Vessel Due F

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Vessel Due F
300 LSU/ml, solución inyectable
Sulodexidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted; no debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicarles aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vessel Due F y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vessel Due F
3. Cómo usar Vessel Due F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vessel Due F
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vessel Due F y para qué se utiliza

Vessel Due F contiene sulodexida, una sustancia que, actuando sobre algunos de los factores responsables del proceso de coagulación sanguínea, ejerce un efecto antitrombótico en los vasos arteriales y venosos. La sulodexida también normaliza el aumento de la viscosidad sanguínea en personas con alteraciones vasculares y riesgo de trombosis, y reduce la concentración de lípidos.
Vessel Due F, solución inyectable, se utiliza en el tratamiento de las úlceras venosas de la pantorrilla como terapia complementaria del tratamiento local, y en el tratamiento sintomático de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vessel Due F

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vessel Due F

• si el paciente es alérgico al principio activo (sulodexida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la heparina o a heparinoides (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea);
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica o enfermedades que cursan con hemorragias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vessel Due F, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La sulodexida es un mucopolisacárido ácido y puede reaccionar con sustancias de carácter básico. No debe mezclarse en la misma jeringa o perfusión con vitamina K, vitaminas del grupo B, hidrocortisona, hialuronidasa (una sustancia utilizada en medicina para mejorar la distribución de medicamentos en el organismo), gluconato cálcico (utilizado en casos de deficiencia de calcio en sangre), desinfectantes (sales cuaternarias de amonio), ni con ciertos tipos de antibióticos (cloranfenicol, tetraciclinas, estreptomicina).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Vessel Due F en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Interacción de Vessel Due F con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El medicamento Vessel Due F puede potenciar el efecto de la heparina y de los anticoagulantes orales cuando se administra simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Por motivos de seguridad, no se recomienda el uso de sulodexida en mujeres embarazadas.

Lactancia
El medicamento Vessel Due F no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Vessel Due F contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vessel Due F

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.

Tratamiento de las úlceras venosas de la pierna como terapia complementaria del tratamiento local
1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre las comidas durante 30-70 días.

Tratamiento sintomático de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine)
1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre las comidas durante 6 meses.

La dosis exacta y la duración del tratamiento las determinará el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vessel Due F
Si se utiliza una dosis superior a la prescrita del medicamento Vessel Due F, debe consultarse inmediatamente al médico. Si aparece hemorragia, debe acudirse al hospital más cercano.

Olvido de la administración del medicamento Vessel Due F
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Vessel Due F
En caso de tener más dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 100):

• Mareos,
• Diarrea,
• Dolor de estómago,
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 1000):

• Pérdida de conciencia,
• Dolor de cabeza,
• Hemorragia gástrica,
• Erupción con picor,
• Piel enrojecida, seca y con picor,
• Hinchazón, especialmente de tobillos y pies,
• Hematoma en el lugar de administración.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia,
• Alteraciones en el metabolismo de las proteínas presentes en la parte líquida de la sangre denominada plasma (alteraciones del metabolismo de las proteínas plasmáticas),
• Alteraciones en la percepción del entorno,
• Convulsión,
• Temblor,
• Alteraciones visuales,
• Palpitaciones,
• Enrojecimiento repentino de la cara,
• Expectoración de esputo con sangre (hemoptisis),
• Heces de color negro debido a hemorragia digestiva,
• Vómitos,
• Distensión abdominal,
• Dispepsia,
• Náuseas,
• Sensación de malestar en la cavidad abdominal,
• Hinchazón subcutánea que aumenta rápidamente,
• Enrojecimiento de la piel,
• Manchas púrpuras similares a moretones (púrpura),
• Manchas rojas o moradas en la piel debidas a hemorragia (petequias),
• Picor,
• Dificultad para vaciar la vejiga,
• Micción dolorosa,
• Menstruación excesivamente frecuente,
• Hinchazón de los genitales,
• Enrojecimiento de la piel alrededor de los órganos genitales,
• Dolor en el pecho,
• Dolor,
• Dolor en el lugar de administración.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vessel Due F

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Vessel Due F después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en los contenedores de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vessel Due F
La sustancia activa del medicamento es el sulodexido.
Cada ampolla de solución inyectable contiene 600 LSU de sulodexido.
1 ml de solución inyectable contiene 300 LSU de sulodexido.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vessel Due F y contenido del envase
Ampollas de 2 ml de solución inyectable.
El envase contiene 10 ampollas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 85/670/92-C
Número de autorización de importación paralela: 230/16