Vicks Antigrip Día y Noche

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Vicks AntiGrip Día y Noche
500 mg + 60 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
500 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda la información de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vicks AntiGrip Día y Noche y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vicks AntiGrip Día y Noche
3. Cómo tomar Vicks AntiGrip Día y Noche
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vicks AntiGrip Día y Noche
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vicks AntiGrip Día y Noche y para qué se utiliza

Vicks AntiGrip Día y Noche contiene paracetamol, un analgésico y antipirético, pseudoefedrina, que reduce la congestión de la mucosa nasal, y difenhidramina, un antihistamínico que produce somnolencia.

• El paracetamol alivia el dolor corporal, el dolor de cabeza y la fiebre.
• La pseudoefedrina actúa sobre los vasos sanguíneos nasales, reduciendo la congestión de la mucosa nasal.
• La difenhidramina alivia los síntomas de resfriado, estornudos, ayuda a despejar la nariz de secreciones y es adecuada para su uso durante la noche.

Vicks AntiGrip Día y Noche está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales asociada a síntomas de resfriado y gripe, tales como dolores, dolor de cabeza y/o fiebre, únicamente en casos en los que durante la hora de dormir también aparezca dolor que impida conciliar el sueño.
Vicks AntiGrip Día y Noche está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
El envase contiene dos tipos de comprimidos de distintos colores, para tomar en diferentes momentos del día.
Lea atentamente el prospecto para asegurarse de tomar los comprimidos correctos en el momento adecuado del día.

• "Comprimidos para el día": comprimidos amarillos que contienen paracetamol y pseudoefedrina, para tomar durante el día.
• "Comprimidos para la noche": comprimidos azules que contienen paracetamol y difenhidramina, para tomar por la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al paracetamol, a la pseudoefedrina, a la difenhidramina o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una presión arterial muy elevada (hipertensión grave) o hipertensión no tratada;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular provocado por una hemorragia en una parte del cerebro;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca o presenta taquicardia;
• si el paciente está tomando betabloqueantes;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión, o los ha tomado en las últimas 14 días;
• si el paciente está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos descongestionantes (incluidos los que reducen la congestión de la mucosa nasal);
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente presenta un feocromocitoma (un tumor raro que afecta a la frecuencia cardíaca o a la presión arterial);
• si el paciente padece glaucoma (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (prolongada) o insuficiencia renal;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente presenta dificultad para orinar y/o hipertrofia de la próstata;
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

NO utilizar el medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche en niños menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
La difenhidramina puede provocar somnolencia. NO debe tomar las tabletas azules durante el día.
Para evitar una sobredosis, NO debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol,
medicamentos vasoconstrictores o antihistamínicos, incluidos los de acción local, ni otros
medicamentos para la tos y el resfriado.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Durante el uso de Vicks AntiGrip Día y Noche puede aparecer un dolor abdominal repentino o hemorragia
anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen
estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Vicks AntiGrip Día
y Noche y debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir sin demora a recibir atención médica. Véase
el apartado 4.
Tras la administración de Vicks AntiGrip Día y Noche puede producirse una disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si aparece una pérdida visual repentina, debe suspenderse el uso de Vicks AntiGrip Día
y Noche y debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir sin demora a recibir atención médica. Véase
el apartado 4.
Antes de comenzar a utilizar Vicks AntiGrip Día y Noche, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente está tomando antidepresivos (sedantes, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos y tranquilizantes);
• el paciente padece una enfermedad renal o hepática (por ejemplo, síndrome de Gilbert);
• el paciente está tomando medicamentos que alteran la función hepática;
• el paciente presenta deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo);
• el paciente presenta deficiencia de glutatión (antioxidante);
• el paciente padece anemia;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente sufre desnutrición crónica;
• el paciente pesa menos de 50 kg;
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente padece asma, tos crónica, enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar) o espasmo muscular en las vías respiratorias (broncoespasmo);
• el paciente padece alcoholismo, ya que el consumo habitual de alcohol afecta negativamente a la función hepática y puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos hepáticos de los medicamentos que contienen paracetamol;
• el paciente padece psicosis;
• el paciente padece obstrucción arterial o venosa (enfermedad vascular oclusiva);
• el paciente padece obstrucción gástrica o alteraciones en la micción, como flujo reducido, vaciamiento incompleto, mayor frecuencia, dolor o molestias.

Durante el tratamiento con Vicks AntiGrip Día y Noche, debe informar inmediatamente al médico si
el paciente padece enfermedades graves, incluidas alteraciones graves de la función renal o septicemia
(cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también floxacilina (un antibiótico). En estas situaciones
se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado
o que han tomado paracetamol junto con floxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas
y vómitos.
Si el paciente presenta fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpir
el tratamiento con Vicks AntiGrip Día y Noche y debe consultar inmediatamente con un médico o acudir sin demora a recibir ayuda médica. Véase el apartado 4.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder al PRES o al RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Vicks AntiGrip Día y Noche y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Vicks AntiGrip Día y Noche NO debe utilizarse en niños menores de 15 años.
Vicks AntiGrip Día y Noche y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se plantea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado:

• antidepresivos (por ejemplo, IMAO como moclobemida y brofaromina, antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina);
• medicamentos para la hipertensión, incluidos guanetidina, debrecaina, metildopa, reserpina, bloqueantes de los receptores alfa y beta-adrenérgicos;
• otros medicamentos simpaticomiméticos, como descongestionantes nasales, fármacos supresores del apetito y estimulantes tipo anfetamina;
• un antidepresivo denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). No debe tomar este medicamento si el paciente ha dejado de tomar un IMAO en las últimas 14 días. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico (véase la sección "otros medicamentos" más abajo);
• medicamentos que causan daño hepático, como los anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina);
• medicamentos para la tuberculosis (isoniazida, rifampicina);
• medicamentos para el VIH (zidovudina, ritonavir);
• antibióticos, como cloranfenicol, linezolid;
• medicamentos para la gota, como el probenecid;
• metoclopramida o domperidona (utilizados para tratar náuseas y vómitos), o antiácidos (utilizados para tratar la acidez);
• caolín (tratamiento sintomático temporal de diversas afecciones, incluida la diarrea y la piel seca) o carbón activado;
• colestiramina (medicamento que reduce el colesterol);
• anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como la warfarina;
• alcohol o medicamentos que causan somnolencia, como los que deprimen el SNC (por ejemplo, sedantes, hipnóticos, analgésicos opioides y ansiolíticos);
• medicamentos anticolinérgicos (que afectan al sistema nervioso), como la atropina;
• alcaloides del ergot, como los medicamentos para la migraña, por ejemplo ergotamina y metisergida;
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• anestésicos halogenados, como ciclopropano, halotano, enflurano, isoflurano;
• salicilatos / ácido acetilsalicílico (aspirina);
• inhibidores del isoenzima CYP2D6 del citocromo P450, como el metoprolol y la venlafaxina;
• antiarrítmicos, antihipertensivos o medicamentos que pueden provocar disminución del potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos);
• floxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Efecto del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Los medicamentos que contienen paracetamol pueden afectar los resultados de las pruebas de ácido úrico y glucosa en sangre.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina pueden afectar los resultados de las pruebas de dopaje en deportistas.
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina pueden afectar los resultados de las pruebas cutáneas. Este medicamento no debe tomarse al menos 3 días antes de realizar una prueba cutánea.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo y lactancia
No debe tomar Vicks AntiGrip Día y Noche durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fertilidad
No se ha estudiado exhaustivamente el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Tableta nocturna:
La tableta nocturna contiene difenhidramina, que puede provocar somnolencia o letargo. También puede causar mareos, visión borrosa y alteraciones en las funciones cognitivas y psicomotoras.
Este efecto puede afectar significativamente la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, NO debe conducir ni manejar maquinaria.
Tableta diurna:
La tableta diurna contiene pseudoefedrina. En casos excepcionales pueden presentarse mareos u alucinaciones, por lo que toda persona que planee conducir vehículos debe tenerlo en cuenta.
Vicks AntiGrip Día y Noche contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche

Vicks AntiGrip Día y Noche debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
Se deben tomar cuatro tabletas al día siguiendo las instrucciones siguientes.

Se debe tomar solo una tableta a la vez, exclusivamente en el momento del día indicado en el envase.
NO se debe tomar más de 3 tabletas amarillas al día (dentro de un período de 24 horas).
NO se debe tomar la tableta azul (destinada para la noche) durante el día. No se debe tomar más de 1 tableta azul al día.
Uso en niños y adolescentes
NO se debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.
Vía y forma de administración
Solo para uso oral.
Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar) y acompañarse con una cantidad adecuada de líquido.
Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso de corta duración. No se debe tomar el medicamento durante más de 4 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche
Si el paciente u otra persona ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche, se debe consultar inmediatamente a un médico.
Se debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si el paciente se encuentra bien, ya que una dosis excesiva de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves retardados.
Olvido de la toma del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche
Este medicamento debe tomarse exactamente según las instrucciones de dosificación anteriormente indicadas. NO se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche y debe buscarse ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilácticas, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y broncoespasmo*, erupciones cutáneas (pueden presentar un curso grave y caracterizarse por la formación de ampollas y descamación de la epidermis), picor, urticaria, hinchazón de la cara, enrojecimiento, hinchazón de labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, aumento del número de hemorragias nasales o aparición de hematomas o sangrados más fáciles, ictus, desmayo con disminución de la presión arterial, infarto de miocardio o disminución del flujo sanguíneo al corazón. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves.
* Se han notificado casos de broncoespasmo tras la administración de paracetamol, pero es más probable que ocurran en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina u otros AINE.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche y debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• en un pequeño número de personas se han observado alucinaciones, aunque es un efecto raro;
• inquietud o trastornos del sueño;
• se han notificado casos raros de alteraciones sanguíneas, aunque no necesariamente relacionadas con el uso de paracetamol;
• alteraciones en la función hepática que pueden provocar amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia) y oscurecimiento de la orina;
• efectos sobre la función cardíaca, por ejemplo, latidos irregulares o acelerados (taquicardia);
• aumento de la presión arterial;
• en un pequeño número de hombres, especialmente con problemas de próstata, pueden aparecer dificultades para orinar;
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento con Vicks AntiGrip Día y Noche. Véase punto 2. Debe suspenderse el uso de la pseudoefedrina si aparecen estos síntomas y debe contactarse con el médico o buscarse ayuda médica inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

• dificultad para conciliar el sueño;
• somnolencia (el alcohol, los tranquilizantes y los medicamentos para dormir pueden intensificar este efecto), mareos, visión borrosa, dilatación de la pupila, sequedad ocular, sequedad de boca, nariz y garganta;
• sed, sequedad de boca, nariz y garganta;
• dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, pérdida de apetito;
• sensación de fatiga;
• confusión, especialmente en personas de edad avanzada, inquietud, nerviosismo, dificultad de concentración, inestabilidad, ansiedad;
• convulsiones, hormigueo o entumecimiento (sensación de pinchazos), discinesias (movimientos involuntarios e incontrolados de la cara, manos o pies), temblores;
• temblor muscular, excitación, necesidad irresistible de mover las piernas y otras extremidades (síndrome de las piernas inquietas);
• inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica);
• disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), que puede provocar pérdida de la vista o problemas de enfoque visual – frecuencia desconocida;
• mayor espesor del moco bronquial, palpitaciones, estimulación del sistema nervioso central, lo que puede provocar inquietud o síntomas psicóticos;
• disminución significativa del número de glóbulos, lo que aumenta el riesgo de infecciones;
• aumento del nivel de azúcar en sangre;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), detectado en análisis de sangre;
• estado grave que puede provocar un aumento de la acidez sanguínea (llamado acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2) – frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicks AntiGrip Día y Noche

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche:

• Las sustancias activas en la tableta de día son paracetamol (500 mg por tableta) y clorhidrato de pseudoefedrina (60 mg por tableta).
• Las sustancias activas en la tableta de noche son paracetamol (500 mg por tableta) y clorhidrato de difenhidramina (25 mg por tableta).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento de la tableta de día: Mezcla recubridora SheffCoat Brilliant Yellow compuesta por: hipromelosa, talco (E553b), acetato de glicerol tripalmitato (E1518), pigmento perlado a base de mica (silicato aluminopotásico (E 555)-(mica) y dióxido de titanio (E 171)), óxido de hierro amarillo (E172).
  Recubrimiento de la tableta de noche: Mezcla recubridora SheffCoat Brilliant Blue compuesta por: hipromelosa, talco (E553b), acetato de glicerol tripalmitato (E1518), pigmento perlado a base de mica (silicato aluminopotásico (E 555)-(mica) y dióxido de titanio (E 171)), indigotina, laca de aluminio (E132).

Aspecto del medicamento Vicks AntiGrip Día y Noche y contenido del envase
Tabletas de día: tabletas recubiertas de color amarillo, ovaladas, biconvexas (dimensiones aproximadas de 9 mm x 18 mm).
Tabletas de noche: tabletas recubiertas de color azul, redondas, biconvexas con bordes cortados en ángulo oblicuo (diámetro aproximado de 12 mm).
Tamaño del envase: 16 tabletas recubiertas (12 tabletas recubiertas de día y 4 tabletas recubiertas de noche), empaquetadas en blíster de PVC/PCTFE/Aluminio con protección contra el acceso de niños, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
WICK-Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
Calle Zabraniecka 20, 03-872 Varsovia
Tel. 801 25 88 25

Fabricante
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Vicks AntiGrip Día y Noche
Alemania: WICK DayNait Filmtabletten
Estonia: Wipar
Italia: Vicks Flu Giorno Notte
Lituania: Wipar 500mg/60mg+500mg/25mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Wipar 500 mg/60mg + 500 mg/25 mg apvalkotās