Vidisic

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vidisic
2 mg/g, gel oftálmico
Carbomerum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vidisic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Vidisic
3. Cómo usar Vidisic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vidisic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vidisic y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vidisic es el carbómero, un compuesto macromolecular que retiene agua. Este medicamento tiene una alta viscosidad y un pH fisiológico similar al de las lágrimas naturales. Sustituye a las lágrimas naturales cuando su producción está alterada. Vidisic se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco (también conocido como queratoconjuntivitis seca).

Propiedades de Vidisic
Vidisic es un gel líquido que retiene agua, formando sobre la superficie del ojo una capa transparente protectora que proporciona una hidratación adecuada de la córnea y la conjuntiva. Es fácil de usar cuando se aplica según las instrucciones.

¿Qué es el síndrome del ojo seco?
El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular caracterizada por una hidratación inadecuada de la superficie del ojo. Puede deberse a una producción insuficiente de lágrimas naturales, a una alteración en su composición o a una evaporación excesiva. Cuando la cantidad o la calidad de la película lagrimal están alteradas, se produce un secado de la córnea y la conjuntiva, lo que provoca sensación de ardor, sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, sensación de presión y fotofobia. El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular muy frecuente. Puede estar provocado por diversos factores, como trabajar en ambientes con aire acondicionado, el uso prolongado del ordenador, la contaminación ambiental, la toma de ciertos medicamentos, cambios hormonales durante la menopausia o la disminución en la producción lagrimal asociada a la edad avanzada.

2. Información importante antes de empezar a usar Vidisic

Cuándo no debe usar Vidisic

• si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Vidisic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Si usa lentillas, debe retirarlas antes de aplicar Vidisic.
Las lentillas pueden volver a colocarse al menos 15 minutos después de la administración de Vidisic.
Vidisic es un medicamento estéril hasta su primera apertura. Es muy importante mantener el tubo limpio y evitar la contaminación de su contenido. Durante la aplicación, debe tener especial cuidado de no tocar los ojos, los párpados ni otras superficies con la punta del tubo (véase también el apartado 3: “Instrucciones para la administración del medicamento”).

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Vidisic en niños y adolescentes.

Información importante sobre algunos componentes de Vidisic
Vidisic contiene cetylpyridinium como conservante, que cuando se usa con frecuencia o durante largos períodos puede causar irritación ocular (ardor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y puede dañar el epitelio corneal. Si se producen estos efectos adversos, debe interrumpir el uso de Vidisic y consultar a su médico o farmacéutico, quienes podrían recomendar el uso de otros medicamentos que no contengan conservantes.

Vidisic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios que determinen si Vidisic afecta al efecto de otros medicamentos o si otros medicamentos afectan al efecto de Vidisic.

Atención:
Vidisic puede prolongar el tiempo de contacto de otros medicamentos oftálmicos con la superficie ocular.
Si durante el tratamiento con Vidisic es necesario administrar simultáneamente otro medicamento u otros medicamentos oftálmicos, por ejemplo gotas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Si Vidisic se utiliza junto con una pomada oftálmica, el intervalo entre ambos medicamentos debe ser de 15 minutos. Vidisic debe administrarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Debido a la falta de datos sobre el uso de carbómero en mujeres embarazadas, se recomienda evitar el uso de Vidisic durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si el carbómero o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Vidisic durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Vidisic tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Inmediatamente después de su aplicación, este medicamento puede causar una visión borrosa transitoria. No debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que recupere la visión nítida.

3. Cómo utilizar el medicamento Vidisic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis en el tratamiento del síndrome del ojo seco depende del estado individual del paciente.
Las gotas deben administrarse en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día o, según sea necesario, con mayor frecuencia, así como aproximadamente 30 minutos antes de dormir (de lo contrario existe el riesgo de que las pestañas se peguen).
Debe consultarse con un oftalmólogo durante el tratamiento con el producto Vidisic para el síndrome del ojo seco, que normalmente requiere un tratamiento prolongado o continuo.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Vidisic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese cuidadosamente las manos.
2. Desenrosque la tapa de seguridad.
3. Incline la cabeza hacia atrás.
4. Coloque el tubo en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
5. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar un pequeño saco entre el globo ocular y el párpado, en el cual se aplicará el gel.
6. Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni otras superficies con la punta del tubo.
7. Presione suavemente el tubo para liberar una gota.
8. Mirando hacia arriba, introduzca una gota de gel en el saco formado. Si la gota no entra en el ojo, repita el procedimiento.
9. Abra y cierre suavemente el ojo varias veces para que el gel se extienda por toda su superficie.
10. Si el gel debe administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre cuidadosamente el tubo enroscando la tapa.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
El gel Vidisic está disponible en un tubo con tapa plana que permite almacenarlo en posición vertical.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vidisic
Si se aplica accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, podría producirse una alteración transitoria de la visión, que desaparece rápidamente.

Omisión de la administración de una dosis del medicamento Vidisic
Si olvida aplicar una dosis, debe aplicar la siguiente dosis a la hora habitual, siguiendo el esquema de dosificación recomendado. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Vidisic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• escozor en los ojos
• enrojecimiento de los ojos
• erupción cutánea en el párpado
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• queratoconjuntivitis papilar gigante
• picor en los ojos
• sensación de pegajosidad en el ojo
• queratitis puntiforme superficial
• lagrimeo
• visión borrosa.

Las reacciones anteriores, incluyendo reacciones de origen alérgico, pueden ser provocadas por la sustancia conservante contenida en el medicamento (cetrimida) o pueden estar relacionadas con la intolerancia a uno de los demás componentes del medicamento. La cetrimida también puede causar daño al epitelio corneal.
La visión borrosa tras la administración del medicamento Vidisic puede estar relacionada con la elevada viscosidad del producto.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vidisic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Desechar cualquier medicamento no utilizado tras 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vidisic
La sustancia activa de este medicamento es el carbómero. 1 g de gel contiene 2 mg de carbómero.
Los demás componentes son: cetrimida, hidróxido de sodio, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vidisic y contenido del envase
Vidisic se presenta en forma de gel oftálmico.
El medicamento está disponible en un tubo con 10 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 40612.00.00
Número de autorización de importación paralela: 144/23