Vertisan 24

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Vertisan 24, comprimidos, 24 mg
clorhidrato de betahistina
Lea todo el contenido de esta hoja cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja de información, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja de información:

1. Qué es Vertisan 24 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vertisan 24
3. Cómo tomar Vertisan 24
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vertisan 24
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vertisan 24 y para qué se utiliza

La betahistina, sustancia activa de Vertisan 24, es un compuesto similar a la histamina, una sustancia que se encuentra de forma natural en el organismo humano.
Vertisan 24 está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas: mareos (a menudo asociados con náuseas y/o vómitos), zumbidos en los oídos y pérdida auditiva.

2. Información importante antes de tomar Vertisan 24

Cuándo no debe tomar el medicamento Vertisan 24

• si el paciente es alérgico a la dihidrocloruro de betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vertisan 24, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria crónica (asma bronquial),
• si el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica,
  • los síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con Vertisan 24,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos para alergias o resfriados,
  • los llamados medicamentos antihistamínicos (véase también el apartado "Vertisan 24 y otros medicamentos").

Existen datos limitados en pacientes con alteraciones de la función hepática, alteraciones de la función renal y en pacientes de edad avanzada. Por ello, la betahistina debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes.

Niños y adolescentes
Vertisan 24 no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiente información sobre la seguridad y eficacia.

Vertisan 24 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si Vertisan 24 se toma simultáneamente con ciertos medicamentos utilizados para tratar alergias o resfriados (medicamentos antihistamínicos), el efecto de ambos medicamentos podría reducirse. Si el paciente está tomando actualmente un antihistamínico, la dosis de este medicamento debe reducirse progresivamente durante los 6 días anteriores al inicio del tratamiento con Vertisan 24.
Los medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO) podrían potenciar el efecto de Vertisan 24.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vertisan 24 durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.
No se sabe si Vertisan 24 pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento durante la lactancia, salvo que haya sido discutido previamente con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los síntomas de la enfermedad de Ménière pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. En estudios clínicos sobre el efecto de la betahistina en la capacidad para conducir y manejar máquinas, no se observó efecto o el efecto fue insignificante.

Vertisan 24 contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Vertisan 24

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitualmente utilizada es:
1/2-1 comprimido de Vertisan 24 mg 2 veces al día (equivalente a 24-48 mg de diclorhidrato de
betahistina). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tragar el comprimido sin masticar, acompañado de agua, durante o después de las comidas.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Vertisan 24. Habitualmente, el medicamento se utiliza durante largos periodos y el tratamiento dura varios meses.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vertisan 24
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Vertisan 24, pueden aparecer los siguientes síntomas relacionados con sobredosis:
Dolor de cabeza, enrojecimiento del rostro, disminución de la presión arterial, aceleración del latido cardíaco, dificultad para respirar debido al estrechamiento de los conductos bronquiales (asma bronquial) y edema de la mucosa de las vías respiratorias superiores debido a la retención de líquidos (edema de Quincke).
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico indicará la conducta adecuada a seguir.
Olvido de tomar Vertisan 24
Si el paciente olvida tomar un comprimido de Vertisan 24, debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Vertisan 24
No se debe interrumpir el tratamiento con Vertisan 24 sin indicación médica.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Vertisan 24 puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todos los pacientes.
Debe dejar de tomar Vertisan 24 e inmediatamente consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Los efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• trastornos digestivos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de palpitaciones, opresión en el pecho
• posible empeoramiento del asma bronquial preexistente
• vómitos, acidez, dolor y sensación de malestar en el estómago, distensión abdominal
• sensación de calor

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• somnolencia
• vómitos
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas y subcutáneas de hipersensibilidad, especialmente urticaria, erupción cutánea y picor

Advertencia especial:
Debe consultar con su médico para que utilice los tratamientos adecuados si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Pueden evitarse los trastornos gastrointestinales tomando Vertisan 24 con la comida o después de comer, o reduciendo la dosis del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vertisan 24

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster
tras: “Fecha de caducidad” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vertisan 24
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betahistina.
Cada comprimido contiene 24 mg de clorhidrato de betahistina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina
(tipo 102), ácido cítrico, povidona K 25, crospovidona (tipo A), aceite vegetal hidrogenado.

Cómo es el medicamento Vertisan 24 y qué contiene el envase
Comprimidos de color blanco a crema, planos, redondos, con bordes biselados, con ranuras externas y línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Vertisan 24 se envasa en blísters que contienen 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 u 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1 – 2
65439 Flörsheim am Main
Alemania
Tel.: +49 61 45 - 508 0
Fax: +49 61 45 - 508 140
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten
Bulgaria Вертизан N 24 mg таблетки
Alemania Betavert N 24 mg Tabletten
Hungría Vertisan 24 mg tabletta
Italia Betigo 24 mg compresse
Polonia Vertisan 24
Rumanía Vertisan 24 mg comprimate