Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca
20 mg/15 ml, sciroppo
Dextromethorphani hydrobromidum
Per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos'è Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca
Come prendere Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca e a cosa serve

Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca contiene come principio attivo il bromidrato di destrometorfano ed è un medicinale utilizzato per il trattamento sintomatico della tosse secca, irritativa e non produttiva.
Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca

secca
Quando non utilizzare questo medicinale:

in caso di allergia al bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
in caso di asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica (bronchite cronica ed enfisema polmonare), polmonite, depressione respiratoria (depressione del sistema respiratorio), disturbi della respirazione (insufficienza respiratoria).
nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
durante il contemporaneo utilizzo di alcuni farmaci antidepressivi (inibitori della MAO) o entro 14 giorni dalla sospensione degli inibitori della MAO.
nei pazienti con alterata funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta tosse con produzione di notevoli quantità di muco (con espettorazione),
dovrebbe assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e seguendo le sue indicazioni,
con particolare cautela, poiché in tali situazioni l’azione antitussiva potrebbe essere indesiderata.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma bronchiale. Questo medicinale è quindi controindicato
nel trattamento di tale tosse, specialmente nei bambini.
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per tale motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o all’assuefazione, questo medicinale deve essere utilizzato
sotto stretto controllo medico.
Bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

Nei pazienti che assumono o hanno recentemente assunto alcuni farmaci antidepressivi (inibitori della MAO) esiste il rischio di effetti sul sistema nervoso centrale, che si manifestano con eccitazione, disorientamento, febbre elevata e disturbi della funzione respiratoria e circolatoria (cosiddetto sindrome da serotonina). Sintomi simili sono stati osservati anche con l’antibiotico linezolid.
L’uso contemporaneo con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può portare a un reciproco potenziamento dell’effetto.
Se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a medicinali espettoranti, può verificarsi un pericoloso accumulo delle secrezioni a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
L’uso contemporaneo di medicinali che inibiscono il citocromo P450 2D6 del sistema enzimatico epatico, e quindi inibiscono il metabolismo del destrometorfano, in particolare amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tiotixidina, cimetidina e ritonavir, può portare ad un aumento della concentrazione di destrometorfano.
Alcuni medicinali (ad esempio alcuni farmaci antipertensivi, detti inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina – inibitori dell’ACE) possono causare tosse. In caso di assunzione di tali medicinali, è necessario consultare il medico prima di assumere un medicinale antitussivo.
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, reazioni riflesse esagerate, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).

Uso di Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca con l’alcol
È necessario evitare l’ulteriore consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento deve avvenire solo dopo un’attenta
valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio, considerando possibili effetti indesiderati
(sia per la madre che per il bambino) (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se utilizzato correttamente, questo medicinale può causare una moderata stanchezza,
che può alterare le reazioni al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari. Tale effetto si verifica in particolare in caso di contemporaneo consumo di alcol
o di assunzione di altri medicinali che possono alterare le reazioni.
Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca contiene saccarosio e zucchero invertito (miele).
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ogni dose contiene 5,55 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca contiene sodio.
Il medicinale contiene 27,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose (15 ml).
Ciò corrisponde all’1,40% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca contiene 5% v/v di alcol.
Questo medicinale contiene 592 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (15 ml). La quantità di alcol in ogni dose
(15 ml) di questo medicinale equivale a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca contiene 850,50 mg di propilenglicole in ogni dose (15 ml).
Le donne in gravidanza o che allattano al seno non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli per queste pazienti.
I pazienti con alterata funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli per questi pazienti.
Vicks MedDex gusto miele per la tosse secca contiene 15 mg di benzoato di sodio in ogni dose (15 ml).

3. Come prendere il medicinale Vicks MedDex con sapore di miele per la tosse secca

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è generalmente la seguente:
Adolescenti di età superiore ai 14 anni ed adulti
15 ml (come indicato sul misurino), (corrispondente a 20 mg di bromidrato di destrometorfano)
3 volte al giorno; la dose massima giornaliera è di 45 ml (corrispondente a 60 mg di bromidrato di destrometorfano).
Uso nei bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Agitare il flacone prima dell'uso. Per aprire il flacone, premere il tappo contemporaneamente girandolo nel senso indicato dalla freccia.
Durata del trattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare un medico.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicks MedDex con sapore di miele per la tosse secca
Se il paziente assume una dose maggiore di Vicks MedDex con sapore di miele per la tosse secca, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, alterazioni cardiologiche (battito cardiaco accelerato), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive, aumento dell'irritabilità, vertigini, abbassamento della pressione sanguigna e aumento del tono muscolare.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Vicks MedDex con sapore di miele per la tosse secca
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche e (o) shock anafilattico, gonfiore della bocca e della gola. In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, NON assumere nuovamente il medicinale. Informare il medico.
Affaticamento moderato, capogiri.
Nausea, disturbi gastrointestinali, vomito.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Eruzioni cutanee.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
Sonnolenza, allucinazioni, sviluppo di dipendenza, se il medicinale viene abusato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Vicks MedDex gusto miele per tosse secca

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo:
„EXP“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vicks MedDex gusto miele per tosse secca
La sostanza attiva è il bromidrato di destrometorfano.
15 ml di sciroppo contengono 20 mg di bromidrato di destrometorfano.
Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96%, citrato di sodio diidrato, acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica, macrogol, aromatizzante miele L-166952 (contenente glicole propilenico, miele, aroma miele, caramello, edetato disodico (EDTA), acqua depurata), mentossipropandiolo (TK 10), stearato di macrogoli, benzoato di sodio (E 211), aroma vitello, acqua depurata.
Come si presenta Vicks MedDex gusto miele per tosse secca e contenuto della confezione
Liquido giallo, viscoso, con sapore e aroma di miele.
Questo medicinale è disponibile in flaconi di vetro scuro con tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene e con misurino in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
Formati disponibili:

Sciroppo, flacone da 100 ml
Sciroppo, flacone da 120 ml
Sciroppo, flacone da 180 ml
Sciroppo, flacone da 240 ml.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Germania
Produttore:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Impianto di Gross-Gerau
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau
Germania