Vicks Antigrip Giorno e Notte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vicks AntiGrip Giorno e Notte
500 mg + 60 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
500 mg + 25 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vicks AntiGrip Giorno e Notte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vicks AntiGrip Giorno e Notte
3. Come prendere Vicks AntiGrip Giorno e Notte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vicks AntiGrip Giorno e Notte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vicks AntiGrip Giorno e Notte e a cosa serve

Vicks AntiGrip Giorno e Notte contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico, la pseudoefedrina,
che riduce il gonfiore della mucosa nasale, e la difenidramina, un antistaminico che provoca sonnolenza.

• Il paracetamolo allevia i dolori corporei, il mal di testa e la febbre.
• La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni del naso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.
• La difenidramina allevia i sintomi del raffreddore, starnuti, aiuta a liberare il naso dal muco ed è indicata per l’uso notturno.

Vicks AntiGrip Giorno e Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali associato ai sintomi del raffreddore e dell’influenza, come dolori, mal di testa e/o febbre, unicamente nei casi in cui, durante l’orario del sonno, si manifesti anche un dolore che impedisca l’addormentamento.
Vicks AntiGrip Giorno e Notte è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.
La confezione contiene due tipi di compresse di diverso colore, da assumersi in momenti diversi della giornata.
È importante leggere attentamente il foglio illustrativo per assumere le compresse corrette al momento appropriato della giornata.

• «Compresse del giorno»: compresse gialle contenenti paracetamolo e pseudoefedrina – da assumersi durante il giorno.
• «Compresse della notte»: compresse blu contenenti paracetamolo e difenidramina – da assumersi di notte.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte

Quando non usare il medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte:

• in caso di ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipertensione molto elevata (ipertensione grave) o ipertensione non trattata;
• in caso di ictus emorragico verificatosi nel paziente;
• in caso di malattia cardiaca o tachicardia nel paziente;
• se il paziente assume beta-bloccanti;
• se il paziente assume inibitori della monoaminossidasi (IMAO, utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni;
• se il paziente assume altri medicinali simpaticomimetici decongestionanti (inclusi quelli che decongestionano la mucosa nasale);
• in caso di diabete nel paziente;
• in caso di feocromocitoma (tumore raro che influenza la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa);
• in caso di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• in caso di grave malattia acuta (improvvisa) o cronica (prolungata) renale o insufficienza renale;
• in caso di grave malattia epatica;
• in caso di difficoltà a urinare e/o ipertrofia prostatica;
• in caso di ipertiroidismo;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

NON utilizzare il medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni
La difenidramina può causare sonnolenza. NON assumere le compresse blu durante il giorno.
Per evitare un sovradosaggio, NON assumere altri medicinali contenenti paracetamolo, medicinali vasocostrittori o antistaminici, inclusi quelli ad azione locale e altri medicinali usati per tosse e raffreddore.
È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante l’uso di questo medicinale.
Durante l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente. Vedere punto 4.
Dopo l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte può verificarsi una riduzione dell’afflusso di sangue al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente. Vedere punto 4.
Prima di iniziare l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente assume antidepressivi (sonniferi, analgesici oppioidi, antipsicotici e sedativi);
• il paziente soffre di malattia renale o epatica (ad es. sindrome di Gilbert);
• il paziente assume medicinali che alterano la funzionalità epatica;
• il paziente presenta carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
• il paziente presenta carenza di glutatione (antiossidante);
• il paziente soffre di anemia;
• il paziente è disidratato;
• il paziente è cronico malnutrito;
• il paziente pesa meno di 50 kg;
• il paziente è anziano;
• il paziente ha ipertensione arteriosa;
• il paziente soffre di asma, tosse cronica, enfisema polmonare (malattia polmonare) o broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie);
• il paziente soffre di alcolismo, poiché l’assunzione regolare di alcolici altera negativamente la funzionalità epatica e può aumentare il rischio di effetti tossici epatici dei medicinali contenenti paracetamolo;
• il paziente soffre di psicosi;
• il paziente presenta malattia vascolare periferica (malattia ostruttiva dei vasi sanguigni);
• il paziente presenta ostruzione gastrica o alterazioni della minzione, come flusso ridotto, svuotamento incompleto, aumento della frequenza, dolore e disagio.

Durante l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico, o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Se il paziente sviluppa febbre accompagnata da eruzione cutanea diffusa e rash bollicoloso, interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente. Vedere punto 4.
Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione vascolare cerebrale (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Vicks AntiGrip Giorno e Notte NON DEVE essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Vicks AntiGrip Giorno e Notte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro effetto potrebbe essere alterato:

• antidepressivi (ad es. IMAO come moclobemide e brofaramina, antidepressivi triciclici come l’amitriptilina);
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione, tra cui guanetidina, debrisoquina, metildopa, reserpina, bloccanti dei recettori alfa- e beta-adrenergici;
• altri simpaticomimetici, come medicinali decongestionanti, inibitori dell’appetito e stimolanti tipo anfetamine;
• un antidepressivo noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO). Non assumere questo medicinale se il paziente ha interrotto un IMAO negli ultimi 14 giorni. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista (vedere sezione „altri medicinali” di seguito);
• medicinali che danneggiano il fegato, come anticonvulsivanti usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina);
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina);
• medicinali per il trattamento dell’HIV (zidovudina, ritonavir);
• antibiotici come cloramfenicolo, linezolid;
• medicinali per il trattamento della gotta, come il probenecid;
• metoclopramide o domperidone (usati per nausea e vomito), antiacidi (usati per il bruciore di stomaco);
• caolino (trattamento sintomatico a breve termine di varie condizioni, inclusa diarrea, pelle secca) o carbone attivo;
• colestiramina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo);
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin;
• alcol o medicinali che causano sonnolenza, come medicinali depressivi del SNC (ad es. sedativi, sonniferi, analgesici oppioidi e ansiolitici);
• anticolinergici (medicinali che agiscono sul sistema nervoso), come l’atropina;
• alcaloidi dell’ergot, come medicinali per l’emicrania (ergotamina e metiseramide);
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina) usati nel trattamento delle malattie cardiache;
• anestetici alogenati come ciclopropano, alogano, enflurano, isoflurano;
• salicilati/acido acetilsalicilico (aspirina);
• inibitori dell’isozima CYP2D6 del citocromo P450, come metoprololo e venlafaxina;
• antiaritmici, farmaci proaritmici o medicinali che possono causare ipokaliemia (ad es. alcuni diuretici);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Effetto di Vicks AntiGrip Giorno e Notte sui risultati degli esami di laboratorio
I medicinali contenenti paracetamolo possono influenzare i risultati delle analisi di acido urico e glucosio nel sangue.
I medicinali contenenti pseudoefedrina possono influenzare i risultati dei test antidoping negli atleti.
I medicinali contenenti pseudoefedrina possono influenzare i risultati dei test cutanei. Questo medicinale non deve essere assunto almeno 3 giorni prima dell’inizio di un test cutaneo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Non assumere Vicks AntiGrip Giorno e Notte durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità non è stato adeguatamente studiato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Compresse per la notte:
Le compresse per la notte contengono difenidramina, che può causare sonnolenza o stordimento. Possono anche causare vertigini, visione offuscata, alterazioni delle funzioni cognitive e psicomotorie. Questi effetti possono compromettere in modo significativo la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, NON guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Compresse per il giorno:
Le compresse per il giorno contengono pseudoefedrina; in rari casi possono verificarsi vertigini o allucinazioni, pertanto chiunque intenda guidare deve tenerne conto.
Vicks AntiGrip Giorno e Notte contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte

Vicks AntiGrip Giorno e Notte deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età:
Si raccomanda di assumere quattro compresse al giorno seguendo le istruzioni riportate di seguito.

È consentito assumere un solo compresso alla volta, esclusivamente nell'orario indicato sull'imballaggio.
NON assumere più di 3 compresse gialle al giorno (nell'arco della giornata).
NON assumere il compresso blu (destinato alla notte) durante il giorno. Non assumere
più di 1 compresso blu al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
NON somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Via e modalità di somministrazione
Esclusivamente per uso orale.
Inghiottire i compresse interi (senza masticarli) con una quantità adeguata di liquido.
Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine. Non assumere il medicinale
per più di 4 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicks AntiGrip Giorno e Notte
Se il paziente o un'altra persona assumono accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Vicks AntiGrip Giorno
e Notte, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario contattare il medico immediatamente, anche se il paziente si sente bene, poiché una dose eccessiva di paracetamolo può causare un danno epatico grave con insorgenza ritardata.
Omissione della somministrazione di Vicks AntiGrip Giorno e Notte
Questo medicinale deve essere assunto esattamente secondo le istruzioni di dosaggio sopra indicate. NON assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e
della sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte cefalea con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte e rivolgersi immediatamente a un medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: reazioni di ipersensibilità,
inclusi fenomeni anafilattici, edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e broncospasmo*, eruzioni cutanee
(che possono presentarsi in forma grave con formazione di bolle e desquamazione dell'epidermide), prurito, orticaria,
edema del viso, arrossamento, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza
di sanguinamenti dal naso o comparsa di ematomi o sanguinamenti più frequenti, ictus, svenimento con calo della pressione arteriosa,
infarto del miocardio o riduzione del flusso sanguigno al cuore. Sono stati riportati molto raramente gravi reazioni cutanee.
* Sono stati riportati casi di broncospasmo dopo assunzione di paracetamolo, ma il rischio è maggiore nei pazienti asmatici
sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Interrompere l'assunzione del medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte e rivolgersi immediatamente al medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• allucinazioni, osservate in un piccolo numero di persone, ma comunque di frequenza rara;
• ansia o disturbi del sonno;
• sono stati riportati casi rari di alterazioni ematiche, ma non necessariamente correlati all'uso di paracetamolo;
• alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) e urine scure;
• effetti sulla funzione cardiaca, ad esempio battito cardiaco irregolare o accelerato (tachicardia);
• aumento della pressione arteriosa;
• in un piccolo numero di uomini, in particolare con problemi prostatici, possono manifestarsi difficoltà nella minzione;
• febbre improvvisa, arrossamento della pelle o eruzione con piccole pustole multiple (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte. Vedere punto 2. Interrompere l'assunzione della pseudoefedrina se compaiono tali sintomi e contattare immediatamente il medico o rivolgersi subito a un servizio medico.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

• difficoltà ad addormentarsi;
• sonnolenza (l'alcol, i sedativi e i sonniferi possono accentuare questo effetto), vertigini, visione offuscata, pupille dilatate, secchezza oculare, dolore agli occhi;
• sete, bocca, naso e gola asciutti;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, stitichezza, perdita di appetito;
• sensazione di affaticamento;
• confusione, in particolare negli anziani, ansia, nervosismo, ridotta concentrazione, instabilità, agitazione;
• convulsioni, formicolio o intorpidimento (sensazione di punture), discinesie (movimenti involontari e incontrollabili del viso, delle mani o delle gambe), tremori;
• tremore muscolare, eccitazione, impulso incontrollabile a muovere le gambe e altre estremità (sindrome delle gambe senza riposo);
• colite causata da insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica);
• ridotto afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica), che può causare perdita della vista o problemi di nitidezza visiva – frequenza sconosciuta;
• aumento della viscosità del muco bronchiale, palpitazioni, stimolazione del sistema nervoso centrale, che può causare agitazione o sintomi psicotici;
• marcata riduzione del numero di globuli, con aumento del rischio di infezioni;
• aumento del livello di zucchero nel sangue;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi), rilevato tramite esami del sangue;
• grave condizione che può causare un aumento dell'acidità del sangue (nota come acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2) – frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte:

• Le sostanze attive nella compressa per il giorno sono paracetamolo (500 mg per compressa) e cloridrato di pseudoefedrina (60 mg per compressa).
• Le sostanze attive nella compressa per la notte sono paracetamolo (500 mg per compressa) e cloridrato di difenidramina (25 mg per compressa).
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa per il giorno: Miscela rivestente SheffCoat Brilliant Yellow con composizione: ipromellosa, talco (E553b), glicerolo triacetato (E1518), pigmento perlato su base mica (silicato di alluminio e potassio (E 555)-(mica) e biossido di titanio (E 171)), ossido di ferro giallo (E172).
• Rivestimento della compressa per la notte: Miscela rivestente SheffCoat Brilliant Blue con composizione: ipromellosa, talco (E553b), glicerolo triacetato (E1518), pigmento perlato su base mica (silicato di alluminio e potassio (E 555)-(mica) e biossido di titanio (E 171)), indigotina, lacca di alluminio (E132).

Aspetto del medicinale Vicks AntiGrip Giorno e Notte e contenuto della confezione
Compresse per il giorno: compresse rivestite gialle, ovali, biconvesse (dimensioni approssimative 9 mm x 18 mm).
Compresse per la notte: compresse rivestite blu, rotonde, biconvesse con bordi tagliati obliquamente (diametro approssimativo 12 mm).
Dimensione della confezione: 16 compresse rivestite (12 compresse rivestite per il giorno e 4 compresse rivestite per la notte), confezionate in blister in PVC/PCTFE/Alluminio con protezione antitaglione, contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
WICK-Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa
tel. 801 25 88 25

Produttore
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Vicks AntiGrip Giorno e Notte
Germania WICK DayNait Filmtabletten
Estonia Wipar
Italia Vicks Flu Giorno Notte
Lituania Wipar 500mg/60mg+500mg/25mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Wipar 500 mg/60mg + 500 mg/25 mg apvalkotās