Vertisan 24

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Vertisan 24, compresse, 24 mg
cloridrato di betalistina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmac游戏副本 o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vertisan 24 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vertisan 24
3. Come prendere Vertisan 24
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vertisan 24
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vertisan 24 e a cosa serve

La betalistina, sostanza attiva di Vertisan 24, è simile all'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo umano.
Vertisan 24 è indicato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (spesso associate a nausea e/o vomito), ronzio alle orecchie e perdita dell'udito.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vertisan 24

Quando non assumere il medicinale Vertisan 24

• se il paziente è allergico al cloridrato di betahistina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un tumore del surrene (feocromocitoma).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vertisan 24 è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere,

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o intestinale,
• se il paziente soffre di una malattia cronica delle vie respiratorie (asma bronchiale),
• se il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica
  • i sintomi potrebbero peggiorare durante il trattamento con Vertisan 24,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali utilizzati per il trattamento di allergie o raffreddori
  • i cosiddetti antistaminici (vedere anche il paragrafo „Vertisan 24 e altri medicinali”).

I dati disponibili sono limitati nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni della funzionalità renale e nei pazienti anziani. Pertanto, la betahistina deve essere utilizzata con cautela in questi gruppi di pazienti.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vertisan 24 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dell'insufficiente quantità di informazioni sulla sicurezza ed efficacia.
Vertisan 24 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Se Vertisan 24 viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di allergie o raffreddori (antistaminici), l'effetto di entrambi i medicinali potrebbe risultare ridotto. Se il paziente sta attualmente assumendo un antistaminico, la dose di tale medicinale deve essere ridotta gradualmente nei 6 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Vertisan 24.
I medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (ad es. inibitori della monoaminoossidasi, MAO-I) possono potenziare l'effetto di Vertisan 24.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma Vertisan 24 durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Non è noto se Vertisan 24 passi nel latte materno. Pertanto, non assuma questo medicinale durante l'allattamento al seno, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I sintomi della malattia di Ménière possono avere un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Negli studi clinici che hanno valutato l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, la betahistina non ha avuto alcun effetto oppure un effetto trascurabile.
Vertisan 24 contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Vertisan 24

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose solitamente impiegata è:
1/2 - 1 compressa di Vertisan 24 mg 2 volte al giorno (corrispondente a 24-48 mg di cloridrato di betalistina). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Inghiottire la compressa senza masticarla, assieme a un po' d'acqua durante o dopo i pasti.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo assumere il medicinale Vertisan 24. Di solito il medicinale viene assunto per un periodo prolungato e il trattamento dura diversi mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vertisan 24
Nel caso in cui si assuma una dose superiore a quella raccomandata di Vertisan 24, possono manifestarsi i seguenti sintomi legati a un'intossicazione:
Dolore alla testa, arrossamento del viso, abbassamento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei bronchi (asma bronchiale) e gonfiore della mucosa delle vie respiratorie superiori dovuto a ritenzione idrica (edema di Quincke).
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico indicherà il comportamento appropriato.
Dimenticanza di assumere Vertisan 24
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Vertisan 24, deve assumere la compressa successiva all'ora prevista. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Vertisan 24
Non è consentito interrompere il trattamento con Vertisan 24 senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vertisan 24 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
È necessario interrompere l'assunzione di Vertisan 24 e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza.
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• mal di testa
• nausea
• disturbi digestivi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al torace
• possibile peggioramento dell'asma bronchiale preesistente
• conati di vomito, reflusso acido, dolore e sensazione di disagio allo stomaco, gonfiore addominale
• sensazione di calore

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sonnolenza
• vomito
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee e sottocutanee di ipersensibilità, in particolare orticaria, eruzioni cutanee e prurito

Avvertenza speciale:
È necessario chiedere al medico di prescrivere opportuni provvedimenti in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
È possibile evitare disturbi gastrici assumendo Vertisan durante o dopo i pasti oppure riducendo il dosaggio del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vertisan 24

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina:
“Scadenza” oppure “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vertisan 24
Il principio attivo è cloridrato di betalistina.
Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina
(tipo 102), acido citrico, povidone K 25, crospovidone (tipo A), olio di colza idrogenato.

Come si presenta il medicinale Vertisan 24 e contenuto della confezione
Compresse bianche fino a crema, piatte, rotonde, con bordi smussati, con intagli esterni e linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Vertisan 24 è confezionato in blister contenenti 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 oppure 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 – 2
65439 Flörsheim am Main
Germania
Tel.: +49 61 45 - 508 0
Fax: +49 61 45 - 508 140
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten
Bulgaria Вертизан N 24 mg таблетки
Germania Betavert N 24 mg Tabletten
Ungheria Vertisan 24 mg tabletta
Italia Betigo 24 mg compresse
Polonia Vertisan 24
Romania Vertisan 24 mg comprimate