da usare se applicato secondo le istruzioni riportate.

Che cos'è la sindrome dell'occhio secco?
La sindrome dell'occhio secco è una patologia oculare caratterizzata da un'idratazione inadeguata della superficie oculare. Può essere causata da una ridotta produzione di lacrime naturali, da un loro alterato composizione o da un'eccessiva evaporazione. Quando la quantità o la composizione del film lacrimale sono alterate, si verifica un fenomeno di essiccazione della cornea e della congiuntiva, con sintomi come bruciore, sensazione di secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, sensazione di pressione e fotofobia.
La sindrome dell'occhio secco è una condizione molto comune. Può essere causata da diversi fattori, tra cui il lavoro in ambienti climatizzati, l'uso prolungato del computer, l'inquinamento ambientale, l'assunzione di alcuni farmaci, cambiamenti ormonali durante la menopausa o la ridotta produzione lacrimale legata all'età avanzata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vidisic

Quando non usare Vidisic

• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Vidisic, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se i sintomi della sindrome dell'occhio secco persistono o peggiorano, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di applicare Vidisic. Le lenti a contatto possono essere reinserite almeno 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale.
Vidisic è un medicinale sterile fino all'apertura. È molto importante mantenere la tuba pulita ed evitare qualsiasi contaminazione del suo contenuto. Durante l'uso, è fondamentale fare attenzione a non toccare occhi, palpebre o altre superfici con la punta della tuba (vedere anche punto 3: sottoparagrafo "Istruzioni per l'uso del medicinale").

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di Vidisic in bambini e adolescenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Vidisic contiene cetymidina come conservante, che se usato frequentemente o per lunghi periodi può causare irritazione oculare (bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo) e può danneggiare l'epitelio corneale. Se si verificano questi effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso di Vidisic e rivolgersi al medico o al farmacista, che potranno consigliare l'uso di altri medicinali privi di conservanti.

Interazioni di Vidisic con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi per determinare se Vidisic influisce sull'azione di altri medicinali o se altri medicinali influiscono sull'azione di Vidisic.

Attenzione:
Vidisic può prolungare il tempo di contatto di altri medicinali oftalmici con la superficie oculare.
Se durante il trattamento con Vidisic è necessario somministrare contemporaneamente un altro medicinale o più medicinali per uso oculare, ad esempio colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Nel caso in cui Vidisic venga usato contemporaneamente a un unguento oftalmico, l'intervallo tra le due somministrazioni deve essere di 15 minuti. Vidisic deve sempre essere applicato per ultimo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
A causa della mancanza di dati sull'uso del carbomero in donne in gravidanza, si raccomanda di evitare l'uso di Vidisic durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se il carbomero o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso di Vidisic durante l'allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vidisic ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Immediatamente dopo l'applicazione, il medicinale può causare disturbi temporanei della vista, con visione offuscata. Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere attività potenzialmente pericolose fino al ripristino della chiarezza visiva.

3. Come utilizzare il medicinale Vidisic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose impiegata nel trattamento della sindrome dell'occhio secco dipende dalle condizioni individuali del paziente.
Le gocce devono essere instillate nella congiuntiva da 3 a 5 volte al giorno oppure, se necessario, più frequentemente e circa 30 minuti prima di andare a dormire (in caso contrario esiste il rischio di adesione delle palpebre).
È necessario consultare il medico oculista durante il trattamento con il prodotto Vidisic per la sindrome dell'occhio secco, che di solito richiede una terapia prolungata o continuativa.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Vidisic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzioni per l'uso del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Inclinare leggermente la testa all'indietro.
4. Posizionare il tubo in posizione verticale sopra l'occhio, tenendolo tra pollice e indice.
5. Con l'indice dell'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "sacca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà applicato il gel.
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, senza toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con la punta del tubo.
7. Premere delicatamente sul tubo per rilasciare una goccia.
8. Guardando verso l'alto, applicare una goccia di gel nella "sacca" formata. Se la goccia non dovesse entrare nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Chiudere e riaprire delicatamente l'occhio alcune volte, in modo che il gel si distribuisca uniformemente su tutta la superficie oculare.
10. Se il trattamento deve essere effettuato su entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Dopo l'uso, richiudere accuratamente il tubo con il tappo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Il gel Vidisic è contenuto in un tubo con tappo piatto, che permette di conservare il tubo in posizione verticale.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vidisic
Se accidentalmente viene applicata una dose superiore a quella raccomandata, ciò potrebbe causare disturbi visivi transitori che scompaiono rapidamente.

Omissione di una dose di Vidisic
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all'orario previsto, seguendo lo schema posologico raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Vidisic può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• bruciore agli occhi
• arrossamento degli occhi
• eruzione cutanea sulla palpebra
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• cheratocongiuntivite papillare gigante
• prurito oculare
• sensazione di appiccicosità nell'occhio
• cheratite puntiforme superficiale
• lacrimazione
• visione offuscata.

Le reazioni sopra elencate, incluse quelle di origine allergica, possono essere causate dalla sostanza conservante contenuta nel medicinale (cetrimide) oppure possono essere correlate all'intolleranza ad uno degli altri componenti del medicinale. La cetrimide può inoltre causare danni all'epitelio corneale.
La visione offuscata dopo l'applicazione del medicinale Vidisic può essere correlata all'elevata viscosità del prodotto.
Bambini e adolescenti
Dati non disponibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vidisic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire il medicinale non utilizzato dopo 6 settimane dal primo apporto del tubo.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vidisic
La sostanza attiva del medicinale è il carbomero. 1 g di gel contiene 2 mg di carbomero.
Gli altri componenti del medicinale sono: cetylmidium, idrossido di sodio, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Vidisic e contenuto della confezione
Il medicinale Vidisic si presenta in forma di gel per uso oculare.
Il medicinale è disponibile in un tubo contenente 10 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 40612.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 144/23