Vessel Due F

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vessel Due F
300 LSU/ml, soluzione iniettabile
Sulodexide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe causare loro danni, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vessel Due F e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vessel Due F
3. Come usare Vessel Due F
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vessel Due F
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vessel Due F e a cosa serve

Vessel Due F contiene sulodexide – una sostanza che, agendo su alcuni fattori coinvolti nel processo di coagulazione del sangue, esercita un effetto anticoagulante nei vasi sanguigni arteriosi e venosi. Il sulodexide normalizza inoltre l'aumentata viscosità del sangue nelle persone con alterazioni vascolari e con rischio di trombosi e riduce la concentrazione dei lipidi.
Vessel Due F soluzione iniettabile è indicato nel trattamento delle ulcere venose della gamba come terapia aggiuntiva al trattamento locale e nel trattamento sintomatico della malattia arteriosa obliterante cronica degli arti inferiori di grado moderato (stadio II secondo la classificazione di Fontaine).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vessel Due F

Quando non deve essere usato il medicinale Vessel Due F

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (sulodexide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure all’eparina o agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue);
• se il paziente presenta una diatesi emorragica o malattie associate a sanguinamenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vessel Due F, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La sulodexide è un mukopolisaccaride acido e può reagire con sostanze di natura basica. Non deve essere mescolata nella stessa siringa o fleboclisi con vitamina K, vitamine del gruppo B, idrocortisone, ialuronidasi (una sostanza utilizzata in medicina per migliorare la diffusione dei farmaci nell’organismo), gluconato di calcio (utilizzato in caso di carenza di calcio nel sangue), disinfettanti (sali ammonici quaternari), alcuni tipi di antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina).
Bambini e adolescenti
L’innocuità e l’efficacia del medicinale Vessel Due F nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Dati non disponibili.
Vessel Due F e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente assunti o che intende assumere. Il medicinale Vessel Due F può potenziare l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti orali somministrati contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per motivi di sicurezza, non è consigliato l’uso di sulodexide nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Vessel Due F non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Vessel Due F contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vessel Due F

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento delle ulcere venose della gamba come terapia complementare alla terapia locale
1 fiala (600 LSU) una volta al giorno per via intramuscolare per 20 giorni, poi 2 capsule (500 LSU) due
volte al giorno a digiuno per 30-70 giorni.
Trattamento sintomatico della malattia arteriosa ostruttiva cronica degli arti inferiori di intensità moderata (stadio II della classificazione di Fontaine)
1 fiala (600 LSU) una volta al giorno per via intramuscolare per 20 giorni, poi 2 capsule (500 LSU) due
volte al giorno a digiuno per 6 mesi.
Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Vessel Due F
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Vessel Due F, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Se dovessero verificarsi emorragie, è necessario recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Vessel Due F
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vessel Due F
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100):

• capogiri,
• diarrea,
• dolore allo stomaco,
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1000):

• perdita di coscienza,
• cefalea,
• emorragia gastrica,
• eruzione cutanea pruriginosa,
• pelle secca, arrossata e pruriginosa,
• gonfiore, specialmente alle caviglie e ai piedi,
• ematoma nel sito di somministrazione.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia,
• alterazioni del metabolismo delle proteine presenti nella parte liquida del sangue chiamata plasma (alterazioni del metabolismo delle proteine plasmatiche),
• alterazioni della percezione del mondo circostante,
• crisi epilettica,
• tremore,
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• arrossamento improvviso del viso,
• tosse con espettorato striato di sangue (emottisi),
• feci nere dovute a emorragia gastrointestinale,
• vomito,
• meteorismo,
• dispepsia,
• nausea,
• sensazione di disagio nell'addome,
• gonfiore sottocutaneo che si sviluppa rapidamente,
• arrossamento della pelle,
• macchie violacee simili a ecchimosi (purpura),
• macchie emorragiche sotto la pelle (petecchie),
• prurito,
• difficoltà a svuotare la vescica,
• minzione dolorosa,
• mestruazioni troppo frequenti,
• gonfiore dei genitali,
• arrossamento della pelle intorno agli organi genitali,
• dolore al torace,
• dolore,
• dolore nel sito di somministrazione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vessel Due F

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Vessel Due F dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vessel Due F
La sostanza attiva del medicinale è la sulodexide.
1 fiala di soluzione iniettabile contiene 600 LSU di sulodexide.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 300 LSU di sulodexide.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Vessel Due F e contenuto della confezione
Fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
La confezione contiene 10 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO), Italia
Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 85/670/92-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 230/16